Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitor czynnika Xa a standardowa heparyna u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 (XACT) (XACT)

28 czerwca 2021 zaktualizowane przez: St. David's HealthCare

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2-3 w celu zbadania potencjalnych korzyści stosowania inhibitora czynnika Xa (rywaroksabanu) w porównaniu ze standardowym leczeniem heparyną drobnocząsteczkową (Lovenox) u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 (XACT)

To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem mającym na celu zbadanie potencjalnych korzyści leczenia bezpośrednim inhibitorem FXa (rywaroksabanem) w porównaniu ze standardową dawką podskórną heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) (Lovenox) u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gdy klinicyści uczą się, jak lepiej opiekować się hospitalizowanymi pacjentami z COVID-19, pojawił się obraz kliniczny stanu nadkrzepliwości z nieprawidłowym krzepnięciem krwi. Piorunująca niewydolność serca, płuc, nerek i wątroby jest cechą charakterystyczną osób, które nie przeżyły COVID-19 i wiąże się z nieprawidłowymi parametrami krzepnięcia krwi, takimi jak podwyższony poziom D-dimerów. Obecny standard opieki z zastosowaniem profilaktycznych dawek heparyny podskórnej nie zmniejszył znacząco ryzyka wystąpienia stanu nadkrzepliwości u pacjentów, jednak rozregulowane zdarzenia zakrzepowe i zapalne, które powodują złe wyniki u wielu pacjentów z COVID-19, mogą być podatne na wczesne leczenie czynnikiem Inhibitor Xa (FXa). Celem tego badania jest zbadanie potencjalnych korzyści leczenia bezpośrednim inhibitorem FXa (rywaroksabanem) w porównaniu ze standardową dawką podskórną LMWH (Lovenox) u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • St. David's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-100 lat przyjęci do szpitala z laboratoryjnie potwierdzoną infekcją SARS-CoV-2
  • Nie być intubowanym lub wentylowanym mechanicznie ani bezpośrednio zagrożonym przyjęciem do tego samego lub na OIOM w ciągu 24 godzin od rejestracji.
  • Nie być przyjętym na diagnostykę ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Nie mieć aktualnej historii stanu wymagającego pełnej terapeutycznej antykoagulacji, takiej jak żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, migotanie przedsionków.

Kryteria wyłączenia:

Warunki medyczne

  • Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
  • Czynne lub niedawno przebyte krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Krwawienie śródczaszkowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Poważny uraz lub uraz głowy w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Poważna operacja w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub planowana w ciągu 2 tygodni po zakończeniu badania
  • Niedawne zabiegi rdzeniowe lub zewnątrzoponowe w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Udar niedokrwienny w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Historia nowotworu wewnątrzczaszkowego, malformacji tętniczo-żylnej lub tętniaka
  • Historia nabytych lub samoistnych zaburzeń hemostazy, takich jak między innymi hemofilia, idiopatyczna plamica małopłytkowa (ITP), zakrzepowa plamica małopłytkowa (TTP), choroba von Willebranda
  • Alergia na heparynę lub rywaroksaban lub jakiekolwiek inhibitory czynnika Xa, w tym małopłytkowość wywołana heparyną w wywiadzie
  • Historia zespołu antyfosfolipidowego
  • Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca dializy
  • Zastawkowa wada serca wymagająca przewlekłego leczenia przeciwkrzepliwego
  • Migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków lub żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ) w wywiadzie, obecnie wymagające leczenia przeciwzakrzepowego
  • Historia przeszczepu narządu miąższowego wymagającego leczenia immunosupresyjnego
  • Rak wymagający ciągłej antykoagulacji
  • Historia marskości lub niewydolności wątroby, zespół wątrobowo-nerkowy
  • Historia podstawowego rozstrzeni oskrzeli
  • Historia tocznia rumieniowatego układowego lub innych chorób autoimmunologicznych wymagających leczenia immunosupresyjnego.

Oznaki życia

  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze: skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 180 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) > 105 mm Hg. Pacjenci, u których wystąpiło przejściowe, podwyższone ciśnienie krwi (SBP 180-200 mm Hg), mogą wziąć udział w badaniu, jeśli powtórne potwierdzenie ponownie mieści się w zakresie przed włączeniem.

Laboratorium

  • PT INR > 2,0.
  • Płytki krwi < 90 10^3/µL
  • Bilirubina całkowita > 3,0 mg/dl
  • Hemoglobina < 9,0 g/dl
  • Mocz z dużym krwiomoczem (niez powodu miesiączki)
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) mniejszy niż 30 ml/min obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta

Leki

  • Pacjenci poddawani podwójnej terapii przeciwpłytkowej
  • Pacjenci przyjmujący inhibitory hydroksylazy prolilowej czynnika indukującego niedotlenienie (takie jak roksadustat).
  • Leki stymulujące erytropoezę (takie jak epoetyna alfa, darbepoetyna alfa)

Inne badania lub próby leków na COVID-19

  • Wszelkie próby szczepień przeciwko COVID19
  • Eksperymentalna próba leku na COVID, z wyjątkiem leczenia, które stało się akceptowanym standardem opieki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dawkowanie adaptacyjne: enoksaparyna
  • Niskie 40 mg podskórnie (SQ) dziennie lub
  • Pośrednie 40 mg SQ co 12 godzin lub
  • Terapeutyczna 1 mg/kg SQ co 12 godzin
Lek: Enoksaparyna
Enoksaparyna podskórna Tylko podczas hospitalizacji.
Aktywny komparator: Dawkowanie adaptacyjne: Rywaroksaban
  • Niskie 10 mg po codziennie
  • Pośrednie 10 mg doustnie dziennie
  • Terapeutyczne 20 mg doustnie dziennie
Lek: Rywaroksaban
Rywaroksaban doustny Podczas hospitalizacji i wypisu łącznie przez 28 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmierć lub 30 dni wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Wentylacja mechaniczna, intubacja
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Przenieś na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nowe wymagania dotyczące hemodializy (HD) lub ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT) lub pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO)
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Nowe zdarzenia zakrzepowe
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Poważne krwawienie
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Czas do wyzdrowienia (zdefiniowany jako brak ograniczenia lub niewielkie ograniczenie poziomu aktywności lub hospitalizacja, ale bez tlenu)
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. David's HealthCare

Śledczy

  • Główny śledczy: Edward Chafizadeh, MD, Cardio Texas, PLLC
  • Główny śledczy: Theresa Pham, MD, PPD Austin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-001708-41

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj