- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04640129
HBsAg seroclearance hos vuxna med HBV-relaterad leverfibros efter att ha fått kombinerad terapi av Peg-IFN och Tenofovir.
25 januari 2024 uppdaterad av: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
En multicenter, randomiserad kontrollerad studie i HBsAg-seroclearance efter att ha fått kombinerad terapi av peginterferon och tenofovir i nukleos(t)Ide-analogbehandlade patienter med HBV-relaterad leverfibros.
Leverfibros orsakad av hepatit B-virus (HBV)-infektion är lätt att utvecklas till levercirros och levercancer, med stor skada och dålig terapeutisk effekt.
Nukleos(t)ide-analoger (NA) är de vanligaste anti-HBV-läkemedlen för närvarande.
Långvarig användning av NA kan hämma HBV-DNA och uppnå syftet att minska dålig prognos.
Men negativ prognos, såsom levercirrhos och levercancer, kan inte helt elimineras ens under statusen av virologisk hämning under NA:s verkan.
Aktuella studier har visat att ju lägre HBV-ytantigenet (HBsAg) är, desto bättre är prognosen på lång sikt.
Som ett annat anti-HBV-läkemedel har pegylerat-interferon-α (peg-IFN-α) den immunreglerande effekt som NA inte har, vilket kan ge oersättliga effekter i HBsAg-reduktion och leverfibrosreversering.
Därför är den kombinerade behandlingen av NAs och peg-IFN-α en het fråga inom området leversjukdomar över hela världen, men forskningen och tillämpningen av den kombinerade behandlingen hos patienter med leverfibros är mycket få.
De preliminära resultaten av vår tidigare forskning visade att den kombinerade behandlingen av peg-IFN-α och NA hos patienter med HBV-relaterad fibros var säker och hade en signifikant effekt på HBsAg-minskningen.
På grundval av detta avser denna studie att genomföra en multicenter, randomiserad kontrollerad studie, som jämför säkerheten och effekten mellan kombinerad behandling (peg-IFN-α plus tenofovir) och tenofovir monoterapi hos patienter med leverfibros, särskilt med fokus på HBsAgs minskning och eliminering , och förbättringen av leverfibrosgraden, för att hitta en bättre terapi och för att vägleda det kliniska beslutsfattandet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
336
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- Rekrytering
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Liang Peng, Doctor
- Telefonnummer: +8613533978874
- E-post: pzp33@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Positivt hepatit b-ytantigen; 2. Infektion av hepatit b-virus-DNA > 0,5 år före anti-HBV-behandling; 3. Få behandling av nukleosid/nukleotidanaloger minst ett år innan rekrytering; 4. Ålder från 18 till 55 år; 5. Normal leverfunktion (ALT<ULN, AST<ULN och TBil<ULN); 6.Odetekterbart hepatit b-virus DNA eller mindre än 100 IE/ml; 7. Leverbiopsi antydde fibros av lever i F1~F3 (Metavir-poängsystem) eller LSM mellan 6 och 12 kpa mätt med fibroscan; 8. Leverultraljud: normal eller ekoförtjockning, och portvenens diameter ≤ 12 mm.
Exklusions kriterier:
- 1. Dekompenserad cirros, hepatocellulärt karcinom eller annan malignitet; 2. Graviditet, amning eller kvinna har en plan för graviditet inom 18 månader; 3. Tillsammans med andra aktiva leversjukdomar (HAV, HCV, HDV, HEV, autoimmun leversjukdom, läkemedelsinducerad leverskada, alkoholisk leversjukdom, genetisk metabolisk leversjukdom, etc.) ; 4. Tillsammans med humant immunbristvirusinfektion eller medfödd immunbristsjukdomar; 5. Tillsammans med svår diabetes, autoimmuna sjukdomar etc. och andra viktiga organdysfunktioner; 6. Patienter som inte följer detta forskningsarrangemang och undertecknar ett informerat samtyckesformulär; 7.Patienter kan inte följa upp; 8. Utredaren anser att det är olämpligt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: TDF-gruppen
tenofovir 300 mg oralt per dag.
|
TDF monoterapi
|
Experimentell: peg-IFN-a plus TDF-grupp
peg-IFN-α 180 ug ges subkutan injektion per vecka kombinerat med tenofovir 300 mg oralt per dag.
|
Kombinationsterapigruppen behandlades med PEG-interferon Alfa utöver TDF-monoterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
andel av HBsAg seroclearance/serokonvertering
Tidsram: 48 veckor
|
andelen seroclearance eller serokonvertering av HBV-ytantigen jämfört med baslinjen
|
48 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
andel av HBsAg seroclearance/serokonvertering
Tidsram: 96 veckor
|
Andelen seroclearance eller serokonvertering av HBV-ytantigen jämfört med baslinjen
|
96 veckor
|
andel fibrosförbättring
Tidsram: 96 veckor
|
Andel patienter med förbättrad fibros jämfört med baseline
|
96 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2020
Första postat (Faktisk)
23 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Leversjukdomar
- Fibros
- Levercirros
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Omvända transkriptashämmare
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Tenofovir
- Interferoner
- Interferon-alfa
Andra studie-ID-nummer
- PL15
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Leverfibros
-
Universidad Complutense de MadridRekrytering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuErfarenhet, livKalkon
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAvslutadErfarenhet, livStorbritannien
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAvslutadMantra Meditation | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga | Mantra Meditation + Etiskt Liv | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga + Etiskt livTyskland
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemIndragenVeteranfamiljer | Familjekommunikation | Återintegrering av civilt livFörenta staterna
-
University of AthensKing's College Hospital NHS Trust; Charite University, Berlin, Germany; University...Har inte rekryterat ännuSlutet av liv
-
The Roots to Thrive Society for Psychedelic TherapyVancouver Island Health Authority; Vancouver Island UniversityHar inte rekryterat ännu
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekrytering
Kliniska prövningar på Tenofovirdisoproxilfumarat
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHar inte rekryterat ännuHepatit B-virus - kroniskt aktivt
-
University of Colorado, DenverAvslutadFriska volontärer | Farmakokinetik
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekryteringDekompenserad hjärtsviktFörenta staterna
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadFriskaFörenta staterna
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustGilead Sciences; ViiV HealthcareAvslutad
-
Nucorion Pharmaceuticals, Inc.Ligand PharmaceuticalsAvslutadKronisk hepatit BFörenta staterna
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionAvslutad
-
Eastern Virginia Medical SchoolGilead Sciences; United States Agency for International Development (USAID) och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeFöljsamhet, medicinering | Acceptabel hälso- och sjukvårdSydafrika, Zimbabwe
-
Professor Francois VenterAvslutad
-
Gilead SciencesAvslutadHIV-infektioner | HIVFörenta staterna