Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HBsAg-seroklaring bij volwassenen met HBV-gerelateerde leverfibrose na het ontvangen van gecombineerde therapie van Peg-IFN en Tenofovir.

25 januari 2024 bijgewerkt door: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar HBsAg-seroklaring na ontvangst van gecombineerde therapie van peginterferon en tenofovir bij met nucleos(t)ide-analoog behandelde patiënten met HBV-gerelateerde leverfibrose.

Leverfibrose veroorzaakt door infectie met het hepatitis B-virus (HBV) is gemakkelijk te ontwikkelen tot levercirrose en leverkanker, met grote schade en een slecht therapeutisch effect. Nucleos(t)ide-analogen (NA's) zijn momenteel de meest gebruikte anti-HBV-geneesmiddelen. Langdurig gebruik van NA's kan HBV-DNA remmen en het doel van het verminderen van een slechte prognose bereiken. Ongunstige prognoses, zoals levercirrose en leverkanker, kunnen echter niet volledig worden geëlimineerd, zelfs niet onder de status van virologische remming onder de werking van NA's. Huidige onderzoeken hebben aangetoond dat hoe lager het HBV-oppervlakteantigeen (HBsAg) is, hoe beter de langetermijnprognose is. Als een ander anti-HBV-medicijn heeft gepegyleerd interferon-α (peg-IFN-α) het immuunregulerend effect dat NA's niet hebben, wat onvervangbare effecten kan hebben op HBsAg-reductie en omkering van leverfibrose. Daarom is de gecombineerde therapie van NA's en peg-IFN-α een hot issue op het gebied van leverziekten over de hele wereld, maar het onderzoek en de toepassing van de gecombineerde therapie bij patiënten met leverfibrose zijn zeer zeldzaam. De voorlopige resultaten van ons eerdere onderzoek toonden aan dat de gecombineerde therapie van peg-IFN-α en NA's bij patiënten met HBV-gerelateerde fibrose veilig was en een significant effect had op de afname van HBsAg. Op basis hiervan is deze studie bedoeld om een ​​multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren, waarin de veiligheid en werkzaamheid worden vergeleken tussen gecombineerde therapie (peg-IFN-α plus tenofovir) en tenofovir monotherapie bij patiënten met leverfibrose, met bijzondere aandacht voor de achteruitgang en klaring van HBsAg. , en de verbetering van de graad van leverfibrose, om een ​​betere therapie te vinden en de klinische besluitvorming te begeleiden.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

336

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Werving
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Positief hepatitis B-oppervlakteantigeen; 2. Infectie van hepatitis b-virus-DNA > 0,5 jaar vóór anti-HBV-behandeling; 3. Behandeling van nucleoside/nucleotide-analogen ontvangen ten minste één jaar voordat ze worden aangeworven; 4. Leeftijd van 18 tot 55 jaar oud; 5. Normale leverfunctie (ALT<ULN,AST<ULN en TBil<ULN); 6. Ondetecteerbaar hepatitis B-virus-DNA of minder dan 100 IE/ml; 7. Leverbiopsie suggereerde fibrose van de lever in F1 ~ F3 (Metavir-scoresysteem) of LSM tussen 6 en 12 kpa gemeten met fibroscan; 8. Liver-echografie: normale of echo-verdikking en diameter van de poortader ≤ 12 mm.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Gedecompenseerde cirrose, hepatocellulair carcinoom of andere maligniteit; 2.Zwangerschap, borstvoeding of vrouw heeft een zwangerschapsplan binnen 18 maanden; 3. Vergezeld van andere actieve leverziekten (HAV, HCV, HDV, HEV, auto-immuunleverziekte, door drugs veroorzaakte leverbeschadiging, alcoholische leverziekte, genetische metabole leverziekte, enz.); immuundeficiëntieziekten; 5. Vergezeld van ernstige diabetes, auto-immuunziekten etc. en andere belangrijke orgaandisfuncties; 6.Patiënten die zich niet houden aan deze onderzoeksregeling en een toestemmingsformulier ondertekenen; 7.Patiënten kunnen niet opvolgen; 8. Onderzoeker overweegt ongepast.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: TDF-groep
tenofovir 300 mg oraal per dag ingenomen.
TDF-monotherapie
Experimenteel: peg-IFN-a plus TDF-groep
peg-IFN-α 180 mg toegediend als subcutane injectie per week gecombineerd met tenofovir 300 mg oraal per dag ingenomen.
Combinatietherapiegroep werd behandeld met PEG-interferon Alfa naast TDF-monotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aandeel HBsAg-seroklaring/seroconversie
Tijdsspanne: 48 weken
deel van seroklaring of seroconversie van HBV-oppervlakteantigeen vergeleken met baseline
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aandeel HBsAg-seroklaring/seroconversie
Tijdsspanne: 96 weken
Percentage seroklaring of seroconversie van HBV-oppervlakteantigeen vergeleken met baseline
96 weken
aandeel van fibrose verbetering
Tijdsspanne: 96 weken
Percentage patiënten met verbeterde fibrose in vergelijking met baseline
96 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren