喫煙者によるRELX ENDS製品の使用によるニコチン摂取量、乱用責任の測定、およびパフィングトポグラフィー

包含基準:

1. -署名されたインフォームドコンセントフォーム（ICF）に記載されているように、研究に参加するための自発的な同意を提供します。
2. 同意時の年齢が 22 歳から 59 歳である。
3. スクリーニングの前からチェックインまで、少なくとも 12 か月間喫煙者である。 -スクリーニングの30日以上前の短期間の禁煙（例：病気、禁煙の試み、喫煙が禁止されていた研究への参加による最大7日間連続）は、治験責任医師の裁量で許可されます。
4. スクリーニングでは、通常、1 日あたり 10 本の可燃性のタバコ (キングサイズまたは 100s) を吸っていると報告しています。
5. -スクリーニングおよびチェックイン時の尿中コチニン濃度が200 ng / mL以上。
6. -スクリーニングおよびチェックイン時の呼気一酸化炭素（ECO）濃度が10 ppmを超えています。

7. 女性の場合、次のいずれかの条件を満たす必要があります。

   出産の可能性がある場合 - 最初の製品使用の少なくとも 30 日前から、研究中、および最後の製品使用後少なくとも 30 日間、受け入れられている避妊計画のいずれかを使用することに同意します。 許容される避妊方法には、次のいずれかが含まれます。

   • 異性間性交の禁止
   • ホルモン避妊薬（経口避妊薬、注射/インプラント/挿入型ホルモン避妊製品、経皮パッチ）
   • 子宮内器具（ホルモンの有無にかかわらず）または二重バリア法（例： コンドームと殺精子剤) 研究中および最後の製品使用後少なくとも 30 日間。
8. 出産の可能性のない女性の場合 - 外科的に無菌である (つまり、完全な子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮/閉塞を受けている) または閉経状態 (少なくとも 1 年間は月経がない) である必要があります。FSH レベル (≥ 40mIU/mL)。
9. -研究の要件を喜んで遵守します。

除外基準:

1. -臨床的に重要な制御されていない胃腸、腎臓、肝臓、神経、血液、内分泌、腫瘍、泌尿器、肺、免疫、精神、または心血管疾患の病歴または存在がある、または被験者の安全を危険にさらしたり、研究結果の妥当性。
2. -身体検査、病歴、バイタルサイン、心電図、または臨床検査結果に臨床的に重大な異常所見がある。
3. -HIV-1 / HIV-2抗体、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎抗体（HCVAb）の陽性検査があります。
4. チェックイン前の14日以内に急性疾患（上気道感染症、ウイルス感染症など）にかかったことがある。
5. スクリーニング時またはチェックイン時に熱がある (> 100.5°F)。
6. チェックイン前のスクリーニング期間中にCOVID-19検査が陽性である。
7. -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が40.0 kg / m2を超えるか、18.0 kg / m2未満。
8. -スクリーニングから12か月以内に薬物またはアルコール乱用の履歴があります。
9. -収縮期血圧が < 90 mmHg または > 150 mmHg、拡張期血圧が < 40 mmHg または > 95 mmHg、または HR < 40 bpm または > 99 bpm スクリーニング。
10. メンソール、プロピレングリコール、グリセリンを含むがこれらに限定されない、製品のリキッドの成分にアレルギーがある、または不耐性です。
11. -1日目のトレーニング セッション中に、CReSS トポグラフィー デバイスと電子タバコを使用するデバイスを使用することはできません。
12. -スクリーニング時の推定クレアチニンクリアランスが70 mL /分未満（Cockcroft Gault方程式を使用）。
13. スクリーニングまたはチェックインで、尿中の薬物検査またはアルコール検査が陽性である。 チェックイン時に大麻中毒評価の結果が陰性である場合、カンナビノイドの陽性検査結果が許可される場合があります。
14. 女性、妊娠検査で陽性、授乳中または授乳中、またはスクリーニングから5日目までに妊娠する予定がある場合。
15. チェックインから 12 か月以内に、うつ病、糖尿病、喘息、肺気腫、または慢性閉塞性肺疾患の治療を受けている。
16. -切除された皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除き、以前に何らかのがんと診断されたことがある。
17. チェックイン前の 6 週間以内にチトクローム P450 (CYP) 2A6 (アミオダロン、デシプラミン、イソニアジド、ケトコナゾール、ミコナゾール、フェノバルビタール、リファンピン、トラニルシプロミン、メトキサレンを含むがこれらに限定されない) と相互作用することが知られている薬物を使用した。
18. チェックイン前の 48 時間以内にプソイドエフェドリンを含む製品を使用した。
19. スクリーニング前およびチェックイン前の 3 か月以内に 5 日以上 ENDS 製品を使用した。
20. ニコチン含有量が非常に低いタバコ (例: Moonlight、Spectrum、VLN) を通常のブランドとして使用していることを報告します。
21. 製造されたたばこ以外のたばこまたはニコチンを含む製品を使用したことがある (例: ENDS、自分で巻くたばこ、ビディス、嗅ぎタバコ、パウチ、パイプ、葉巻、噛みタバコ、ニコチン吸入器、ニコチンパッチ、ニコチンスプレー、ニコチントローチ) 、またはニコチンガム) チェックインから 7 日以内。
22. -スクリーニングの30日前からチェックインまで、ニコチン置換療法、バレニクリン（Chantix）、またはブプロプリオン（Zyban）を含むがこれらに限定されない禁煙の目的で製品を使用した。
23. 自己申告によるパファーである（つまり、たばこの煙を口やのどに吸い込むが、吸い込まない）。
24. -研究に参加するために計画された禁煙の試みを延期しています。
25. チェックイン前の 7 日以内に血漿を寄付した。
26. チェックイン前の 56 日以内に、全血を寄付した、大量の失血があった、または全血または血液製剤の輸血を受けた。
27. チェックイン前の 30 日または薬物の半減期の 5 倍 (いずれか長い方) 以内に、たばこ製品または治験薬、デバイス、または生物学的製剤の以前の臨床研究に参加した。
28. たばこまたは ENDS 製造業者の現在または以前の従業員である、またはたばこまたは ENDS 業界との訴訟における指名された当事者または集団代表者である、第一度近親者 (配偶者、親、兄弟、子供など) であるか、またはそれらを持っています。
29. クリニックサイトの現在の従業員である第一度近親者（配偶者、親、兄弟、子供など）であるか、または持っています。
30. スポンサーの現在の従業員である第一度近親者 (配偶者、親、兄弟、子供など) であるか、またはそれらを持っています。
31. -以前にこの研究を中止したか、完了しました。
32. 治験責任医師の意見では、被験者はこの研究に参加すべきではありません。