Peg-IFNとテノホビルの併用療法を受けた後のHBV関連肝線維症の成人におけるHBsAgセロクリアランス。
2024年1月25日 更新者:Liang Peng、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Nucleos(t)Ideアナログで治療されたHBV関連肝線維症患者におけるペグインターフェロンとテノホビルの併用療法を受けた後のHBsAgセロクリアランスにおける多施設ランダム化対照試験。
B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染による肝線維症は、肝硬変や肝癌に進行しやすく、害が大きく、治療効果が乏しい。
Nucleos(t)ide analogs (NAs) は、現在最も一般的な抗 HBV 薬です。
NA の長期使用は、HBV DNA を阻害し、予後不良を軽減するという目的を達成することができます。
しかし、肝硬変や肝がんなどの予後不良は、NAのTHE作用によるウイルス学的抑制の状態でも完全に排除することはできません。
現在の研究では、HBV 表面抗原 (HBsAg) が低いほど、長期予後が良好であることが示されています。
別の抗 HBV 薬として、ペグ化インターフェロン α (peg-IFN-α) は、NA にはない免疫調節効果があり、HBsAg の減少と肝線維症の逆転にかけがえのない効果をもたらすことができます。
そのため、NAs と peg-IFN-α の併用療法は、世界中の肝疾患の分野でホットな問題となっていますが、肝線維症患者における併用療法の研究と応用は非常に少ないです。
私たちの以前の研究の予備的な結果は、HBV 関連線維症患者における peg-IFN-α と NA の併用療法は安全であり、HBsAg の低下に有意な効果があることを示しました。
これに基づいて、この研究は、特にHBsAgの減少とクリアランスに焦点を当てた、肝線維症患者における併用療法(peg-IFN-αとテノホビル)とテノホビル単剤療法の安全性と有効性を比較する、多施設無作為化比較試験を実施することを意図しています、および肝線維症の程度の改善、より良い治療法を見つけ、臨床的意思決定を導くために。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
336
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- 募集
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
コンタクト:
- Liang Peng, Doctor
- 電話番号:+8613533978874
- メール:pzp33@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1.b型肝炎表面抗原陽性; 2.抗HBV治療の0.5年以上前のb型肝炎ウイルスDNAの感染; 3.募集の少なくとも1年前にヌクレオシド/ヌクレオチド類似体の治療を受けている; 4. 18 歳から 55 歳までの年齢。 5.正常な肝機能(ALT<ULN、AST<ULNおよびTBil<ULN); 6. B型肝炎ウイルスDNAが検出されないか、100IU/ml未満; 7.肝生検は、F1〜F3(Metavirスコアシステム)またはフィブロスキャンで測定された6〜12 kpaのLSMへの肝臓の線維化を示唆しました; 8.肝超音波:正常またはエコー肥厚、および門脈径≤12mm。
除外基準:
- 1.非代償性肝硬変、肝細胞癌またはその他の悪性腫瘍; 2.妊娠中、授乳中、または18ヶ月以内に妊娠の予定がある女性; 3.他の活動性肝疾患(HAV、HCV、HDV、HEV、自己免疫性肝疾患、薬剤性肝障害、アルコール性肝疾患、遺伝性代謝性肝疾患など)を合併している; 4.ヒト免疫不全ウイルス感染症または先天性肝疾患を合併している免疫不全疾患; 5.重度の糖尿病、自己免疫疾患など、その他の重要な臓器機能障害を伴う; 6. 本研究の取り決めを順守せず、インフォームドコンセントフォームに署名しない患者; 7.患者はフォローアップできません。 8.捜査官が不適切と判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:TDFグループ
テノホビル 1 日あたり 300mg を経口摂取します。
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TDF 単剤療法
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実験的:peg-IFN-α プラス TDF グループ
peg-IFN-α 180μgを1週間あたり皮下注射し、テノホビル300mgを1日あたり経口摂取する。
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併用療法グループは、TDF 単剤療法に加えて PEG-インターフェロン アルファで治療されました
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HBsAg セロクリアランス/セロコンバージョンの割合
時間枠:48週間
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ベースラインと比較した HBV 表面抗原のセロクリアランスまたはセロコンバージョンの割合
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HBsAg セロクリアランス/セロコンバージョンの割合
時間枠:96週
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ベースラインと比較した HBV 表面抗原のセロクリアランスまたはセロコンバージョンの割合
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96週
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線維化改善の割合
時間枠:96週
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ベースラインと比較して線維化が改善された患者の割合
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96週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (推定)
2025年11月1日
研究の完了 (推定)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月17日
最初の投稿 (実際)
2020年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月25日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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