Assorbimento di nicotina, misure di responsabilità per abuso e topografia di sbuffo con l'uso di prodotti RELX ENDS da parte di fumatori

Criterio di inclusione:

1. Fornisce il consenso volontario a partecipare allo studio come documentato sul modulo di consenso informato firmato (ICF).
2. Ha un'età compresa tra 22 e 59 anni, inclusi, al momento del consenso.
3. È stato un fumatore per almeno 12 mesi prima dello screening e fino al check-in. Brevi periodi di non fumo (ad es. Fino a ~ 7 giorni consecutivi a causa di malattia, tentativo di smettere, partecipazione a uno studio in cui era vietato fumare) ≥ 30 giorni prima dello Screening saranno consentiti a discrezione dello Sperimentatore.
4. Segnala che in genere fumano 10 sigarette combustibili (king size o 100) al giorno durante lo screening.
5. Ha una concentrazione di cotinina nelle urine ≥ 200 ng/mL allo screening e al check-in.
6. Presenta una concentrazione di monossido di carbonio espirato (ECO) > 10 ppm allo screening e al check-in.

7. Se femmina, deve soddisfare uno dei seguenti criteri:

   Se in età fertile - accetta di utilizzare uno dei regimi contraccettivi accettati da almeno 30 giorni prima del primo utilizzo del prodotto, durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultimo utilizzo del prodotto. Un metodo contraccettivo accettabile include uno dei seguenti:

   • Astinenza dai rapporti eterosessuali
   • Contraccettivi ormonali (pillole anticoncezionali, prodotti contraccettivi ormonali iniettabili/impiantabili/inseribili, cerotti transdermici)
   • Dispositivo intrauterino (con o senza ormoni) OPPURE accetta di utilizzare un metodo a doppia barriera (ad es. preservativo e spermicida) durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultimo utilizzo del prodotto.
8. Se una donna in età non fertile - deve essere chirurgicamente sterile (cioè è stata sottoposta a isterectomia completa, ovariectomia bilaterale o legatura/occlusione delle tube) o in stato di menopausa (almeno 1 anno senza mestruazioni), come confermato dai livelli di FSH (≥ 40 mUI/ml).
9. È disposto a soddisfare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Ha una storia o presenza di malattie gastrointestinali, renali, epatiche, neurologiche, ematologiche, endocrine, oncologiche, urologiche, polmonari, immunologiche, psichiatriche o cardiovascolari non controllate clinicamente significative o qualsiasi altra condizione che potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto o avere un impatto sulla validità dei risultati dello studio.
2. Ha un risultato anomalo clinicamente significativo all'esame obiettivo, all'anamnesi, ai segni vitali, all'ECG o ai risultati clinici di laboratorio.
3. Ha un test positivo per gli anticorpi HIV-1/HIV-2, l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o l'anticorpo dell'epatite C (HCVAb).
4. Ha avuto una malattia acuta (ad es. infezione delle vie respiratorie superiori, infezione virale) nei 14 giorni precedenti il ​​check-in.
5. Ha la febbre (> 100,5 ° F) allo screening o al check-in.
6. Ha un test COVID-19 positivo durante il periodo di screening, prima del check-in.
7. Ha un indice di massa corporea (BMI) superiore a 40,0 kg/m2 o inferiore a 18,0 kg/m2 allo screening.
8. Ha una storia di abuso di droghe o alcol entro 12 mesi dallo screening.
9. BP sistolica < 90 mmHg o > 150 mmHg, PA diastolica < 40 mmHg o > 95 mmHg o FC < 40 bpm o > 99 bpm allo screening.
10. È allergico o intollerante ai componenti dell'e-liquid del prodotto, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, mentolo, glicole propilenico o glicerina.
11. Non è in grado di utilizzare il dispositivo di topografia CReSS con il dispositivo di svapo durante la sessione di allenamento del giorno -1.
12. Ha una clearance della creatinina stimata <70 ml/minuto (utilizzando l'equazione di Cockcroft Gault) allo screening.
13. Ha un test antidroga o alcolico sulle urine positivo allo screening o al check-in. Un risultato positivo del test per i cannabinoidi può essere consentito se il risultato della valutazione dell'intossicazione da cannabis è negativo al Check-in.
14. Se femmina, ha un test di gravidanza positivo, sta allattando o sta allattando o intende rimanere incinta dallo screening fino al giorno 5.
15. È stato trattato per depressione, diabete, asma, enfisema o broncopneumopatia cronica ostruttiva entro 12 mesi dal check-in.
16. È stato precedentemente diagnosticato qualsiasi forma di cancro, ad eccezione dei carcinomi epiteliali a cellule basali o squamosi della pelle che sono stati resecati.
17. Ha utilizzato farmaci noti per interagire con il citocromo P450 (CYP) 2A6 (inclusi, ma non limitati a, amiodarone, desipramina, isoniazide, ketoconazolo, miconazolo, fenobarbital, rifampicina, tranilcipromina, metoxsalene) nelle 6 settimane precedenti il ​​check-in.
18. Ha utilizzato un prodotto contenente pseudoefedrina nelle 48 ore precedenti il ​​check-in.
19. Ha utilizzato un prodotto ENDS per più di 5 giorni entro 3 mesi prima dello screening e durante il check-in.
20. Segnala l'uso di una sigaretta a bassissimo contenuto di nicotina (ad es. Moonlight, Spectrum, VLN) come marca abituale.
21. Ha utilizzato prodotti contenenti tabacco o nicotina diversi dalle sigarette confezionate (ad es. ENDS, sigarette roll-your-own, bidi, tabacco da fiuto, sacchetti, pipe, sigari, tabacco da masticare, inalatori di nicotina, cerotti alla nicotina, spray alla nicotina, pastiglie alla nicotina , o gomma alla nicotina) entro 7 giorni dal check-in.
22. Ha utilizzato qualsiasi prodotto allo scopo di smettere di fumare, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, terapie sostitutive della nicotina, vareniclina (Chantix) o buproprione (Zyban) da 30 giorni prima dello screening fino al check-in.
23. È un puffer autodichiarato (cioè aspira il fumo dalla sigaretta nella bocca e nella gola ma non lo inala).
24. Sta rinviando un tentativo programmato di smettere di fumare per partecipare allo studio.
25. Ha donato il plasma entro 7 giorni prima del check-in.
26. Ha fornito una donazione di sangue intero, ha avuto una significativa perdita di sangue o ha ricevuto trasfusioni di sangue intero o di emoderivati ​​entro 56 giorni prima del check-in.
27. Ha partecipato a un precedente studio clinico per un prodotto del tabacco o un farmaco sperimentale, dispositivo o biologico, entro 30 giorni o 5 volte l'emivita del farmaco (a seconda di quale sia il più lungo) prima del Check-in.
28. È o ha un parente di primo grado (ad es. coniuge, genitore, fratello, fratello, figlio) che è un attuale o ex dipendente di un produttore di tabacco o ENDS o è una parte nominata o un rappresentante di classe in una controversia con l'industria del tabacco o ENDS.
29. È o ha un parente di primo grado (ad es. coniuge, genitore, fratello, figlio) che è un attuale dipendente del sito della clinica.
30. È o ha un parente di primo grado (ad esempio, coniuge, genitore, fratello, figlio) che è un attuale dipendente dello Sponsor.
31. È stato precedentemente ritirato o ha completato questo studio.
32. Secondo il parere dell'investigatore, il soggetto non dovrebbe partecipare a questo studio.