Inibitore del fattore Xa rispetto allo standard di cura dell'eparina nei pazienti ospedalizzati con COVID-19 (XACT) (XACT)

Criterio di inclusione:

• Pazienti di età compresa tra 18 e 100 anni ricoverati in ospedale con infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio
• Non essere intubato o ventilato meccanicamente o a rischio imminente per lo stesso ricovero in terapia intensiva entro 24 ore dall'arruolamento.
• Non essere ricoverato per la diagnosi del sistema nervoso centrale (SNC).
• Non avere una storia attuale di una condizione che richieda una terapia anticoagulante completa come tromboembolia venosa, fibrillazione atriale.

Criteri di esclusione:

Condizioni mediche

• Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
• Sanguinamento gastrointestinale attivo o recente negli ultimi 6 mesi
• Sanguinamento intracranico negli ultimi 6 mesi
• Trauma maggiore o trauma cranico negli ultimi 2 mesi
• Intervento chirurgico maggiore negli ultimi 2 mesi o pianificato entro 2 settimane dal completamento dello studio
• Recenti procedure spinali o epidurali nelle ultime 2 settimane
• Ictus ischemico nelle ultime 2 settimane
• Storia di neoplasia intracranica, malformazione arterovenosa o aneurisma
• Anamnesi di compromissione acquisita o spontanea dell'emostasi come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, emofilia, porpora trombocitopenica idiopatica (ITP), porpora trombotica trombocitopenica (TTP), malattia di von Willebrand
• Allergia all'eparina o al rivaroxaban o a qualsiasi inibitore del fattore Xa, inclusa una storia di trombocitopenia indotta da eparina
• Storia della sindrome antifosfolipidica
• Insufficienza renale allo stadio terminale che richiede dialisi
• Cardiopatie valvolari che richiedono anticoagulanti cronici
• Anamnesi di fibrillazione atriale, flutter atriale o evento tromboembolico venoso (TEV) che attualmente richiede terapia anticoagulante
• Storia di trapianto di organi solidi che richiede terapia immunosoppressiva
• Cancro che richiede terapia anticoagulante in corso
• Storia di cirrosi o insufficienza epatica, sindrome epatorenale
• Storia di bronchiectasie al basale
• Storia di lupus eritematoso sistemico o altre malattie autoimmuni che richiedono una terapia immunosoppressiva.

Segni vitali

• Ipertensione incontrollata: pressione arteriosa sistolica (SBP) > 180 mm Hg o pressione arteriosa diastolica (DBP) > 105 mm Hg. I soggetti che hanno un aumento transitorio e più elevato della pressione sanguigna (SBP 180-200 mm Hg) possono entrare nello studio se una conferma ripetuta rientra nell'intervallo prima dell'arruolamento.

Laboratorio

• PT INR > 2,0.
• Piastrine < 90 10^3/µL
• Bilirubina totale > 3,0 mg/dL
• Emoglobina < 9,0 g/dL
• Urina con ematuria macroscopica (non dovuta alle mestruazioni)
• Velocità di filtrazione glomerulare stimata (VFG) inferiore a 30 ml/min calcolata con la formula di Cockcroft-Gault

Farmaci

• Pazienti in doppia terapia antipiastrinica
• Pazienti che assumono inibitori del fattore prolil idrossilasi inducibile dall'ipossia (come roxadustat.)
• Agenti che stimolano l'eritropoiesi (come epoetina alfa, darbepoetina alfa)

Altri studi o prove sui farmaci COVID-19

• Eventuali prove di vaccinazione COVID19
• Sperimentazione sperimentale del farmaco COVID ad eccezione dei trattamenti che sono diventati standard di cura accettati.