Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингибитор фактора Ха в сравнении со стандартным лечением гепарином у госпитализированных пациентов с COVID-19 (XACT) (XACT)

28 июня 2021 г. обновлено: St. David's HealthCare

Многоцентровое рандомизированное исследование фазы 2-3 по изучению потенциальной пользы ингибитора фактора Ха (ривароксабана) по сравнению со стандартным лечением низкомолекулярным гепарином (ловеноксом) у госпитализированных пациентов с COVID-19 (XACT)

Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное исследование для изучения потенциальной пользы лечения прямым ингибитором FXa (ривароксабаном) по сравнению со стандартной дозой подкожного низкомолекулярного гепарина (НМГ) (Lovenox) у госпитализированных субъектов с COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

По мере того, как клиницисты узнают, как лучше ухаживать за госпитализированными пациентами с COVID-19, появилась клиническая картина состояния гиперкоагуляции с аномальным свертыванием крови. Молниеносная сердечная, легочная, почечная и печеночная недостаточность являются отличительными чертами лиц, не переживших COVID-19, и связаны с аномальными параметрами свертывания крови, такими как повышенный уровень D-димера. Текущий стандарт лечения с использованием профилактических уровней подкожного введения гепарина существенно не снижает риск перехода пациентов в состояние гиперкоагуляции, однако нерегулируемые тромботические и воспалительные явления, которые приводят к неблагоприятным исходам у многих пациентов с COVID-19, могут поддаваться раннему лечению с фактором Ингибитор Ха (FXa). Целью данного исследования является изучение потенциальной пользы лечения прямым ингибитором FXa (ривароксабаном) по сравнению со стандартной дозой подкожного НМГ (Lovenox) у госпитализированных субъектов с COVID-19.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18-100 лет госпитализированы с лабораторно подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2.
  • Не подвергаться интубации или искусственной вентиляции легких, а также не подвергаться неизбежному риску госпитализации в ОИТ в течение 24 часов после зачисления.
  • Не допускается госпитализация для диагностики центральной нервной системы (ЦНС)
  • Не иметь в анамнезе состояния, требующего полной терапевтической антикоагуляции, такого как венозная тромбоэмболия, мерцательная аритмия.

Критерий исключения:

Медицинские условия

  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
  • Активное или недавнее желудочно-кишечное кровотечение за последние 6 месяцев
  • Внутричерепное кровотечение в течение последних 6 мес.
  • Серьезная травма или травма головы за последние 2 месяца
  • Серьезная операция в течение последних 2 месяцев или запланированная в течение 2 недель после завершения исследования
  • Недавние спинальные или эпидуральные процедуры за последние 2 недели
  • Ишемический инсульт в течение последних 2 недель
  • Внутричерепное новообразование, артериовенозная мальформация или аневризма в анамнезе
  • Приобретенные или спонтанные нарушения гемостаза в анамнезе, такие как, помимо прочего, гемофилия, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП), тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (ТТП), болезнь Виллебранда
  • Аллергия на гепарин или ривароксабан или любые ингибиторы фактора Ха, включая гепарин-индуцированную тромбоцитопению в анамнезе
  • История антифосфолипидного синдрома
  • Терминальная стадия почечной недостаточности, требующая диализа
  • Пороки клапанов сердца, требующие постоянной антикоагулянтной терапии
  • История фибрилляции предсердий, трепетания предсердий или венозной тромбоэмболии (ВТЭ), в настоящее время требующих антикоагулянтной терапии.
  • Пересадка паренхиматозных органов в анамнезе, требующая иммунодепрессивной терапии.
  • Рак, требующий постоянной антикоагулянтной терапии
  • История цирроза или печеночной недостаточности, гепаторенального синдрома
  • История исходных бронхоэктазов
  • Системная красная волчанка или другие аутоиммунные заболевания, требующие иммунодепрессивной терапии в анамнезе.

Жизненно важные признаки

  • Неконтролируемая артериальная гипертензия: систолическое артериальное давление (САД) > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление (ДАД) > 105 мм рт. ст. Субъекты с преходящим, более высоким повышением артериального давления (САД 180–200 мм рт. ст.) могут участвовать в исследовании, если повторное подтверждение вернется в диапазон до включения.

Лаборатория

  • МНО > 2,0.
  • Тромбоциты < 90 10^3/мкл
  • Общий билирубин > 3,0 мг/дл
  • Гемоглобин < 9,0 г/дл
  • Моча с макрогематурией (не связанной с менструацией)
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 30 мл/мин, рассчитанная по формуле Кокрофта-Голта.

Лекарства

  • Пациенты, получающие двойную антитромбоцитарную терапию
  • Пациенты, принимающие ингибиторы индуцируемого гипоксией фактора пролилгидроксилазы (например, роксадустат).
  • Средства, стимулирующие эритропоэз (такие как эпоэтин альфа, дарбэпоэтин альфа)

Другие исследования или испытания лекарств от COVID-19

  • Любые испытания вакцины от COVID-19
  • Экспериментальное испытание лекарств от COVID, за исключением лечения, ставшего общепринятым стандартом лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Адаптивное дозирование: эноксапарин
  • Низкая 40 мг подкожно (SQ) в день или
  • Промежуточный уровень 40 мг подкожно каждые 12 часов или
  • Терапевтическая 1 мг/кг п/к каждые 12 часов
Лекарство: Эноксапарин
Подкожно эноксапарин Пока госпитализация только.
Активный компаратор: Адаптивное дозирование: ривароксабан
  • Низкая 10 мг перорально в день
  • Промежуточный уровень 10 мг перорально в день
  • Терапевтически 20 мг перорально в день
Лекарство: Ривароксабан
Пероральный ривароксабан Во время госпитализации и при выписке в течение 28 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смерть или 30-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
ИВЛ, интубация
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Перевод в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Новые требования к гемодиализу (ГД) или непрерывной заместительной почечной терапии (ПЗПТ) или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО)
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Новые тромботические явления
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Серьезное кровотечение
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Время до восстановления (определяется как отсутствие ограничений или незначительное ограничение уровня активности или госпитализация, но не требующая кислорода)
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. David's HealthCare

Следователи

  • Главный следователь: Edward Chafizadeh, MD, Cardio Texas, PLLC
  • Главный следователь: Theresa Pham, MD, PPD Austin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-001708-41

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться