- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04640129
Seroaclaramiento de HBsAg en adultos con fibrosis hepática relacionada con el VHB después de recibir una terapia combinada de peg-IFN y tenofovir.
25 de enero de 2024 actualizado por: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado en la eliminación del serotipo HBsAg después de recibir una terapia combinada de peginterferón y tenofovir en pacientes tratados con análogos de nucleos(t)ide con fibrosis hepática relacionada con el VHB.
La fibrosis hepática causada por la infección por el virus de la hepatitis B (VHB) es fácil de progresar a cirrosis hepática y cáncer de hígado, con un gran daño y un efecto terapéutico deficiente.
Los análogos de nucleós(t)idos (NA) son los fármacos anti-VHB más comunes en la actualidad.
El uso a largo plazo de NA puede inhibir el ADN del VHB y lograr el propósito de reducir el mal pronóstico.
Sin embargo, el pronóstico adverso, como la cirrosis hepática y el cáncer de hígado, no puede eliminarse por completo incluso en el estado de inhibición virológica bajo la acción de los NA.
Los estudios actuales han demostrado que cuanto menor es el antígeno de superficie del VHB (HBsAg), mejor es el pronóstico a largo plazo.
Como otro fármaco anti-VHB, el interferón-α pegilado (peg-IFN-α) tiene el efecto de regulación inmunitaria que los NA no tienen, lo que puede traer efectos insustituibles en la reducción del HBsAg y la reversión de la fibrosis hepática.
Por lo tanto, la terapia combinada de NAs y peg-IFN-α es un tema candente en el campo de las enfermedades hepáticas en todo el mundo, pero la investigación y la aplicación de la terapia combinada en pacientes con fibrosis hepática son muy pocas.
Los resultados preliminares de nuestra investigación anterior mostraron que la terapia combinada de peg-IFN-α y NA en pacientes con fibrosis relacionada con el VHB era segura y tenía un efecto significativo en la disminución de HBsAg.
Sobre esta base, este estudio pretende realizar un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado, comparando la seguridad y eficacia entre la terapia combinada (peg-IFN-α más tenofovir) y la monoterapia con tenofovir en pacientes con fibrosis hepática, centrándose especialmente en la disminución y el aclaramiento de HBsAg. , y la mejora del grado de fibrosis hepática, con el fin de encontrar una mejor terapia y orientar la toma de decisiones clínicas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
336
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
- Reclutamiento
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Contacto:
- Liang Peng, Doctor
- Número de teléfono: +8613533978874
- Correo electrónico: pzp33@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Antígeno de superficie de hepatitis b positivo; 2. Infección del ADN del virus de la hepatitis b > 0,5 años antes del tratamiento anti-VHB; 3. Recibir tratamiento con análogos de nucleósidos/nucleótidos al menos un año antes de ser reclutado; 4.Edad de 18 a 55 años; 5. Función hepática normal (ALT<ULN, AST<ULN y TBil<ULN); 6.ADN del virus de la hepatitis b indetectable o inferior a 100 UI/ml; 7. La biopsia hepática sugirió fibrosis del hígado en F1~F3 (sistema de puntuación Metavir) o LSM entre 6 y 12 kpa medido por fibroscan; 8. Ultrasonido hepático: engrosamiento normal o eco y diámetro de la vena porta ≤ 12 mm.
Criterio de exclusión:
- 1.Cirrosis descompensada, carcinoma hepatocelular u otra malignidad; 2. Embarazo, lactancia o mujer tiene plan de embarazo dentro de los 18 meses; 3. Acompañado de otras enfermedades hepáticas activas (HAV, HCV, HDV, HEV, enfermedad hepática autoinmune, lesión hepática inducida por fármacos, enfermedad hepática alcohólica, enfermedad hepática metabólica genética, etc.); 4. Acompañado de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana o congénita enfermedades de inmunodeficiencia; 5. Acompañado de diabetes severa, enfermedades autoinmunes, etc. y otras disfunciones orgánicas importantes; 6. Pacientes que no cumplan con este arreglo de investigación y firmen un formulario de consentimiento informado; 7. Los pacientes no pueden hacer un seguimiento; 8. Investigador que lo considere inapropiado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo TDF
tenofovir 300 mg por vía oral al día.
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Monoterapia TDF
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Experimental: peg-IFN-α más grupo TDF
peg-IFN-α 180ug administrados en inyección subcutánea por semana combinados con tenofovir 300mg por vía oral por día.
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El grupo de terapia combinada fue tratado con PEG-interferón Alfa además de la monoterapia con TDF
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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proporción de serodepuración/seroconversión de HBsAg
Periodo de tiempo: 48 semanas
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proporción de serodepuración o seroconversión del antígeno de superficie del VHB en comparación con el valor inicial
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48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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proporción de serodepuración/seroconversión de HBsAg
Periodo de tiempo: 96 semanas
|
Proporción de seroaclaramiento o seroconversión del antígeno de superficie del VHB en comparación con el valor inicial
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96 semanas
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proporción de mejora de la fibrosis
Periodo de tiempo: 96 semanas
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Proporción de pacientes con fibrosis mejorada en comparación con el valor inicial
|
96 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del HIGADO
- Fibrosis
- Cirrosis hepática
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Tenofovir
- Interferones
- Interferón-alfa
Otros números de identificación del estudio
- PL15
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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