Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Faktor Xa-hemmer versus standardbehandling heparin hos sykehusinnlagte pasienter med COVID-19 (XACT) (XACT)

28. juni 2021 oppdatert av: St. David's HealthCare

En fase 2-3, multisenter, randomisert studie for å studere den potensielle fordelen med faktor Xa-hemmer (Rivaroxaban) versus standardbehandling lavmolekylært heparin (Lovenox) hos sykehusinnlagte pasienter med COVID-19 (XACT)

Denne studien er en multisenter, randomisert studie for å studere den potensielle fordelen av behandlinger med en direkte FXa-hemmer (rivaroxaban) versus standardbehandlingsdose subkutant lavmolekylært heparin (LMWH) (Lovenox) hos pasienter som er innlagt på sykehus med COVID-19.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter hvert som klinikere lærer å ta bedre vare på covid-19-pasienter på sykehus, har det kliniske bildet av en hyperkoagulerbar tilstand med unormal blodpropp dukket opp. Fulminant hjerte-, lunge-, nyre- og leversvikt er kjennetegn på ikke-overlevende av covid-19 og har blitt assosiert med unormale blodkoagulasjonsparametre, som forhøyede D-Dimer-nivåer. Den nåværende standarden for omsorg ved bruk av profylaktiske nivåer av subkutant heparin har ikke redusert risikoen for at pasienter går inn i en hyperkoagulerbar tilstand i betydelig grad, men de dysregulerte trombotiske og inflammatoriske hendelsene som fører til dårlige utfall hos mange COVID-19-pasienter kan være mottagelig for tidlig behandling med en faktor Xa (FXa) hemmer. Hensikten med denne studien er å studere den potensielle fordelen av behandlinger med en direkte FXa-hemmer (rivaroksaban) versus standardbehandlingsdose subkutan LMWH (Lovenox) hos pasienter som er innlagt på sykehus med COVID-19.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • St. David's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18-100 år innlagt på sykehus med laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon
  • Ikke intuberes eller mekanisk ventilert eller overhengende risiko for samme innleggelse eller intensivavdeling innen 24 timer etter innmelding.
  • Ikke innlagt for sentralnervesystem (CNS) diagnose
  • Ikke har en nåværende historie med en tilstand som krever full terapeutisk antikoagulasjon som venøs tromboembolisme, atrieflimmer.

Ekskluderingskriterier:

Medisinsk tilstand

  • Forventet levealder på mindre enn 6 måneder
  • Aktiv eller nylig gastrointestinal blødning de siste 6 månedene
  • Intrakraniell blødning de siste 6 månedene
  • Store traumer eller hodetraumer de siste 2 månedene
  • Større operasjon de siste 2 månedene eller planlagt innen 2 uker etter fullføring av studien
  • Nylige spinal- eller epidurale prosedyrer de siste 2 ukene
  • Iskemisk hjerneslag de siste 2 ukene
  • Anamnese med intrakraniell neoplasma, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme
  • Anamnese med ervervet eller spontan svekkelse av hemostase som, men ikke begrenset til hemofili, idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP), trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP), von Willebrands sykdom
  • Allergi mot heparin eller rivaroksaban eller andre faktor Xa-hemmere, inkludert en historie med heparinindusert trombocytopeni
  • Historie med antifosfolipidsyndrom
  • Sluttstadium nyresvikt som krever dialyse
  • Valvulær hjertesykdom som krever kronisk antikoagulasjon
  • Anamnese med atrieflimmer, atrieflutter eller venøs tromboembolisk hendelse (VTE) som for tiden krever antikoagulasjon
  • Historie med solid organtransplantasjon som krever immunsuppressiv terapi
  • Kreft som krever pågående antikoagulasjon
  • Historie med skrumplever eller leversvikt, hepatorenalt syndrom
  • Historie med baseline bronkiektasi
  • Anamnese med systemisk lupus erythematosus eller andre autoimmune sykdommer som krever immunsuppressiv behandling.

Livstegn

  • Ukontrollert hypertensjon: systolisk blodtrykk (SBP) > 180 mm Hg eller diastolisk blodtrykk (DBP) > 105 mm Hg. Personer som har en forbigående, høyere blodtrykksøkning (SBP 180-200 mm Hg) kan delta i studien hvis en gjentatt bekreftelse er tilbake innen rekkevidden før registrering.

Laboratorium

  • PT INR > 2,0.
  • Blodplater < 90 10^3/µL
  • Total bilirubin > 3,0 mg/dL
  • Hemoglobin < 9,0 g/dL
  • Urin med grov hematuri (ikke på grunn av menstruasjon)
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) mindre enn 30 ml/min beregnet med Cockcroft-Gault-formelen

Medisiner

  • Pasienter på dobbel anti-blodplatebehandling
  • Pasienter som tar hypoksi-induserbar faktor prolylhydroksylasehemmere (som roxadustat.)
  • Erytropoiesestimulerende midler (som epoetin alfa, darbepoetin alfa)

Andre covid-19 legemiddelstudier eller -forsøk

  • Eventuelle COVID19-vaksinasjonsforsøk
  • Eksperimentell COVID-legemiddelutprøving bortsett fra behandling(er) som har blitt akseptert standardbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Adaptiv dosering: Enoxaparin
  • Lav 40 mg subkutan (SQ) daglig, eller
  • Middels 40mg SQ q12 timer, eller
  • Terapeutisk 1mg/kg SQ q12 timer
Legemiddel: Enoksaparin
Subkutant enoksaparin Kun under sykehusinnleggelse.
Aktiv komparator: Adaptiv dosering: Rivaroxaban
  • Lavt 10 mg po daglig
  • Middels 10 mg po daglig
  • Terapeutisk 20 mg po daglig
Legemiddel: Rivaroksaban
Oral rivaroxaban Innlagt på sykehus og gjennom utskrivning i totalt 28 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Død eller 30 dager forårsaker alle dødelighet
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Mekanisk ventilasjon, intubasjon
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Overfør til en intensivavdeling
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nytt krav om hemodialyse (HD) eller kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT) eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Nye trombotiske hendelser
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Stor blødningshendelse
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Tid til restitusjon (definert som ingen begrensning eller mindre begrensning i aktivitetsnivå eller innlagt på sykehus, men krever ikke oksygen)
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. David's HealthCare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edward Chafizadeh, MD, Cardio Texas, PLLC
  • Hovedetterforsker: Theresa Pham, MD, PPD Austin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-001708-41

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere