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Peg-IFN과 Tenofovir의 병용 요법을 받은 후 HBV 관련 간 섬유증이 있는 성인의 HBsAg 혈청 제거.

2024년 1월 25일 업데이트: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

HBV 관련 간 섬유증이 있는 Nucleos(t)Ide 유사체 치료 환자에서 Peginterferon과 Tenofovir의 병용 요법을 받은 후 HBsAg 혈청 제거에 대한 다기관, 무작위 통제 시험.

B형 간염 바이러스(HBV) 감염으로 인한 간 섬유증은 간경화 및 간암으로 진행되기 쉽고 피해가 크고 치료 효과가 좋지 않습니다. Nucleos(t)ide analogues(NA)는 현재 가장 흔한 항 HBV 약물입니다. NA를 장기간 사용하면 HBV DNA를 억제하고 나쁜 예후를 줄이는 목적을 달성할 수 있습니다. 그러나 간경화, 간암과 같은 불리한 예후는 NA의 THE 작용에 의한 바이러스 억제 상태에서도 완전히 제거될 수 없다. 현재 연구에 따르면 HBV 표면 항원(HBsAg)이 낮을수록 장기 예후가 더 좋습니다. 또 다른 항 HBV 약물인 페길화-인터페론-α(peg-IFN-α)는 NA에는 없는 면역 조절 효과가 있어 HBsAg 감소 및 간 섬유화 역전에서 대체할 수 없는 효과를 가져올 수 있습니다. 따라서 NA와 peg-IFN-α의 병용요법은 전 세계적으로 간질환 분야에서 뜨거운 이슈이지만, 간섬유화 환자에 대한 병용요법에 대한 연구 및 적용은 매우 미미한 실정이다. 이전 연구의 예비 결과는 HBV 관련 섬유증 환자에서 peg-IFN-α와 NA의 병용 요법이 안전하고 HBsAg 감소에 상당한 영향을 미쳤다는 것을 보여주었습니다. 이를 바탕으로 간섬유화 환자에서 병용요법(peg-IFN-α + 테노포비어)과 테노포비어 단독요법의 안전성과 유효성을 비교하는 다기관 무작위대조연구를 수행하고자 하며, 특히 HBsAg의 감소 및 제거에 초점을 맞추었다. , 간 섬유화 정도의 개선, 더 나은 치료법을 찾고 임상 의사 결정을 안내합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

336

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
        • 모병
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 양성 B형 간염 표면 항원; 2. B형 간염 바이러스 DNA의 감염 > 항-HBV 치료 전 > 0.5년; 3. 모집하기 최소 1년 전에 뉴클레오사이드/뉴클레오타이드 유사체의 치료를 받은 자 4. 18세 이상 55세 이하 5. 정상 간 기능(ALT<ULN,AST<ULN 및 TBil<ULN); 6. B형 간염 바이러스 DNA가 검출되지 않거나 100IU/ml 미만; 7. 간 생검은 fibroscan으로 측정한 F1~F3(Metavir score system) 또는 LSM 6~12kpa 사이의 간 섬유화를 시사했습니다. 8.간 초음파: 정상 또는 에코 비후, 문맥 직경 ≤ 12mm.

제외 기준:

  • 1. 비대상성 간경변증, 간세포암종 또는 기타 악성종양 2. 임신, 수유 또는 여성이 18개월 이내에 임신 계획이 있는 경우; 3. 기타 활동성 간질환(HAV, HCV, HDV, HEV, 자가면역간질환, 약물유도성간손상, 알코올성간질환, 유전대사성간질환 등)을 동반한 경우 4. 인체면역결핍바이러스 감염 또는 선천성 간질환을 동반한 경우 면역 결핍 질환; 5. 심한 당뇨병, 자가면역질환 등 기타 중요한 장기 기능장애를 동반한 경우 6. 이 연구 약정을 준수하지 않고 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않은 환자 7. 환자는 후속 조치를 할 수 없습니다. 8. 조사관이 부적절하다고 판단하는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: TDF 그룹
테노포비르 300mg을 하루 경구 복용합니다.
의약품: 테노포비르 디소프록실 푸마르산염
TDF 단일 요법
실험적: peg-IFN-α + TDF 그룹
peg-IFN-α 180ug를 매주 피하 주사하고 테노포비르 300mg을 하루 경구 투여합니다.
의약품: PEG-인터페론 알파, 테노포비르 디소프록실 푸마레이트
병용요법군은 TDF 단독요법에 추가하여 PEG-인터페론 알파로 치료받았다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HBsAg 혈청제거/혈청전환의 비율
기간: 48주
기준선과 비교하여 HBV 표면 항원의 혈청제거 또는 혈청전환의 비율
48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HBsAg 혈청제거/혈청전환의 비율
기간: 96주
기준선과 비교하여 HBV 표면 항원의 혈청제거 또는 혈청전환의 비율
96주
섬유증 개선 비율
기간: 96주
기준선과 비교하여 섬유증이 개선된 환자의 비율
96주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PL15

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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