Nikotinaufnahme, Maßnahmen zur Missbrauchshaftung und Puffing-Topographie bei Verwendung von RELX ENDS-Produkten durch Raucher

Einschlusskriterien:

1. Gibt die freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an der Studie, wie auf dem unterzeichneten Einverständniserklärungsformular (ICF) dokumentiert.
2. Ist zum Zeitpunkt der Einwilligung 22 bis einschließlich 59 Jahre alt.
3. War vor dem Screening und bis zum Check-in mindestens 12 Monate lang Raucher. Kurze Perioden des Nichtrauchens (z. B. bis zu ~7 aufeinanderfolgende Tage aufgrund von Krankheit, Versuch aufzuhören, Teilnahme an einer Studie, in der das Rauchen verboten war) ≥ 30 Tage vor dem Screening werden nach Ermessen des Prüfarztes gestattet.
4. Berichtet, dass sie beim Screening typischerweise 10 brennbare Zigaretten (King Size oder 100s) pro Tag rauchen.
5. Hat beim Screening und beim Check-in eine Cotininkonzentration im Urin ≥ 200 ng / ml.
6. Hat beim Screening und beim Check-in eine ausgeatmete Kohlenmonoxidkonzentration (ECO) von > 10 ppm.

7. Wenn weiblich, muss eines der folgenden Kriterien erfüllt sein:

   Wenn im gebärfähigen Alter - stimmt zu, eines der akzeptierten Verhütungsschemata mindestens 30 Tage vor der ersten Produktanwendung, während der Studie und für mindestens 30 Tage nach der letzten Produktanwendung anzuwenden. Eine akzeptable Verhütungsmethode umfasst eine der folgenden:

