Inhibiteur du facteur Xa par rapport à l'héparine standard de soins chez les patients hospitalisés atteints de COVID-19 (XACT) (XACT)

Critère d'intégration:

• Patients âgés de 18 à 100 ans admis à l'hôpital avec une infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire
• Ne pas être intubé ou ventilé mécaniquement ou à risque imminent pour la même admission ou en USI dans les 24 heures suivant l'inscription.
• Ne pas être admis pour un diagnostic du système nerveux central (SNC)
• Ne pas avoir d'antécédents actuels d'affection nécessitant une anticoagulation thérapeutique complète telle que thromboembolie veineuse, fibrillation auriculaire.

Critère d'exclusion:

Les conditions médicales

• Espérance de vie inférieure à 6 mois
• Saignements gastro-intestinaux actifs ou récents au cours des 6 derniers mois
• Hémorragie intracrânienne au cours des 6 derniers mois
• Traumatisme majeur ou traumatisme crânien au cours des 2 derniers mois
• Chirurgie majeure au cours des 2 derniers mois ou prévue dans les 2 semaines suivant la fin de l'étude
• Procédures rachidiennes ou épidurales récentes au cours des 2 dernières semaines
• AVC ischémique au cours des 2 dernières semaines
• Antécédents de néoplasme intracrânien, de malformation artério-veineuse ou d'anévrisme
• Antécédents d'altération acquise ou spontanée de l'hémostase telle que, mais sans s'y limiter, l'hémophilie, le purpura thrombocytopénique idiopathique (PTI), le purpura thrombocytopénique thrombotique (PTT), la maladie de von Willebrand
• Allergie à l'héparine ou au rivaroxaban ou à tout inhibiteur du facteur Xa, y compris des antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine
• Antécédents de syndrome des antiphospholipides
• Insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse
• Cardiopathie valvulaire nécessitant une anticoagulation chronique
• Antécédents de fibrillation auriculaire, de flutter auriculaire ou d'événement thromboembolique veineux (TEV) nécessitant actuellement une anticoagulation
• Antécédents de greffe d'organe solide nécessitant un traitement immunosuppresseur
• Cancer nécessitant une anticoagulation continue
• Antécédents de cirrhose ou d'insuffisance hépatique, syndrome hépatorénal
• Antécédents de bronchectasie de base
• Antécédents de lupus érythémateux disséminé ou d'autres maladies auto-immunes nécessitant un traitement immunosuppresseur.

Signes vitaux

• Hypertension non contrôlée : pression artérielle systolique (PAS) > 180 mm Hg ou pression artérielle diastolique (PAD) > 105 mm Hg. Les sujets qui ont une augmentation transitoire de la pression artérielle (SBP 180-200 mm Hg) peuvent entrer dans l'étude si une confirmation répétée est de retour dans la plage avant l'inscription.

Laboratoire

• RP INR > 2,0.
• Plaquette < 90 10^3/µL
• Bilirubine totale > 3,0 mg/dL
• Hémoglobine < 9,0 g/dL
• Urine avec hématurie macroscopique (non due aux règles)
• Débit de filtration glomérulaire estimé (DFG) inférieur à 30 ml/min calculé avec la formule de Cockcroft-Gault

Médicaments

• Patients sous bithérapie antiplaquettaire
• Les patients prenant des inhibiteurs de la prolyl hydroxylase du facteur inductible par l'hypoxie (tels que le roxadustat.)
• Agents stimulant l'érythropoïèse (tels que l'époétine alfa, la darbépoétine alfa)

Autres études ou essais sur les médicaments COVID-19

• Tout essai de vaccination COVID19
• Essai expérimental de médicaments COVID, sauf pour le ou les traitements qui sont devenus la norme de soins acceptée.