Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Seroklirens HBsAg u dorosłych ze zwłóknieniem wątroby związanym z HBV po otrzymaniu terapii skojarzonej Peg-IFN i tenofowiru.

25 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące seroklirensu HBsAg po otrzymaniu terapii skojarzonej peginterferonem i tenofowirem u pacjentów leczonych analogami nukleos(t)Ide ze zwłóknieniem wątroby związanym z HBV.

Zwłóknienie wątroby wywołane zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) łatwo przechodzi w marskość wątroby i raka wątroby, co wiąże się z dużymi szkodami i słabym efektem terapeutycznym. Nukleo(t)ideowe analogi (NA) są obecnie najczęściej stosowanymi lekami przeciw HBV. Długotrwałe stosowanie NA może hamować DNA HBV i osiągnąć cel zmniejszenia złego rokowania. Jednak niekorzystne rokowania, takie jak marskość wątroby i rak wątroby, nie mogą być całkowicie wyeliminowane, nawet w stanie zahamowania wirusologicznego pod działaniem NA. Aktualne badania wykazały, że im niższy poziom antygenu powierzchniowego HBV (HBsAg), tym lepsze rokowanie długoterminowe. Jako kolejny lek anty-HBV, pegylowany interferon-α (peg-IFN-α) ma działanie immunoregulacyjne, którego nie mają NA, co może przynieść niezastąpione efekty w redukcji HBsAg i odwróceniu włóknienia wątroby. Dlatego terapia skojarzona NA i peg-IFN-α jest gorącym tematem w dziedzinie chorób wątroby na całym świecie, ale badania i zastosowanie terapii skojarzonej u pacjentów ze zwłóknieniem wątroby są bardzo nieliczne. Wstępne wyniki naszych wcześniejszych badań wykazały, że skojarzona terapia peg-IFN-α i NA u pacjentów z włóknieniem związanym z HBV była bezpieczna i miała istotny wpływ na spadek HBsAg. Na tej podstawie niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie wieloośrodkowego, randomizowanego badania kontrolnego, porównującego bezpieczeństwo i skuteczność terapii skojarzonej (peg-IFN-α plus tenofowir) i monoterapii tenofowirem u pacjentów ze zwłóknieniem wątroby, ze szczególnym uwzględnieniem spadku i klirensu HBsAg oraz poprawę stopnia zwłóknienia wątroby, w celu znalezienia lepszej terapii i ukierunkowania podejmowania decyzji klinicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

336

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • Rekrutacyjny
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu b; 2. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu b DNA > 0,5 roku przed leczeniem anty-HBV; 3. poddanie się leczeniu analogami nukleozydów/nukleotydów co najmniej rok przed rekrutacją; 4. Wiek od 18 do 55 lat; 5. Prawidłowa czynność wątroby (ALT<ULN, AST<ULN i TBil<ULN); 6. Niewykrywalne DNA wirusa zapalenia wątroby typu b lub mniej niż 100 IU/ml; 7. Biopsja wątroby sugerowała zwłóknienie wątroby do F1~F3 (system oceny Metavir) lub LSM między 6 a 12 kpa mierzone za pomocą fibroscanu; 8. USG wątroby: pogrubienie prawidłowe lub echo, średnica żyły wrotnej ≤ 12 mm.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Niewyrównana marskość wątroby, rak wątrobowokomórkowy lub inny nowotwór złośliwy; 2.Ciąża, laktacja lub kobieta ma plan ciąży w ciągu 18 miesięcy; 3. W połączeniu z innymi aktywnymi chorobami wątroby (HAV, HCV, HDV, HEV, autoimmunologiczna choroba wątroby, uszkodzenie wątroby wywołane lekami, alkoholowa choroba wątroby, genetyczna metaboliczna choroba wątroby itp.); 4. W połączeniu z infekcją ludzkim wirusem niedoboru odporności lub wrodzoną choroby związane z niedoborem odporności; 5. W połączeniu z ciężką cukrzycą, chorobami autoimmunologicznymi itp. oraz innymi ważnymi dysfunkcjami narządów; 6. Pacjenci, którzy nie zastosują się do tego planu badawczego i podpiszą formularz świadomej zgody; 7. Pacjenci nie mogą kontynuować; 8. Badacz uważa za niewłaściwe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa TDF
tenofowir 300 mg przyjmowany doustnie dziennie.
Lek: Fumaran dizoproksylu tenofowiru
Monoterapia TDF
Eksperymentalny: peg-IFN-α plus grupa TDF
peg-IFN-α 180 ug podawany we wstrzyknięciach podskórnych tygodniowo w połączeniu z tenofowirem 300 mg przyjmowanym doustnie dziennie.
Lek: PEG-interferon alfa, fumaran dizoproksylu tenofowiru
Grupa terapii skojarzonej była leczona PEG-interferonem Alfa oprócz monoterapii TDF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
proporcja seroklirensu/serokonwersji HBsAg
Ramy czasowe: 48 tygodni
proporcja seroklirensu lub serokonwersji antygenu powierzchniowego HBV w porównaniu z wartością wyjściową
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
proporcja seroklirensu/serokonwersji HBsAg
Ramy czasowe: 96 tygodni
Proporcja seroklirensu lub serokonwersji antygenu powierzchniowego HBV w porównaniu z wartością wyjściową
96 tygodni
odsetek poprawy zwłóknienia
Ramy czasowe: 96 tygodni
Odsetek pacjentów z poprawą zwłóknienia w porównaniu z wartością wyjściową
96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PL15

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwłóknienie wątroby

Badania kliniczne na Fumaran dizoproksylu tenofowiru

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj