Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Faktor Xa-hæmmer versus standardbehandlingsheparin hos indlagte patienter med COVID-19 (XACT) (XACT)

28. juni 2021 opdateret af: St. David's HealthCare

Et fase 2-3, multicenter, randomiseret forsøg for at studere den potentielle fordel af faktor Xa-hæmmer (Rivaroxaban) versus standardbehandling lavmolekylært heparin (Lovenox) hos indlagte patienter med COVID-19 (XACT)

Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret forsøg for at studere den potentielle fordel ved behandlinger med en direkte FXa-hæmmer (rivaroxaban) versus standardbehandlingsdosis subkutant lavmolekylær heparin (LMWH) (Lovenox) hos indlagte patienter med COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterhånden som klinikere lærer, hvordan man bedre plejer indlagte COVID-19-patienter, er det kliniske billede af en hyperkoagulerbar tilstand med unormal blodkoagulering dukket op. Fulminant hjerte-, lunge-, nyre- og leversvigt er kendetegn for COVID-19 ikke-overlevere og er blevet forbundet med unormale blodkoagulationsparametre, såsom forhøjede D-Dimer-niveauer. Den nuværende standard for pleje, der anvender profylaktiske niveauer af subkutan heparin, har ikke reduceret risikoen for, at patienter kommer ind i en hyperkoagulerbar tilstand signifikant, men de dysregulerede trombotiske og inflammatoriske hændelser, der driver dårlige resultater hos mange COVID-19-patienter, kan være modtagelige for tidlig behandling med en faktor Xa (FXa) inhibitor. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den potentielle fordel ved behandlinger med en direkte FXa-hæmmer (rivaroxaban) versus standardbehandlingsdosis subkutan LMWH (Lovenox) hos indlagte patienter med COVID-19.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • St. David's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-100 år indlagt på hospitalet med laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion
  • Må ikke intuberes eller ventileres mekanisk eller er overhængende i fare for samme eller ICU-indlæggelse inden for 24 timer efter indskrivning.
  • Må ikke indlægges til diagnosticering af centralnervesystemet (CNS).
  • Ikke har en aktuel historie med en tilstand, der kræver fuld terapeutisk antikoagulering, såsom venøs tromboembolisme, atrieflimren.

Ekskluderingskriterier:

Medicinske forhold

  • Forventet levetid på mindre end 6 måneder
  • Aktiv eller nylig gastrointestinal blødning inden for de seneste 6 måneder
  • Intrakraniel blødning inden for de seneste 6 måneder
  • Større traumer eller hovedtraumer inden for de seneste 2 måneder
  • Større operation inden for de seneste 2 måneder eller planlagt inden for 2 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsen
  • Nylige spinal- eller epidurale procedurer inden for de seneste 2 uger
  • Iskæmisk slagtilfælde inden for de seneste 2 uger
  • Anamnese med intrakraniel neoplasma, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme
  • Anamnese med erhvervet eller spontan svækkelse af hæmostase såsom, men ikke begrænset til hæmofili, idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP), trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP), von Willebrands sygdom
  • Allergi over for heparin eller rivaroxaban eller enhver faktor Xa-hæmmer, inklusive en historie med heparin-induceret trombocytopeni
  • Anamnese med antiphospholipid syndrom
  • Nyresvigt i slutstadiet, der kræver dialyse
  • Valvulær hjertesygdom, der kræver kronisk antikoagulering
  • Anamnese med atrieflimren, atrieflimren eller venøs tromboembolisk hændelse (VTE), der i øjeblikket kræver antikoagulering
  • Anamnese med solid organtransplantation, der kræver immunsuppressiv behandling
  • Kræft, der kræver vedvarende antikoagulering
  • Anamnese med skrumpelever eller leversvigt, hepatorenalt syndrom
  • Anamnese med baseline bronkiektasi
  • Anamnese med systemisk lupus erythematosus eller andre autoimmune sygdomme, der kræver immunsuppressiv behandling.

Vitale tegn

  • Ukontrolleret hypertension: systolisk blodtryk (SBP) > 180 mm Hg eller diastolisk blodtryk (DBP) > 105 mm Hg. Forsøgspersoner, der har en forbigående, højere blodtryksforhøjelse (SBP 180-200 mm Hg), kan deltage i undersøgelsen, hvis en gentagen bekræftelse er tilbage inden for området før tilmelding.

Laboratorium

  • PT INR > 2,0.
  • Blodplade < 90 10^3/µL
  • Total bilirubin > 3,0 mg/dL
  • Hæmoglobin < 9,0 g/dL
  • Urin med kraftig hæmaturi (ikke på grund af menstruation)
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) mindre end 30 ml/min. beregnet med Cockcroft-Gault-formlen

Medicin

  • Patienter i dobbelt anti-trombocytbehandling
  • Patienter, der tager hypoxi-inducerbar faktor prolylhydroxylasehæmmere (såsom roxadustat.)
  • Erytropoiese-stimulerende midler (såsom epoetin alfa, darbepoetin alfa)

Andre COVID-19 lægemiddelundersøgelser eller forsøg

  • Eventuelle COVID19-vaccinationsforsøg
  • Eksperimentel COVID-lægemiddelforsøg med undtagelse af behandling(er), der er blevet accepteret standardbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Adaptiv dosering: Enoxaparin
  • Lav 40 mg subkutan (SQ) dagligt, eller
  • Mellem 40mg SQ q12 timer, eller
  • Terapeutisk 1mg/kg SQ q12 timer
Medicin: Enoxaparin
Subkutan enoxaparin Kun under indlæggelse.
Aktiv komparator: Adaptiv dosering: Rivaroxaban
  • Lavt 10 mg po dagligt
  • Mellem 10 mg po dagligt
  • Terapeutisk 20 mg po dagligt
Medicin: Rivaroxaban
Oral rivaroxaban Under indlæggelse og udskrivelse i i alt 28 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Død eller 30 dage forårsager alle dødelighed
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Mekanisk ventilation, intubation
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Overfør til en intensivafdeling
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nyt krav om hæmodialyse (HD) eller kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT) eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Nye trombotiske hændelser
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Større blødningshændelse
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Tid til bedring (defineret som ingen begrænsning eller mindre begrænsning i aktivitetsniveau eller indlagt, men kræver ingen ilt)
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. David's HealthCare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edward Chafizadeh, MD, Cardio Texas, PLLC
  • Ledende efterforsker: Theresa Pham, MD, PPD Austin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2020

Først opslået (Faktiske)

23. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-001708-41

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Enoxaparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner