Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HBsAg seroclearance hos vuxna med HBV-relaterad leverfibros efter att ha fått kombinerad terapi av Peg-IFN och Tenofovir.

25 januari 2024 uppdaterad av: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

En multicenter, randomiserad kontrollerad studie i HBsAg-seroclearance efter att ha fått kombinerad terapi av peginterferon och tenofovir i nukleos(t)Ide-analogbehandlade patienter med HBV-relaterad leverfibros.

Leverfibros orsakad av hepatit B-virus (HBV)-infektion är lätt att utvecklas till levercirros och levercancer, med stor skada och dålig terapeutisk effekt. Nukleos(t)ide-analoger (NA) är de vanligaste anti-HBV-läkemedlen för närvarande. Långvarig användning av NA kan hämma HBV-DNA och uppnå syftet att minska dålig prognos. Men negativ prognos, såsom levercirrhos och levercancer, kan inte helt elimineras ens under statusen av virologisk hämning under NA:s verkan. Aktuella studier har visat att ju lägre HBV-ytantigenet (HBsAg) är, desto bättre är prognosen på lång sikt. Som ett annat anti-HBV-läkemedel har pegylerat-interferon-α (peg-IFN-α) den immunreglerande effekt som NA inte har, vilket kan ge oersättliga effekter i HBsAg-reduktion och leverfibrosreversering. Därför är den kombinerade behandlingen av NAs och peg-IFN-α en het fråga inom området leversjukdomar över hela världen, men forskningen och tillämpningen av den kombinerade behandlingen hos patienter med leverfibros är mycket få. De preliminära resultaten av vår tidigare forskning visade att den kombinerade behandlingen av peg-IFN-α och NA hos patienter med HBV-relaterad fibros var säker och hade en signifikant effekt på HBsAg-minskningen. På grundval av detta avser denna studie att genomföra en multicenter, randomiserad kontrollerad studie, som jämför säkerheten och effekten mellan kombinerad behandling (peg-IFN-α plus tenofovir) och tenofovir monoterapi hos patienter med leverfibros, särskilt med fokus på HBsAgs minskning och eliminering , och förbättringen av leverfibrosgraden, för att hitta en bättre terapi och för att vägleda det kliniska beslutsfattandet.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

336

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekrytering
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Positivt hepatit b-ytantigen; 2. Infektion av hepatit b-virus-DNA > 0,5 år före anti-HBV-behandling; 3. Få behandling av nukleosid/nukleotidanaloger minst ett år innan rekrytering; 4. Ålder från 18 till 55 år; 5. Normal leverfunktion (ALT<ULN, AST<ULN och TBil<ULN); 6.Odetekterbart hepatit b-virus DNA eller mindre än 100 IE/ml; 7. Leverbiopsi antydde fibros av lever i F1~F3 (Metavir-poängsystem) eller LSM mellan 6 och 12 kpa mätt med fibroscan; 8. Leverultraljud: normal eller ekoförtjockning, och portvenens diameter ≤ 12 mm.

Exklusions kriterier:

  • 1. Dekompenserad cirros, hepatocellulärt karcinom eller annan malignitet; 2. Graviditet, amning eller kvinna har en plan för graviditet inom 18 månader; 3. Tillsammans med andra aktiva leversjukdomar (HAV, HCV, HDV, HEV, autoimmun leversjukdom, läkemedelsinducerad leverskada, alkoholisk leversjukdom, genetisk metabolisk leversjukdom, etc.) ; 4. Tillsammans med humant immunbristvirusinfektion eller medfödd immunbristsjukdomar; 5. Tillsammans med svår diabetes, autoimmuna sjukdomar etc. och andra viktiga organdysfunktioner; 6. Patienter som inte följer detta forskningsarrangemang och undertecknar ett informerat samtyckesformulär; 7.Patienter kan inte följa upp; 8. Utredaren anser att det är olämpligt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TDF-gruppen
tenofovir 300 mg oralt per dag.
TDF monoterapi
Experimentell: peg-IFN-a plus TDF-grupp
peg-IFN-α 180 ug ges subkutan injektion per vecka kombinerat med tenofovir 300 mg oralt per dag.
Kombinationsterapigruppen behandlades med PEG-interferon Alfa utöver TDF-monoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
andel av HBsAg seroclearance/serokonvertering
Tidsram: 48 veckor
andelen seroclearance eller serokonvertering av HBV-ytantigen jämfört med baslinjen
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
andel av HBsAg seroclearance/serokonvertering
Tidsram: 96 veckor
Andelen seroclearance eller serokonvertering av HBV-ytantigen jämfört med baslinjen
96 veckor
andel fibrosförbättring
Tidsram: 96 veckor
Andel patienter med förbättrad fibros jämfört med baseline
96 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2020

Första postat (Faktisk)

23 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leverfibros

Kliniska prövningar på Tenofovirdisoproxilfumarat

3
Prenumerera