COVID-19 住院患者的 Xa 因子抑制剂与标准肝素治疗 (XACT) (XACT)
2021年6月28日 更新者：St. David's HealthCare
研究因子 Xa 抑制剂（利伐沙班）与低分子肝素（Lovenox）护理标准对 COVID-19（XACT）住院患者的潜在益处的 2-3 期、多中心、随机试验
本研究是一项多中心、随机试验，旨在研究在 COVID-19 住院受试者中使用直接 FXa 抑制剂（利伐沙班）与标准护理剂量皮下低分子肝素 (LMWH) (Lovenox) 治疗的潜在益处。
研究概览
详细说明
随着临床医生学习如何更好地照顾住院的 COVID-19 患者，出现了血液凝固异常的高凝状态的临床表现。
暴发性心衰、肺衰竭、肾衰竭和肝衰竭是 COVID-19 非幸存者的标志，并与血液凝固参数异常有关，例如 D-二聚体水平升高。
目前使用预防性皮下肝素的护理标准并未显着降低患者进入高凝状态的风险，但是导致许多 COVID-19 患者预后不佳的失调血栓形成和炎症事件可能适合早期治疗Xa (FXa) 抑制剂。
本研究的目的是研究在 COVID-19 住院受试者中使用直接 FXa 抑制剂（利伐沙班）与标准护理剂量皮下 LMWH（Lovenox）治疗的潜在益处。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78705
- St. David's Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-100 岁因实验室确诊的 SARS-CoV-2 感染入院的患者
- 入组后 24 小时内未进行插管或机械通气或即将入院或进入 ICU 的风险。
- 不得接受中枢神经系统 (CNS) 诊断
- 目前没有需要全面抗凝治疗的病史，例如静脉血栓栓塞、心房颤动。
排除标准：
医疗条件
- 预期寿命少于 6 个月
- 过去 6 个月内活动性或近期胃肠道出血
- 过去 6 个月的颅内出血
- 过去 2 个月内有重大外伤或头部外伤
- 过去 2 个月内或计划在完成研究后 2 周内进行过大手术
- 过去 2 周内最近的脊柱或硬膜外手术
- 过去 2 周内发生过缺血性中风
- 颅内肿瘤、动静脉畸形或动脉瘤病史
- 获得性或自发性止血障碍史，例如但不限于血友病、特发性血小板减少性紫癜 (ITP)、血栓性血小板减少性紫癜 (TTP)、血管性血友病
- 对肝素或利伐沙班或任何因子 Xa 抑制剂过敏，包括肝素诱导的血小板减少症病史
- 抗磷脂综合征史
- 终末期肾功能衰竭需要透析
- 需要长期抗凝治疗的瓣膜性心脏病
- 目前需要抗凝治疗的心房颤动、心房扑动或静脉血栓栓塞事件 (VTE) 病史
- 需要免疫抑制剂治疗的实体器官移植史
- 需要持续抗凝治疗的癌症
- 肝硬化或肝衰竭病史、肝肾综合征
- 基线支气管扩张史
- 系统性红斑狼疮或其他需要免疫抑制剂治疗的自身免疫性疾病病史。
生命体征
- 未控制的高血压：收缩压 (SBP) > 180 mm Hg 或舒张压 (DBP) > 105 mm Hg。 如果在入组前重复确认回到范围内，则血压短暂升高（SBP 180-200 mm Hg）的受试者可以进入研究。
实验室
- PT INR > 2.0。
- 血小板 < 90 10^3/µL
- 总胆红素 > 3.0 mg/dL
- 血红蛋白 < 9.0 克/分升
- 肉眼血尿的尿液（不是由于月经）
- 使用 Cockcroft-Gault 公式计算的估计肾小球滤过率 (GFR) 小于 30 mL/min
药物
- 接受双重抗血小板治疗的患者
- 服用缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（如罗沙司他）的患者。
- 促红细胞生成剂（如阿法依泊汀、阿法达贝泊汀）
其他 COVID-19 药物研究或试验
- 任何 COVID19 疫苗接种试验
- 实验性 COVID 药物试验，但已成为公认护理标准的治疗除外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：适应性剂量：依诺肝素
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皮下注射依诺肝素仅在住院期间。
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有源比较器：适应性给药：利伐沙班
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口服利伐沙班 从住院到出院总共 28 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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死亡或 30 天全因死亡率
大体时间：30天
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30天
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机械通气、插管
大体时间：30天
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30天
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转移到 ICU 设置
大体时间：30天
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血液透析 (HD) 或连续性肾脏替代疗法 (CRRT) 或体外膜肺氧合 (ECMO) 的新要求
大体时间：30天
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30天
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新的血栓事件
大体时间：30天
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30天
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大出血事件
大体时间：30天
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30天
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恢复时间（定义为活动水平没有限制或轻微限制或住院但不需要氧气）
大体时间：30天
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Edward Chafizadeh, MD、Cardio Texas, PLLC
- 首席研究员：Theresa Pham, MD、PPD Austin
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月1日
初级完成 (实际的)
2021年6月28日
研究完成 (实际的)
2021年6月28日
研究注册日期
首次提交
2020年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月19日
首次发布 (实际的)
2020年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月28日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2020-001708-41
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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