Tekijän Xa:n estäjä verrattuna hoitotavan hepariiniin sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on COVID-19 (XACT) (XACT)
maanantai 28. kesäkuuta 2021 päivittänyt: St. David's HealthCare
Vaihe 2-3, monikeskus, satunnaistettu koe, jossa tutkitaan tekijä Xa:n estäjän (rivaroksabaani) mahdollista hyötyä verrattuna tavanomaiseen hoitoon matalamolekyylipainoisen hepariinin (Lovenox) kanssa potilailla, joilla on COVID-19 (XACT)
Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan suoran FXa-estäjän (rivaroksabaani) hoidon mahdollista hyötyä verrattuna tavalliseen hoitoannostukseen subkutaaniseen pienimolekyylipainoiseen hepariiniin (LMWH) (Lovenox) sairaalahoidossa olevilla COVID-19-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Samalla kun lääkärit oppivat paremmin hoitamaan sairaalassa olevia COVID-19-potilaita, kliininen kuva hyperkoaguloituvasta tilasta, johon liittyy epänormaalia veren hyytymistä, on ilmaantunut.
Fulminantti sydämen, keuhkojen, munuaisten ja maksan vajaatoiminta ovat tunnusmerkkejä niille, jotka eivät ole selviytyneet COVID-19:stä, ja ne on yhdistetty epänormaaleihin veren hyytymisparametreihin, kuten kohonneisiin D-dimeeritasoihin.
Nykyinen hoitotaso, jossa käytetään ennaltaehkäiseviä määriä ihonalaista hepariinia, ei ole merkittävästi vähentänyt riskiä potilaiden joutumisesta hyperkoaguloituvaan tilaan, mutta säätelemättömät tromboottiset ja tulehdustapahtumat, jotka johtavat huonoihin tuloksiin monilla COVID-19-potilailla, voivat olla suotuisia varhaiseen hoitoon tekijällä. Xa (FXa) -estäjä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia suoran FXa-estäjän (rivaroksabaani) hoidon mahdollista hyötyä verrattuna tavalliseen hoitoannostukseen ihonalaiseen LMWH:hen (Lovenox) COVID-19-potilailla sairaalahoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- St. David's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–100-vuotiaat potilaat sairaalaan laboratoriossa varmistetun SARS-CoV-2-infektion vuoksi
- Ei saa olla intuboitavissa tai koneellisesti ventiloituna tai välittömässä vaarassa joutua samaan tai teho-osastolle 24 tunnin sisällä ilmoittautumisesta.
- Ei voida ottaa keskushermoston (CNS) diagnoosiin
- Sinulla ei ole tällä hetkellä sairauksia, jotka vaativat täyttä terapeuttista antikoagulaatiota, kuten laskimotromboembolia, eteisvärinä.
Poissulkemiskriteerit:
Lääketieteelliset olosuhteet
- Elinajanodote alle 6 kuukautta
- Aktiivinen tai äskettäinen ruoansulatuskanavan verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana
- kallonsisäinen verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana
- Vakava trauma tai päävamma viimeisen 2 kuukauden aikana
- Suuri leikkaus viimeisen 2 kuukauden aikana tai suunniteltu 2 viikon sisällä tutkimuksen päättymisestä
- Viimeaikaiset selkäydin- tai epiduraalitoimenpiteet viimeisen 2 viikon aikana
- Iskeeminen aivohalvaus viimeisen 2 viikon aikana
- Aiempi kallonsisäinen kasvain, arteriovenoosi epämuodostuma tai aneurysma
- Aiemmin hankittu tai spontaani hemostaasin heikkeneminen, kuten hemofilia, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura (ITP), tromboottinen trombosytopeeninen purppura (TTP), von Willebrandin tauti, mutta niihin rajoittumatta
- Allergia hepariinille tai rivaroksabaanille tai mille tahansa tekijä Xa:n estäjille, mukaan lukien aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia
- Antifosfolipidioireyhtymän historia
- Dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta
- Sydänläppäsairaus, joka vaatii kroonista antikoagulaatiota
- Aiempi eteisvärinä, eteislepatus tai laskimotromboembolinen tapahtuma (VTE), joka vaatii tällä hetkellä antikoagulaatiota
- Historiallinen immunosuppressanttihoitoa vaativa kiinteä elinsiirto
- Jatkuvaa antikoagulaatiota vaativa syöpä
- Aiempi kirroosi tai maksan vajaatoiminta, hepatorenaalinen oireyhtymä
- Aiempi keuhkoputkentulehdus
- Aiempi systeeminen lupus erythematosus tai muut immunosuppressanttihoitoa vaativat autoimmuunisairaudet.
Elonmerkit
- Hallitsematon verenpaine: systolinen verenpaine (SBP) > 180 mm Hg tai diastolinen verenpaine (DBP) > 105 mm Hg. Koehenkilöt, joilla on ohimenevä korkeampi verenpaineen nousu (SBP 180-200 mm Hg), voivat osallistua tutkimukseen, jos toistuva vahvistus on takaisin alueella ennen ilmoittautumista.
Laboratorio
- PT INR > 2,0.
- Verihiutaleet < 90 10^3/µl
- Kokonaisbilirubiini > 3,0 mg/dl
- Hemoglobiini < 9,0 g/dl
- Virtsa, jossa on karkea hematuria (ei johdu kuukautisista)
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) alle 30 ml/min laskettuna Cockcroft-Gaultin kaavalla
Lääkkeet
- Potilaat, jotka saavat kaksoisverihiutalehoitoa
- Potilaat, jotka käyttävät hypoksian aiheuttavan tekijän prolyylihydroksylaasiestäjiä (kuten roksadustaattia)
- Erytropoieesia stimuloivat aineet (kuten epoetiini alfa, darbepoetiini alfa)
Muut COVID-19-lääketutkimukset tai -tutkimukset
- Kaikki COVID19-rokotuskokeet
- Kokeellinen COVID-lääkekoe, lukuun ottamatta hoitoja, joista on tullut hyväksytty hoitostandardi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mukautuva annostus: Enoksapariini
|
Ihonalainen enoksapariini Vain sairaalahoidossa.
|
|
Active Comparator: Mukautuva annostus: Rivaroksabaani
|
Suun kautta otettava rivaroksabaani Sairaalahoidossa ja kotiutuksen aikana yhteensä 28 päivää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolema tai 30 päivää aiheuttavat kaikki kuoleman
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Mekaaninen ilmanvaihto, intubaatio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Siirrä teho-osastolle
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Uusi vaatimus hemodialyysistä (HD) tai jatkuvasta munuaiskorvaushoidosta (CRRT) tai kehon ulkopuolisesta kalvohapetuksesta (ECMO)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Uusia tromboottisia tapahtumia
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Suuri verenvuototapahtuma
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Toipumisaika (määritelty ei rajoitusta tai vähäistä aktiivisuusrajoitusta tai sairaalahoito, mutta ei vaadi happea)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Edward Chafizadeh, MD, Cardio Texas, PLLC
- Päätutkija: Theresa Pham, MD, PPD Austin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Proteaasin estäjät
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Rivaroksabaani
- Enoksapariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-001708-41
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .