Factor Xa-remmer versus zorgstandaard heparine bij gehospitaliseerde patiënten met COVID-19 (XACT) (XACT)

Inclusiecriteria:

• Patiënten van 18-100 jaar die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een door laboratoriumonderzoek bevestigde SARS-CoV-2-infectie
• Niet geïntubeerd of mechanisch beademd zijn of dreigend risico lopen op opname op dezelfde afdeling of op de IC binnen 24 uur na inschrijving.
• Niet worden opgenomen voor diagnose van het centrale zenuwstelsel (CZS).
• Geen actuele voorgeschiedenis hebben van een aandoening die volledige therapeutische antistolling vereist, zoals veneuze trombo-embolie, atriumfibrilleren.

Uitsluitingscriteria:

Medische omstandigheden

• Levensverwachting van minder dan 6 maanden
• Actieve of recente gastro-intestinale bloeding in de afgelopen 6 maanden
• Intracraniële bloeding in de afgelopen 6 maanden
• Groot trauma of hoofdtrauma in de afgelopen 2 maanden
• Grote operatie in de afgelopen 2 maanden of gepland binnen 2 weken na afronding van het onderzoek
• Recente spinale of epidurale procedures in de afgelopen 2 weken
• Ischemische beroerte in de afgelopen 2 weken
• Geschiedenis van intracraniaal neoplasma, arterioveneuze misvorming of aneurysma
• Geschiedenis van verworven of spontane verslechtering van hemostase, zoals maar niet beperkt tot hemofilie, idiopathische trombocytopenische purpura (ITP), trombotische trombocytopenische purpura (TTP), ziekte van von Willebrand
• Allergie voor heparine of rivaroxaban of een factor Xa-remmer, inclusief een voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie
• Geschiedenis van antifosfolipidensyndroom
• Eindstadium nierfalen waarvoor dialyse nodig is
• Hartklepaandoening die chronische antistolling vereist
• Voorgeschiedenis van atriumfibrilleren, atriumflutter of veneuze trombo-embolische gebeurtenis (VTE) die momenteel antistolling vereist
• Geschiedenis van solide orgaantransplantatie waarvoor immunosuppressieve therapie nodig was
• Kanker die voortdurende antistolling vereist
• Geschiedenis van cirrose of leverfalen, hepatorenaal syndroom
• Geschiedenis van baseline bronchiëctasie
• Geschiedenis van systemische lupus erythematosus of andere auto-immuunziekten die immunosuppressieve therapie vereisen.

Vitale functies

• Ongecontroleerde hypertensie: systolische bloeddruk (SBP) > 180 mm Hg of diastolische bloeddruk (DBP) > 105 mm Hg. Proefpersonen met een voorbijgaande, hogere bloeddrukverhoging (SBP 180-200 mm Hg) mogen deelnemen aan het onderzoek als een herhaalde bevestiging weer binnen bereik is voorafgaand aan de inschrijving.

Laboratorium

• PT INR > 2,0.
• Bloedplaatjes < 90 10^3/µL
• Totaal bilirubine > 3,0 mg/dL
• Hemoglobine < 9,0 g/dl
• Urine met grove hematurie (niet vanwege menstruatie)
• Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van minder dan 30 ml/min berekend met de formule van Cockcroft-Gault

Medicijnen

• Patiënten op dubbele anti-bloedplaatjestherapie
• Patiënten die hypoxie-induceerbare factor prolylhydroxylaseremmers gebruiken (zoals roxadustat.)
• Erytropoëse-stimulerende middelen (zoals epoëtine alfa, darbepoëtine alfa)

Andere COVID-19-geneesmiddelstudies of -proeven

• Alle COVID19-vaccinatieproeven
• Experimenteel onderzoek naar COVID-geneesmiddelen, behalve voor behandeling(en) die een geaccepteerde zorgstandaard is geworden.