Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HBsAg szeroclearance HBV-vel kapcsolatos májfibrózisban szenvedő felnőtteknél Peg-IFN és Tenofovir kombinált terápia után.

2024. január 25. frissítette: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat a HBsAg szeroclearance-re a Peginterferon és Tenofovir kombinált terápia után Nucleos(t)Ide analóggal kezelt HBV-vel összefüggő májfibrózisban szenvedő betegeknél.

A hepatitis B vírus (HBV) fertőzés által okozott májfibrózis könnyen májcirrhosissá és májrákká alakul, nagy károkkal és gyenge terápiás hatással. A Nucleos(t)ide analógok (NA-k) jelenleg a leggyakrabban használt HBV elleni gyógyszerek. Az NA-k hosszú távú alkalmazása gátolhatja a HBV DNS-t, és elérheti a rossz prognózis csökkentését. A kedvezőtlen prognózisok, mint például a májcirrhosis és a májrák azonban még virológiai gátlás állapotában sem küszöbölhetők ki teljesen a NA-k hatására. A jelenlegi tanulmányok kimutatták, hogy minél alacsonyabb a HBV felszíni antigén (HBsAg), annál jobb a hosszú távú prognózis. Egy másik anti-HBV gyógyszer, a pegilált-interferon-α (peg-IFN-α) rendelkezik azzal az immunszabályozó hatással, amivel az NA-k nem rendelkeznek, ami pótolhatatlan hatásokat hozhat a HBsAg csökkentésében és a májfibrózis visszafordításában. Ezért a NA-k és a peg-IFN-α kombinált terápiája világszerte felkapott kérdés a májbetegségek területén, de a kombinált terápia kutatása és alkalmazása májfibrózisos betegeknél nagyon kevés. Korábbi kutatásaink előzetes eredményei azt mutatták, hogy a peg-IFN-α és NA-k kombinált terápiája HBV-vel összefüggő fibrózisban szenvedő betegeknél biztonságos volt, és jelentős hatással volt a HBsAg csökkenésére. Ennek alapján a tanulmány egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatot kíván végezni, amely a kombinált terápia (peg-IFN-α plusz tenofovir) és a tenofovir monoterápia biztonságosságát és hatékonyságát hasonlítja össze májfibrózisban szenvedő betegeknél, különös tekintettel a HBsAg csökkenésére és clearance-ére. , valamint a májfibrózis mértékének javítása a jobb terápia megtalálása és a klinikai döntéshozatal iránymutatása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

336

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510630
        • Toborzás
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Pozitív hepatitis b felületi antigén; 2. A hepatitis b vírus DNS fertőzése > 0,5 évvel az anti-HBV kezelés előtt; 3. Nukleozid/nukleotid analógok kezelésében részesült legalább egy évvel a felvétel előtt; 4. Életkor 18 és 55 év között; 5. Normál májműködés (ALT<ULN,AST<ULN és TBil<ULN); 6. Kimutathatatlan hepatitis b vírus DNS vagy kevesebb, mint 100 NE/ml; 7. A májbiopszia a máj F1-F3-ba (Metavir score system) vagy LSM-be történő fibrózisát javasolta 6 és 12 kpa között, fibroscan módszerrel mérve; 8. Máj ultrahang: normál vagy echo megvastagodás, és a portális véna átmérője ≤ 12 mm.

Kizárási kritériumok:

  • 1.Dekompenzált cirrhosis, hepatocelluláris karcinóma vagy más rosszindulatú daganat; 2. Terhesség, szoptatás vagy a nősténynek 18 hónapon belüli terhességi terve van; 3. Egyéb aktív májbetegségek (HAV, HCV, HDV, HEV, autoimmun májbetegség, gyógyszer okozta májkárosodás, alkoholos májbetegség, genetikai metabolikus májbetegség stb.) ; 4. Humán immundeficiencia vírus fertőzéssel kísérik vagy veleszületett immunhiányos betegségek; 5. Súlyos cukorbetegség, autoimmun betegségek stb. és egyéb fontos szervi diszfunkciók kíséretében; 6. Azok a betegek, akik nem tartják be a jelen kutatási megállapodást, és nem írnak alá egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot; 7. A betegek nem tudják nyomon követni; 8. A nyomozó helytelennek tartja.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: TDF csoport
300 mg tenofovir szájon át naponta.
TDF monoterápia
Kísérleti: peg-IFN-α plusz TDF csoport
180 ug peg-IFN-α szubkután injekcióban hetente, 300 mg tenofovirral kombinálva, szájon át naponta.
A kombinált terápiás csoportot a TDF monoterápia mellett PEG-interferon Alfával kezelték

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a HBsAg szeroclearance/szerokonverzió aránya
Időkeret: 48 hét
A HBV felszíni antigén szeroclearance vagy szerokonverzió aránya az alapvonalhoz képest
48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a HBsAg szeroclearance/szerokonverzió aránya
Időkeret: 96 hét
A HBV felszíni antigén szeroclearance vagy szerokonverzió aránya az alapvonalhoz képest
96 hét
a fibrózis javulásának aránya
Időkeret: 96 hét
A javult fibrózisban szenvedő betegek aránya a kiindulási állapothoz képest
96 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel