- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04640129
HBsAg-seroklaring bij volwassenen met HBV-gerelateerde leverfibrose na het ontvangen van gecombineerde therapie van Peg-IFN en Tenofovir.
25 januari 2024 bijgewerkt door: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar HBsAg-seroklaring na ontvangst van gecombineerde therapie van peginterferon en tenofovir bij met nucleos(t)ide-analoog behandelde patiënten met HBV-gerelateerde leverfibrose.
Leverfibrose veroorzaakt door infectie met het hepatitis B-virus (HBV) is gemakkelijk te ontwikkelen tot levercirrose en leverkanker, met grote schade en een slecht therapeutisch effect.
Nucleos(t)ide-analogen (NA's) zijn momenteel de meest gebruikte anti-HBV-geneesmiddelen.
Langdurig gebruik van NA's kan HBV-DNA remmen en het doel van het verminderen van een slechte prognose bereiken.
Ongunstige prognoses, zoals levercirrose en leverkanker, kunnen echter niet volledig worden geëlimineerd, zelfs niet onder de status van virologische remming onder de werking van NA's.
Huidige onderzoeken hebben aangetoond dat hoe lager het HBV-oppervlakteantigeen (HBsAg) is, hoe beter de langetermijnprognose is.
Als een ander anti-HBV-medicijn heeft gepegyleerd interferon-α (peg-IFN-α) het immuunregulerend effect dat NA's niet hebben, wat onvervangbare effecten kan hebben op HBsAg-reductie en omkering van leverfibrose.
Daarom is de gecombineerde therapie van NA's en peg-IFN-α een hot issue op het gebied van leverziekten over de hele wereld, maar het onderzoek en de toepassing van de gecombineerde therapie bij patiënten met leverfibrose zijn zeer zeldzaam.
De voorlopige resultaten van ons eerdere onderzoek toonden aan dat de gecombineerde therapie van peg-IFN-α en NA's bij patiënten met HBV-gerelateerde fibrose veilig was en een significant effect had op de afname van HBsAg.
Op basis hiervan is deze studie bedoeld om een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren, waarin de veiligheid en werkzaamheid worden vergeleken tussen gecombineerde therapie (peg-IFN-α plus tenofovir) en tenofovir monotherapie bij patiënten met leverfibrose, met bijzondere aandacht voor de achteruitgang en klaring van HBsAg. , en de verbetering van de graad van leverfibrose, om een betere therapie te vinden en de klinische besluitvorming te begeleiden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
336
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- Werving
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Liang Peng, Doctor
- Telefoonnummer: +8613533978874
- E-mail: pzp33@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Positief hepatitis B-oppervlakteantigeen; 2. Infectie van hepatitis b-virus-DNA > 0,5 jaar vóór anti-HBV-behandeling; 3. Behandeling van nucleoside/nucleotide-analogen ontvangen ten minste één jaar voordat ze worden aangeworven; 4. Leeftijd van 18 tot 55 jaar oud; 5. Normale leverfunctie (ALT<ULN,AST<ULN en TBil<ULN); 6. Ondetecteerbaar hepatitis B-virus-DNA of minder dan 100 IE/ml; 7. Leverbiopsie suggereerde fibrose van de lever in F1 ~ F3 (Metavir-scoresysteem) of LSM tussen 6 en 12 kpa gemeten met fibroscan; 8. Liver-echografie: normale of echo-verdikking en diameter van de poortader ≤ 12 mm.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Gedecompenseerde cirrose, hepatocellulair carcinoom of andere maligniteit; 2.Zwangerschap, borstvoeding of vrouw heeft een zwangerschapsplan binnen 18 maanden; 3. Vergezeld van andere actieve leverziekten (HAV, HCV, HDV, HEV, auto-immuunleverziekte, door drugs veroorzaakte leverbeschadiging, alcoholische leverziekte, genetische metabole leverziekte, enz.); immuundeficiëntieziekten; 5. Vergezeld van ernstige diabetes, auto-immuunziekten etc. en andere belangrijke orgaandisfuncties; 6.Patiënten die zich niet houden aan deze onderzoeksregeling en een toestemmingsformulier ondertekenen; 7.Patiënten kunnen niet opvolgen; 8. Onderzoeker overweegt ongepast.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: TDF-groep
tenofovir 300 mg oraal per dag ingenomen.
|
TDF-monotherapie
|
|
Experimenteel: peg-IFN-a plus TDF-groep
peg-IFN-α 180 mg toegediend als subcutane injectie per week gecombineerd met tenofovir 300 mg oraal per dag ingenomen.
|
Combinatietherapiegroep werd behandeld met PEG-interferon Alfa naast TDF-monotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aandeel HBsAg-seroklaring/seroconversie
Tijdsspanne: 48 weken
|
deel van seroklaring of seroconversie van HBV-oppervlakteantigeen vergeleken met baseline
|
48 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aandeel HBsAg-seroklaring/seroconversie
Tijdsspanne: 96 weken
|
Percentage seroklaring of seroconversie van HBV-oppervlakteantigeen vergeleken met baseline
|
96 weken
|
|
aandeel van fibrose verbetering
Tijdsspanne: 96 weken
|
Percentage patiënten met verbeterde fibrose in vergelijking met baseline
|
96 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Lever Ziekten
- Fibrose
- Levercirrose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Reverse Transcriptase-remmers
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Tenofovir
- Interferonen
- Interferon-alfa
Andere studie-ID-nummers
- PL15
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .