Faktor-Xa-Inhibitor versus Standard-Heparin bei Krankenhauspatienten mit COVID-19 (XACT) (XACT)

Einschlusskriterien:

• Patienten im Alter von 18 bis 100 Jahren werden mit einer im Labor bestätigten SARS-CoV-2-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert
• Sie dürfen innerhalb von 24 Stunden nach der Einschreibung weder intubiert noch mechanisch beatmet werden oder einem unmittelbaren Risiko für die Aufnahme auf die Intensivstation ausgesetzt sein.
• Nicht zur Diagnose des Zentralnervensystems (ZNS) zugelassen
• Keine aktuelle Vorgeschichte einer Erkrankung, die eine vollständige therapeutische Antikoagulation erfordert, wie z. B. venöse Thromboembolie oder Vorhofflimmern.

Ausschlusskriterien:

Krankheiten

• Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
• Aktive oder kürzlich aufgetretene Magen-Darm-Blutungen in den letzten 6 Monaten
• Intrakranielle Blutungen in den letzten 6 Monaten
• Schweres Trauma oder Kopftrauma in den letzten 2 Monaten
• Größere Operation in den letzten 2 Monaten oder geplant innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Studie
• Kürzlich durchgeführte Wirbelsäulen- oder Epiduraleingriffe in den letzten 2 Wochen
• Ischämischer Schlaganfall in den letzten 2 Wochen
• Vorgeschichte einer intrakraniellen Neoplasie, einer arteriovenösen Fehlbildung oder eines Aneurysmas
• Vorgeschichte einer erworbenen oder spontanen Beeinträchtigung der Hämostase, wie z. B. Hämophilie, idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP), thrombotische thrombozytopenische Purpura (TTP), von-Willebrand-Krankheit, aber nicht darauf beschränkt
• Allergie gegen Heparin oder Rivaroxaban oder andere Faktor-Xa-Inhibitoren, einschließlich Heparin-induzierter Thrombozytopenie in der Vorgeschichte
• Geschichte des Antiphospholipid-Syndroms
• Nierenversagen im Endstadium, das eine Dialyse erfordert
• Herzklappenerkrankung, die eine chronische Antikoagulation erfordert
• Vorgeschichte von Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder venösen thromboembolischen Ereignissen (VTE), die derzeit eine Antikoagulation erfordern
• Vorgeschichte einer Organtransplantation, die eine immunsuppressive Therapie erforderte
• Krebs, der eine fortlaufende Antikoagulation erfordert
• Zirrhose oder Leberversagen in der Vorgeschichte, hepatorenales Syndrom
• Vorgeschichte einer Bronchiektasie zu Studienbeginn
• Vorgeschichte von systemischem Lupus erythematodes oder anderen Autoimmunerkrankungen, die eine immunsuppressive Therapie erfordern.

Vitalfunktionen

• Unkontrollierte Hypertonie: systolischer Blutdruck (SBP) > 180 mm Hg oder diastolischer Blutdruck (DBP) > 105 mm Hg. Probanden mit einem vorübergehenden, höheren Blutdruckanstieg (SBP 180–200 mm Hg) können an der Studie teilnehmen, wenn vor der Einschreibung eine Wiederholungsbestätigung wieder im Bereich liegt.

Labor

• PT INR > 2,0.
• Blutplättchen < 90 10^3/µL
• Gesamtbilirubin > 3,0 mg/dl
• Hämoglobin < 9,0 g/dl
• Urin mit grober Hämaturie (nicht aufgrund der Menstruation)
• Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) weniger als 30 ml/min, berechnet mit der Cockcroft-Gault-Formel

Medikamente

• Patienten unter dualer Thrombozytenaggregationshemmung
• Patienten, die Hypoxie-induzierbare Faktor-Prolylhydroxylase-Hemmer (wie Roxadustat) einnehmen.
• Erythropoese-stimulierende Mittel (wie Epoetin alfa, Darbepoetin alfa)

Andere Studien oder Studien zu COVID-19-Medikamenten

• Alle COVID19-Impfversuche
• Experimenteller COVID-Arzneimittelversuch mit Ausnahme von Behandlung(en), die zum anerkannten Standard der Behandlung geworden sind.