   • Abstinenz vom heterosexuellen Verkehr
   • Hormonelle Verhütungsmittel (Antibabypillen, injizierbare/implantierbare/einführbare hormonelle Empfängnisverhütungsprodukte, transdermale Pflaster)
   • Intrauterinpessar (mit oder ohne Hormone) ODER erklärt sich bereit, eine Methode mit doppelter Barriere anzuwenden (z. Kondom und Spermizid) während der Studie und für mindestens 30 Tage nach der letzten Produktanwendung.
8. Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter - chirurgisch steril sein sollte (d. h. sich einer vollständigen Hysterektomie, bilateralen Ovarektomie oder Tubenligatur/-okklusion unterzogen hat) oder sich in der Menopause befindet (mindestens 1 Jahr ohne Menstruation), wie durch FSH-Spiegel (≥ 40 mIE/ml).
9. Ist bereit, die Anforderungen des Studiums zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Hat eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von klinisch signifikanten unkontrollierten gastrointestinalen, renalen, hepatischen, neurologischen, hämatologischen, endokrinen, onkologischen, urologischen, pulmonalen, immunologischen, psychiatrischen oder kardiovaskulären Erkrankungen oder einer anderen Erkrankung, die die Sicherheit des Subjekts gefährden oder beeinträchtigen würde die Validität der Studienergebnisse.
2. Hat einen klinisch signifikanten abnormalen Befund bei der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, den Vitalzeichen, dem EKG oder den klinischen Laborergebnissen.
3. Hat einen positiven Test auf HIV-1/HIV-2-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (HCVAb).
4. Hat innerhalb von 14 Tagen vor dem Check-in eine akute Krankheit (z. B. Infektion der oberen Atemwege, Virusinfektion) gehabt.
5. Hat Fieber (> 100,5 ° F) beim Screening oder Check-in.
6. Hat während des Screening-Zeitraums vor dem Check-in einen positiven COVID-19-Test.
7. Hat beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 40,0 kg/m2 oder weniger als 18,0 kg/m2.
8. Hat innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
9. Hat einen systolischen Blutdruck < 90 mmHg oder > 150 mmHg, einen diastolischen Blutdruck < 40 mmHg oder > 95 mmHg oder eine HF < 40 bpm oder > 99 bpm beim Screening.
10. Allergisch oder intolerant gegenüber Bestandteilen des E-Liquids des Produkts ist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Menthol, Propylenglykol oder Glycerin.
11. Kann das CReSS-Topographiegerät während der Trainingseinheit an Tag -1 nicht mit dem Dampfgerät verwenden.
12. Hat beim Screening eine geschätzte Kreatinin-Clearance < 70 ml / Minute (unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung).
13. Hat einen positiven Urin-Drogen- oder Alkoholtest beim Screening oder Check-in. Ein positives Testergebnis für Cannabinoide kann zugelassen werden, wenn das Ergebnis der Cannabisvergiftungsbewertung beim Check-in negativ ist.
14. Wenn eine Frau einen positiven Schwangerschaftstest hat, stillt oder stillt oder beabsichtigt, vom Screening bis zum 5. Tag schwanger zu werden.
15. Wurde innerhalb von 12 Monaten nach dem Check-in wegen Depressionen, Diabetes, Asthma, Emphysem oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung behandelt.
16. Wurde zuvor mit jeder Form von Krebs diagnostiziert, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die reseziert wurden.
17. Hat Medikamente verwendet, von denen bekannt ist, dass sie mit Cytochrom P450 (CYP) 2A6 interagieren (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Amiodaron, Desipramin, Isoniazid, Ketoconazol, Miconazol, Phenobarbital, Rifampin, Tranylcypromin, Methoxsalen) innerhalb von 6 Wochen vor dem Check-in.
18. Hat innerhalb von 48 Stunden vor dem Check-in ein Produkt verwendet, das Pseudoephedrin enthält.
19. Hat ein ENDS-Produkt an mehr als 5 Tagen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening und bis zum Check-in verwendet.
20. Meldet die Verwendung einer Zigarette mit sehr niedrigem Nikotingehalt (z. B. Moonlight, Spectrum, VLN) als übliche Marke.
21. Hat andere tabak- oder nikotinhaltige Produkte als Fertigzigaretten verwendet (z. B. ENDS, Zigaretten zum Selbstdrehen, Bidis, Schnupftabak, Beutel, Pfeifen, Zigarren, Kautabak, Nikotininhalatoren, Nikotinpflaster, Nikotinsprays, Nikotinpastillen). oder Nikotinkaugummi) innerhalb von 7 Tagen nach dem Check-in.
22. 30 Tage vor dem Check-in Produkte zur Raucherentwöhnung verwendet hat, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nikotinersatztherapien, Vareniclin (Chantix) oder Buproprion (Zyban).
23. Ist ein selbstberichteter Puffer (d.h. zieht Rauch von der Zigarette in Mund und Rachen, inhaliert aber nicht).
24. einen geplanten Rauchstoppversuch aufschiebt, um an der Studie teilnehmen zu können.
25. Hat innerhalb von 7 Tagen vor dem Check-in Plasma gespendet.
26. Hat innerhalb von 56 Tagen vor dem Check-in eine Vollblutspende geleistet, einen erheblichen Blutverlust erlitten oder eine Vollblut- oder Blutprodukttransfusion erhalten.
27. Hat innerhalb von 30 Tagen oder der 5-fachen Halbwertszeit des Medikaments (je nachdem, was länger ist) vor dem Check-in an einer früheren klinischen Studie für ein Tabakprodukt oder ein Prüfmedikament, Gerät oder Biologikum teilgenommen.
28. Ist oder hat einen Verwandten ersten Grades (z. B. Ehepartner, Elternteil, Geschwister, Kind), der ein aktueller oder ehemaliger Mitarbeiter eines Tabak- oder ENDS-Herstellers ist oder ein benannter Partei- oder Gruppenvertreter in einem Rechtsstreit mit der Tabak- oder ENDS-Industrie ist.
29. Ist oder hat einen Verwandten ersten Grades (z. B. Ehepartner, Elternteil, Geschwister, Kind), der derzeit Mitarbeiter des Klinikstandorts ist.
30. Ist oder hat einen Verwandten ersten Grades (z. B. Ehepartner, Elternteil, Geschwister, Kind), der ein aktueller Mitarbeiter des Sponsors ist.
31. Wurde zuvor von dieser Studie zurückgezogen oder hat diese Studie abgeschlossen.
32. Nach Meinung des Prüfarztes sollte der Proband nicht an dieser Studie teilnehmen.