Inibidor do fator Xa versus heparina padrão de atendimento em pacientes hospitalizados com COVID-19 (XACT) (XACT)

Critério de inclusão:

• Pacientes de 18 a 100 anos admitidos no hospital com infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório
• Não estar intubado ou ventilado mecanicamente ou em risco iminente para o mesmo ou admissão na UTI dentro de 24 horas após a inscrição.
• Não ser internado para diagnóstico do sistema nervoso central (SNC)
• Não ter um histórico atual de uma condição que requeira anticoagulação terapêutica completa, como tromboembolismo venoso, fibrilação atrial.

Critério de exclusão:

Condições médicas

• Esperança de vida inferior a 6 meses
• Hemorragia gastrointestinal ativa ou recente nos últimos 6 meses
• Sangramento intracraniano nos últimos 6 meses
• Trauma grave ou traumatismo craniano nos últimos 2 meses
• Cirurgia de grande porte nos últimos 2 meses ou planejada dentro de 2 semanas após a conclusão do estudo
• Procedimentos espinhais ou epidural recentes nas últimas 2 semanas
• AVC isquêmico nas últimas 2 semanas
• História de neoplasia intracraniana, malformação arteriovenosa ou aneurisma
• História de comprometimento adquirido ou espontâneo da hemostasia, como, entre outros, hemofilia, púrpura trombocitopênica idiopática (PTI), púrpura trombocitopênica trombótica (TTP), doença de von Willebrand
• Alergia à heparina ou rivaroxabana ou qualquer inibidor do fator Xa, incluindo história de trombocitopenia induzida por heparina
• Histórico de síndrome antifosfolípide
• Insuficiência renal terminal que requer diálise
• Doença cardíaca valvular que requer anticoagulação crônica
• História de fibrilação atrial, flutter atrial ou evento tromboembólico venoso (TEV) que atualmente requer anticoagulação
• História de transplante de órgão sólido que requer terapia imunossupressora
• Câncer que requer anticoagulação contínua
• História de cirrose ou insuficiência hepática, síndrome hepatorrenal
• História de bronquiectasia basal
• História de lúpus eritematoso sistêmico ou outras doenças autoimunes que requerem terapia imunossupressora.

Sinais vitais

• Hipertensão não controlada: pressão arterial sistólica (PAS) > 180 mm Hg ou pressão arterial diastólica (PAD) > 105 mm Hg. Indivíduos que apresentam uma elevação transitória e mais alta da pressão arterial (PAS 180-200 mm Hg) podem entrar no estudo se uma confirmação repetida estiver de volta ao intervalo antes da inscrição.

Laboratório

• PT INR > 2,0.
• Plaquetas < 90 10^3/µL
• Bilirrubina total > 3,0 mg/dL
• Hemoglobina < 9,0 g/dL
• Urina com hematúria macroscópica (não devido à menstruação)
• Taxa de filtração glomerular (TFG) estimada inferior a 30 mL/min calculada com a fórmula de Cockcroft-Gault

Medicamentos

• Pacientes em terapia antiplaquetária dupla
• Pacientes em uso de inibidores da prolil hidroxilase do fator induzível por hipóxia (como roxadustat.)
• Agentes estimuladores da eritropoiese (como epoetina alfa, darbepoetina alfa)

Outros estudos ou testes de medicamentos para COVID-19

• Quaisquer testes de vacinação COVID19
• Ensaio experimental de medicamentos para COVID, exceto para tratamentos que se tornaram padrão de atendimento aceito.