- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04640129
Сероклиренс HBsAg у взрослых с ВГВ-ассоциированным фиброзом печени после комбинированной терапии пег-ИФН и тенофовиром.
25 января 2024 г. обновлено: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование сероклиренса HBsAg после получения комбинированной терапии пегинтерфероном и тенофовиром у пациентов с фиброзом печени, связанным с ВГВ, получавших аналог Nucleos(t)Ide.
Фиброз печени, вызванный инфекцией вируса гепатита В (ВГВ), легко прогрессирует в цирроз печени и рак печени с большим вредом и плохим терапевтическим эффектом.
Аналоги нуклеоз(т)идов (НА) в настоящее время являются наиболее распространенными препаратами против ВГВ.
Долгосрочное использование NA может ингибировать ДНК HBV и достичь цели снижения неблагоприятного прогноза.
Однако неблагоприятные прогнозы, такие как цирроз печени и рак печени, не могут быть полностью устранены даже в состоянии вирусологического торможения под действием НА.
Текущие исследования показали, что чем ниже уровень поверхностного антигена ВГВ (HBsAg), тем лучше долгосрочный прогноз.
Пегилированный интерферон-альфа (пег-ИФН-альфа) как еще один анти-ВГВ-препарат обладает эффектом иммунорегуляции, которого нет у АН, что может привести к незаменимым эффектам в снижении уровня HBsAg и реверсии фиброза печени.
Поэтому комбинированная терапия НА и пег-ИФН-α является актуальной проблемой в области заболеваний печени во всем мире, однако исследований и применения комбинированной терапии у больных с фиброзом печени очень мало.
Предварительные результаты нашего предыдущего исследования показали, что комбинированная терапия пег-ИФН-α и NA у пациентов с фиброзом, связанным с ВГВ, была безопасной и оказывала значительное влияние на снижение уровня HBsAg.
Исходя из этого, данное исследование предназначено для проведения многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования, в котором будет сравниваться безопасность и эффективность комбинированной терапии (пег-ИФН-α плюс тенофовир) и монотерапии тенофовиром у пациентов с фиброзом печени, особенно с акцентом на снижение уровня HBsAg и его клиренс. , и улучшение степени фиброза печени, чтобы найти лучшую терапию и направлять принятие клинических решений.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
336
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
- Рекрутинг
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Liang Peng, Doctor
- Номер телефона: +8613533978874
- Электронная почта: pzp33@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1. Положительный поверхностный антиген гепатита В; 2. Заражение ДНК вируса гепатита В > 0,5 года до лечения анти-ВГВ; 3. Прохождение лечения аналогами нуклеозидов/нуклеотидов не менее чем за год до набора; 4.Возраст от 18 до 55 лет; 5. Нормальная функция печени (АЛТ<ВГН, АСТ<ВГН и ТБил<ВГН); 6. Неопределяемая ДНК вируса гепатита В или менее 100 МЕ/мл; 7. Биопсия печени предполагает фиброз печени до F1~F3 (балльная система Metavir) или LSM от 6 до 12 кПа, измеренный с помощью фиброскана; 8. УЗИ печени: нормальное или эхо-утолщение, диаметр воротной вены ≤ 12 мм.
Критерий исключения:
- 1. Декомпенсированный цирроз, гепатоцеллюлярная карцинома или другое злокачественное новообразование; 2. Беременность, лактация или женщина планирует беременность в течение 18 месяцев; 3. Сопровождается другими активными заболеваниями печени (HAV, HCV, HDV, HEV, аутоиммунными заболеваниями печени, лекарственными поражениями печени, алкогольной болезнью печени, генетическими метаболическими заболеваниями печени и т. д.); 4. Сопровождается инфекцией вируса иммунодефицита человека или врожденными иммунодефицитные заболевания; 5. Сопровождается тяжелым диабетом, аутоиммунными заболеваниями и т. д. и другими важными органными дисфункциями; 6. Пациенты, которые не соблюдают условия этого исследования и не подписывают форму информированного согласия; 7. Пациенты не могут наблюдаться; 8. Следователь считает нецелесообразным.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа ТБД
тенофовир 300 мг перорально в день.
|
Монотерапия тенофовиром
|
|
Экспериментальный: группа пег-ИФН-α плюс тенофовир
пег-ИФН-α 180 мкг подкожно в неделю в сочетании с тенофовиром 300 мг перорально в день.
|
Группа комбинированной терапии получала ПЭГ-интерферон альфа в дополнение к монотерапии тенофовиром.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доля сероклиренса/сероконверсии HBsAg
Временное ограничение: 48 недель
|
доля сероклиренса или сероконверсии поверхностного антигена ВГВ по сравнению с исходным уровнем
|
48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доля сероклиренса/сероконверсии HBsAg
Временное ограничение: 96 недель
|
Доля сероклиренса или сероконверсии поверхностного антигена ВГВ по сравнению с исходным уровнем
|
96 недель
|
|
доля улучшения фиброза
Временное ограничение: 96 недель
|
Доля пациентов с улучшением фиброза по сравнению с исходным уровнем
|
96 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Заболевания печени
- Фиброз
- Цирроз печени
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Тенофовир
- Интерфероны
- Интерферон-альфа
Другие идентификационные номера исследования
- PL15
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .