Inhibidor del factor Xa versus heparina de atención estándar en pacientes hospitalizados con COVID-19 (XACT) (XACT)

Criterios de inclusión:

• Pacientes de 18 a 100 años ingresados ​​en el hospital con infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio
• No estar intubado o ventilado mecánicamente o en riesgo inminente de ingreso en la UCI dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción.
• No ser admitido por diagnóstico de sistema nervioso central (SNC)
• No tener antecedentes actuales de una afección que requiera anticoagulación terapéutica completa, como tromboembolismo venoso, fibrilación auricular.

Criterio de exclusión:

Condiciones médicas

• Esperanza de vida de menos de 6 meses.
• Sangrado gastrointestinal activo o reciente en los últimos 6 meses
• Sangrado intracraneal en los últimos 6 meses
• Traumatismo mayor o traumatismo craneoencefálico en los últimos 2 meses
• Cirugía mayor en los últimos 2 meses o planificada dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización del estudio
• Procedimientos espinales o epidurales recientes en las últimas 2 semanas
• Accidente cerebrovascular isquémico en las últimas 2 semanas
• Antecedentes de neoplasia intracraneal, malformación arteriovenosa o aneurisma
• Antecedentes de deterioro adquirido o espontáneo de la hemostasia como, entre otros, hemofilia, púrpura trombocitopénica idiopática (PTI), púrpura trombocitopénica trombótica (PTT), enfermedad de von Willebrand
• Alergia a la heparina o al rivaroxabán o a cualquier inhibidor del factor Xa, incluidos antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina
• Historia del síndrome antifosfolípido
• Insuficiencia renal terminal que requiere diálisis
• Cardiopatía valvular que requiere anticoagulación crónica
• Antecedentes de fibrilación auricular, aleteo auricular o evento tromboembólico venoso (TEV) que actualmente requiere anticoagulación
• Historia de trasplante de órgano sólido que requiere terapia inmunosupresora
• Cáncer que requiere anticoagulación continua
• Antecedentes de cirrosis o insuficiencia hepática, síndrome hepatorrenal
• Antecedentes de bronquiectasias basales
• Antecedentes de lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades autoinmunes que requieran terapia inmunosupresora.

Signos vitales

• Hipertensión no controlada: presión arterial sistólica (PAS) > 180 mm Hg o presión arterial diastólica (PAD) > 105 mm Hg. Los sujetos que tienen una elevación de la presión arterial más alta y transitoria (PAS 180-200 mm Hg) pueden ingresar al estudio si una confirmación repetida vuelve a estar dentro del rango antes de la inscripción.

Laboratorio

• INR del TP > 2,0.
• Plaquetas < 90 10^3/µL
• Bilirrubina total > 3,0 mg/dL
• Hemoglobina < 9,0 g/dL
• Orina con hematuria macroscópica (no debida a la menstruación)
• Tasa de filtración glomerular estimada (TFG) inferior a 30 ml/min calculada con la fórmula de Cockcroft-Gault

medicamentos

• Pacientes en terapia dual antiplaquetaria
• Pacientes que toman inhibidores de la prolil hidroxilasa del factor inducible por hipoxia (como roxadustat).
• Agentes estimulantes de la eritropoyesis (como epoetina alfa, darbepoetina alfa)

Otros estudios o ensayos de medicamentos para la COVID-19

• Cualquier ensayo de vacunación COVID19
• Ensayo experimental de medicamentos para la COVID, excepto los tratamientos que se hayan convertido en el estándar de atención aceptado.