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HBsAg-Seroclearance bei Erwachsenen mit HBV-bedingter Leberfibrose nach Erhalt einer Kombinationstherapie mit Peg-IFN und Tenofovir.

25. Januar 2024 aktualisiert von: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur HBsAg-Seroclearance nach Erhalt einer Kombinationstherapie mit Peginterferon und Tenofovir bei mit Nucleos(t)Ide-Analoga behandelten Patienten mit HBV-assoziierter Leberfibrose.

Leberfibrose, die durch eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) verursacht wird, entwickelt sich leicht zu Leberzirrhose und Leberkrebs, mit großem Schaden und geringer therapeutischer Wirkung. Nukleos(t)id-Analoga (NAs) sind derzeit die am häufigsten verwendeten Anti-HBV-Medikamente. Die Langzeitanwendung von NAs kann die HBV-DNA hemmen und das Ziel erreichen, eine schlechte Prognose zu verringern. Allerdings können ungünstige Prognosen, wie Leberzirrhose und Leberkrebs, auch unter dem Status der virologischen Hemmung unter der Wirkung von NA nicht vollständig ausgeschlossen werden. Aktuelle Studien haben gezeigt, dass die Langzeitprognose umso besser ist, je niedriger das HBV-Oberflächenantigen (HBsAg) ist. Als ein weiteres Anti-HBV-Medikament hat pegyliertes Interferon-α (peg-IFN-α) die immunregulierende Wirkung, die NAs nicht haben, was unersetzliche Wirkungen bei der HBsAg-Reduktion und der Umkehrung der Leberfibrose haben kann. Daher ist die kombinierte Therapie von NAs und Peg-IFN-α ein heißes Thema auf dem Gebiet der Lebererkrankungen auf der ganzen Welt, aber die Erforschung und Anwendung der kombinierten Therapie bei Patienten mit Leberfibrose sind sehr gering. Die vorläufigen Ergebnisse unserer früheren Forschung zeigten, dass die kombinierte Therapie von Peg-IFN-α und NAs bei Patienten mit HBV-bedingter Fibrose sicher war und eine signifikante Wirkung auf den HBsAg-Abfall hatte. Auf dieser Grundlage beabsichtigt diese Studie, eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie durchzuführen, die die Sicherheit und Wirksamkeit zwischen einer Kombinationstherapie (Peg-IFN-α plus Tenofovir) und einer Tenofovir-Monotherapie bei Patienten mit Leberfibrose vergleicht, wobei der Schwerpunkt insbesondere auf dem Rückgang und der Clearance von HBsAg liegt , und die Verbesserung des Grades der Leberfibrose, um eine bessere Therapie zu finden und die klinische Entscheidungsfindung zu leiten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

336

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Rekrutierung
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1.Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen; 2. Infektion mit Hepatitis-B-Virus-DNA > 0,5 Jahre vor Anti-HBV-Behandlung; 3. Behandlung mit Nukleosid- / Nukleotidanaloga mindestens ein Jahr vor der Rekrutierung; 4. Alter von 18 bis 55 Jahren; 5.Normale Leberfunktion (ALT<ULN,AST<ULN und TBil<ULN); 6. Hepatitis-B-Virus-DNA nicht nachweisbar oder weniger als 100 IE/ml; 7. Die Leberbiopsie deutete auf eine Fibrose der Leber in F1~F3 (Metavir-Score-System) oder LSM zwischen 6 und 12 kpa hin, gemessen mit Fibroscan; 8.Leber-Ultraschall: normale oder Echoverdickung und Pfortaderdurchmesser ≤ 12 mm.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Dekompensierte Zirrhose, hepatozelluläres Karzinom oder andere Malignität; 2. Schwangerschaft, Stillzeit oder Frau hat Schwangerschaftsplan innerhalb von 18 Monaten; 3. Begleitet von anderen aktiven Lebererkrankungen (HAV, HCV, HDV, HEV, autoimmune Lebererkrankung, arzneimittelinduzierte Leberschädigung, alkoholische Lebererkrankung, genetisch bedingte metabolische Lebererkrankung usw.) 4. Begleitet von einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus oder angeboren Immunschwächekrankheiten; 5. Begleitet von schwerem Diabetes, Autoimmunerkrankungen usw. und anderen wichtigen Organfunktionsstörungen; 6. Patienten, die diese Forschungsvereinbarung nicht einhalten und eine Einverständniserklärung unterschreiben; 7. Patienten können nicht nachuntersucht werden; 8.Ermittler hält das für unangemessen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TDF-Gruppe
Tenofovir 300 mg täglich oral eingenommen.
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxilfumarat
TDF-Monotherapie
Experimental: Peg-IFN-α plus TDF-Gruppe
180 ug Peg-IFN-α werden pro Woche subkutan injiziert, kombiniert mit 300 mg Tenofovir pro Tag oral eingenommen.
Arzneimittel: PEG-Interferon Alfa, Tenofovirdisoproxilfumarat
Die Kombinationstherapiegruppe wurde zusätzlich zur TDF-Monotherapie mit PEG-Interferon Alfa behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der HBsAg-Seroclearance/Serokonversion
Zeitfenster: 48 Wochen
Anteil der Seroclearance oder Serokonversion des HBV-Oberflächenantigens im Vergleich zum Ausgangswert
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der HBsAg-Seroclearance/Serokonversion
Zeitfenster: 96 Wochen
Anteil der Seroclearance oder Serokonversion des HBV-Oberflächenantigens im Vergleich zum Ausgangswert
96 Wochen
Anteil der Fibroseverbesserung
Zeitfenster: 96 Wochen
Anteil der Patienten mit verbesserter Fibrose im Vergleich zum Ausgangswert
96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PL15

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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