- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04640129
HBsAg szeroclearance HBV-vel kapcsolatos májfibrózisban szenvedő felnőtteknél Peg-IFN és Tenofovir kombinált terápia után.
2024. január 25. frissítette: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat a HBsAg szeroclearance-re a Peginterferon és Tenofovir kombinált terápia után Nucleos(t)Ide analóggal kezelt HBV-vel összefüggő májfibrózisban szenvedő betegeknél.
A hepatitis B vírus (HBV) fertőzés által okozott májfibrózis könnyen májcirrhosissá és májrákká alakul, nagy károkkal és gyenge terápiás hatással.
A Nucleos(t)ide analógok (NA-k) jelenleg a leggyakrabban használt HBV elleni gyógyszerek.
Az NA-k hosszú távú alkalmazása gátolhatja a HBV DNS-t, és elérheti a rossz prognózis csökkentését.
A kedvezőtlen prognózisok, mint például a májcirrhosis és a májrák azonban még virológiai gátlás állapotában sem küszöbölhetők ki teljesen a NA-k hatására.
A jelenlegi tanulmányok kimutatták, hogy minél alacsonyabb a HBV felszíni antigén (HBsAg), annál jobb a hosszú távú prognózis.
Egy másik anti-HBV gyógyszer, a pegilált-interferon-α (peg-IFN-α) rendelkezik azzal az immunszabályozó hatással, amivel az NA-k nem rendelkeznek, ami pótolhatatlan hatásokat hozhat a HBsAg csökkentésében és a májfibrózis visszafordításában.
Ezért a NA-k és a peg-IFN-α kombinált terápiája világszerte felkapott kérdés a májbetegségek területén, de a kombinált terápia kutatása és alkalmazása májfibrózisos betegeknél nagyon kevés.
Korábbi kutatásaink előzetes eredményei azt mutatták, hogy a peg-IFN-α és NA-k kombinált terápiája HBV-vel összefüggő fibrózisban szenvedő betegeknél biztonságos volt, és jelentős hatással volt a HBsAg csökkenésére.
Ennek alapján a tanulmány egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatot kíván végezni, amely a kombinált terápia (peg-IFN-α plusz tenofovir) és a tenofovir monoterápia biztonságosságát és hatékonyságát hasonlítja össze májfibrózisban szenvedő betegeknél, különös tekintettel a HBsAg csökkenésére és clearance-ére. , valamint a májfibrózis mértékének javítása a jobb terápia megtalálása és a klinikai döntéshozatal iránymutatása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
336
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510630
- Toborzás
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Liang Peng, Doctor
- Telefonszám: +8613533978874
- E-mail: pzp33@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Pozitív hepatitis b felületi antigén; 2. A hepatitis b vírus DNS fertőzése > 0,5 évvel az anti-HBV kezelés előtt; 3. Nukleozid/nukleotid analógok kezelésében részesült legalább egy évvel a felvétel előtt; 4. Életkor 18 és 55 év között; 5. Normál májműködés (ALT<ULN,AST<ULN és TBil<ULN); 6. Kimutathatatlan hepatitis b vírus DNS vagy kevesebb, mint 100 NE/ml; 7. A májbiopszia a máj F1-F3-ba (Metavir score system) vagy LSM-be történő fibrózisát javasolta 6 és 12 kpa között, fibroscan módszerrel mérve; 8. Máj ultrahang: normál vagy echo megvastagodás, és a portális véna átmérője ≤ 12 mm.
Kizárási kritériumok:
- 1.Dekompenzált cirrhosis, hepatocelluláris karcinóma vagy más rosszindulatú daganat; 2. Terhesség, szoptatás vagy a nősténynek 18 hónapon belüli terhességi terve van; 3. Egyéb aktív májbetegségek (HAV, HCV, HDV, HEV, autoimmun májbetegség, gyógyszer okozta májkárosodás, alkoholos májbetegség, genetikai metabolikus májbetegség stb.) ; 4. Humán immundeficiencia vírus fertőzéssel kísérik vagy veleszületett immunhiányos betegségek; 5. Súlyos cukorbetegség, autoimmun betegségek stb. és egyéb fontos szervi diszfunkciók kíséretében; 6. Azok a betegek, akik nem tartják be a jelen kutatási megállapodást, és nem írnak alá egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot; 7. A betegek nem tudják nyomon követni; 8. A nyomozó helytelennek tartja.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: TDF csoport
300 mg tenofovir szájon át naponta.
|
TDF monoterápia
|
|
Kísérleti: peg-IFN-α plusz TDF csoport
180 ug peg-IFN-α szubkután injekcióban hetente, 300 mg tenofovirral kombinálva, szájon át naponta.
|
A kombinált terápiás csoportot a TDF monoterápia mellett PEG-interferon Alfával kezelték
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a HBsAg szeroclearance/szerokonverzió aránya
Időkeret: 48 hét
|
A HBV felszíni antigén szeroclearance vagy szerokonverzió aránya az alapvonalhoz képest
|
48 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a HBsAg szeroclearance/szerokonverzió aránya
Időkeret: 96 hét
|
A HBV felszíni antigén szeroclearance vagy szerokonverzió aránya az alapvonalhoz képest
|
96 hét
|
|
a fibrózis javulásának aránya
Időkeret: 96 hét
|
A javult fibrózisban szenvedő betegek aránya a kiindulási állapothoz képest
|
96 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Májbetegségek
- Fibrózis
- Májzsugorodás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Reverz transzkriptáz inhibitorok
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Tenofovir
- Interferonok
- Interferon-alfa
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PL15
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .