吸烟者使用 RELX ENDS 产品时的尼古丁摄取量、滥用倾向测量和抽吸地形图

纳入标准：

1. 自愿同意参与研究，如签署的知情同意书 (ICF) 中所述。
2. 同意时年龄为 22 至 59 岁（含）。
3. 在筛选前和登记入住期间吸烟至少 12 个月。 调查员可酌情允许在筛选前 ≥ 30 天的短暂禁烟期（例如，因生病最多连续 7 天、试图戒烟、参加禁止吸烟的研究）。
4. 报告通常在筛选时每天抽 10 支可燃香烟（特大号或 100 支）。
5. 筛选和登记时尿液可替宁浓度≥ 200 ng/mL。
6. 筛查和登记时呼出的一氧化碳 (ECO) 浓度 > 10 ppm。

7. 如果是女性，必须满足以下条件之一：

   如果有生育能力-同意在第一次使用产品前至少 30 天、研究期间和最后一次使用产品后至少 30 天使用一种公认的避孕方案。 可接受的避孕方法包括以下之一：

   • 禁止异性性交
   • 激素避孕药（避孕药、可注射/植入/可插入的激素避孕产品、透皮贴剂）
   • 宫内节育器（有或没有激素）或同意使用双重屏障方法（例如 避孕套和杀精剂）在研究期间和最后一次使用产品后至少 30 天。
8. 如果女性没有生育能力 - 应该通过 FSH 水平（≥ 40 毫单位/毫升）。
9. 愿意遵守学习要求。

排除标准：

1. 有临床意义的不受控制的胃肠道、肾脏、肝脏、神经、血液、内分泌、肿瘤、泌尿、肺、免疫、精神病或心血管疾病的病史或存在，或任何其他会危及受试者安全或影响受试者安全的病症研究结果的有效性。
2. 体格检查、病史、生命体征、心电图或临床实验室结果有临床意义的异常发现。
3. HIV-1/HIV-2 抗体、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体 (HCVAb) 检测呈阳性。
4. 入住前 14 天内患过急性疾病（例如，上呼吸道感染、病毒感染）。
5. 在筛选或登记时发烧（> 100.5°F）。
6. 在入住前的筛选期间进行 COVID-19 测试呈阳性。
7. 筛选时的体重指数 (BMI) 大于 40.0 kg/m2 或小于 18.0 kg/m2。
8. 筛选后 12 个月内有吸毒或酗酒史。
9. 筛选时收缩压 < 90 毫米汞柱或 > 150 毫米汞柱，舒张压 < 40 毫米汞柱或 > 95 毫米汞柱，或心率 < 40 次/分或 > 99 次/分。
10. 对产品电子液体的成分过敏或不耐受，包括但不限于薄荷醇、丙二醇或甘油。
11. 在第-1 天的训练期间无法将 CReSS 地形图设备与电子烟设备一起使用。
12. 筛选时估计肌酐清除率 < 70 mL/分钟（使用 Cockcroft Gault 方程）。
13. 在筛选或登记时尿液药物或酒精测试呈阳性。 如果入住时大麻中毒评估结果为阴性，则可以允许大麻素检测呈阳性。
14. 如果是女性，妊娠试验呈阳性，正在哺乳或哺乳，或打算从筛选到第 5 天怀孕。
15. 在入住后 12 个月内接受过抑郁症、糖尿病、哮喘、肺气肿或慢性阻塞性肺病的治疗。
16. 之前被诊断出患有任何形式的癌症，但已切除的皮肤基底细胞癌或鳞状上皮癌除外。
17. 入住前 6 周内使用过已知与细胞色素 P450 (CYP) 2A6 相互作用的药物（包括但不限于胺碘酮、地昔帕明、异烟肼、酮康唑、咪康唑、苯巴比妥、利福平、反苯环丙胺、甲氧沙林）。
18. 在入住前 48 小时内使用过含有伪麻黄碱的产品。
19. 在筛选前 3 个月内和通过登记入住期间使用 ENDS 产品超过 5 天。
20. 报告使用尼古丁含量极低的香烟（例如 Moonlight、Spectrum、VLN）作为常用品牌。
21. 使用过任何含烟草或尼古丁的产品，而不是制造的香烟（例如，ENDS、手卷香烟、比迪烟、鼻烟、小袋、烟斗、雪茄、嚼烟、尼古丁吸入器、尼古丁贴片、尼古丁喷雾剂、尼古丁含片，或尼古丁口香糖）在入住后 7 天内。
22. 从筛选前 30 天到登记入住，曾使用任何产品用于戒烟，包括但不限于尼古丁替代疗法、伐尼克兰 (Chantix) 或安非他酮 (Zyban)。
23. 是自我报告的喷气者（即，将香烟中的烟雾吸入嘴巴和喉咙但不吸入）。
24. 正在推迟计划中的戒烟尝试以参与研究。
25. 在入住前 7 天内捐献过血浆。
26. 入住前 56 天内曾捐献过全血、大量失血或接受过全血或血液制品输注。
27. 在入住前的 30 天或药物半衰期的 5 倍（以较长者为准）内，曾参加过烟草产品或研究性药物、设备或生物制剂的先前临床研究。
28. 是或有一级亲属（例如，配偶、父母、兄弟姐妹、子女）是烟草或 ENDS 制造商的现任或前任雇员，或者是烟草或 ENDS 行业诉讼中的指定方或集体代表。
29. 是或有一级亲属（例如，配偶、父母、兄弟姐妹、子女）是诊所现场的现任雇员。
30. 是或有一级亲属（例如，配偶、父母、兄弟姐妹、子女）是赞助商的现任雇员。
31. 先前已退出或已完成本研究。
32. 研究者认为受试者不应参与本研究。