흡연자의 RELX ENDS 제품 사용 시 니코틴 흡수, 남용 책임 측정 및 퍼핑 지형

포함 기준:

1. 서명된 정보에 입각한 동의서(ICF)에 문서화된 대로 연구 참여에 대한 자발적인 동의를 제공합니다.
2. 동의 시점에 22세에서 59세 사이입니다.
3. 스크리닝 전 및 체크인을 통해 최소 12개월 동안 흡연자였습니다. 짧은 금연 기간(예: 질병, 금연 시도, 흡연이 금지된 연구 참여로 인해 연속 ~7일까지)은 조사자의 재량에 따라 스크리닝 ≥ 30일 전에 허용됩니다.
4. 스크리닝 시 일반적으로 하루에 가연성 담배 10개비(킹 사이즈 또는 100개비)를 피운다고 보고합니다.
5. 스크리닝 및 체크인 시 소변 코티닌 농도가 200ng/mL 이상입니다.
6. 스크리닝 및 체크인 시 호기된 일산화탄소(ECO) 농도 > 10ppm.

7. 여성인 경우 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

   가임 가능성이 있는 경우 - 첫 번째 제품 사용 전 최소 30일 전부터 연구 기간 동안 및 마지막 제품 사용 후 최소 30일 동안 승인된 피임 요법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다. 허용되는 피임 방법에는 다음 중 하나가 포함됩니다.

   • 이성간 성교 금지
   • 호르몬 피임약(피임약, 주사/이식/삽입 호르몬 피임 제품, 경피 패치)
   • 자궁 내 장치(호르몬 유무에 관계없이) 또는 이중 장벽 방법(예: 콘돔 및 살정제) 연구 기간 동안 그리고 마지막 제품 사용 후 최소 30일 동안.
8. 가임 여성이 FSH 수치(≥ 40mIU/mL).
9. 연구의 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

1. 임상적으로 유의미한 조절되지 않는 위장, 신장, 간, 신경, 혈액, 내분비, 종양, 비뇨, 폐, 면역, 정신 또는 심혈관 질환 또는 피험자의 안전을 위협하거나 연구 결과의 타당성.
2. 신체 검사, 병력, 활력 징후, ECG 또는 임상 검사 결과에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견이 있는 경우.
3. HIV-1/HIV-2 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(HCVAb)에 대해 양성 검사를 받았습니다.
4. 체크인 전 14일 이내에 급성 질환(예: 상기도 감염, 바이러스 감염)이 있었던 경우.
5. 스크리닝 또는 체크인 시 열(> 100.5°F)이 있습니다.
6. 체크인 전 검사 기간 동안 COVID-19 검사에서 양성 판정을 받았습니다.
7. 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 40.0kg/m2보다 크거나 18.0kg/m2 미만입니다.
8. 스크리닝 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있습니다.
9. 스크리닝 시 수축기 혈압 < 90 mmHg 또는 > 150 mmHg, 이완기 혈압 < 40 mmHg 또는 > 95 mmHg, 또는 HR < 40 bpm 또는 > 99 bpm을 가짐.
10. 멘톨, 프로필렌 글리콜 또는 글리세린을 포함하되 이에 국한되지 않는 제품 전자 액체의 구성 요소에 알레르기가 있거나 내성이 없는 경우.
11. Day -1의 훈련 세션 동안 베이핑 장치와 함께 CReSS 지형 장치를 사용할 수 없습니다.
12. 스크리닝 시 예상 크레아티닌 청소율 < 70mL/분(Cockcroft Gault 방정식 사용)이 있습니다.
13. 스크리닝 또는 체크인 시 소변 약물 또는 알코올 검사에서 양성 반응을 보입니다. 체크인 시 대마초 중독 평가 결과가 음성이면 카나비노이드에 대한 양성 검사 결과가 허용될 수 있습니다.
14. 여성의 경우, 임신 검사 양성이거나, 모유 수유 중이거나, 스크리닝부터 5일까지 임신할 의사가 있는 경우.
15. 체크인 후 12개월 이내에 우울증, 당뇨병, 천식, 폐기종 또는 만성 폐쇄성 폐질환 치료를 받았음.
16. 절제된 피부의 기저 세포 또는 편평 상피 암종을 제외한 모든 형태의 암으로 이전에 진단을 받았습니다.
17. 체크인 전 6주 이내에 시토크롬 P450(CYP) 2A6(아미오다론, 데시프라민, 이소니아지드, 케토코나졸, 미코나졸, 페노바르비탈, 리팜핀, 트라닐시프로민, 메톡살렌을 포함하되 이에 국한되지 않음)과 상호 작용하는 것으로 알려진 약물을 사용했습니다.
18. 체크인 전 48시간 이내에 슈도에페드린이 함유된 제품을 사용했습니다.
19. 스크리닝 및 체크인 전 3개월 이내 5일 이상 ENDS 제품을 사용한 자.
20. 니코틴 함량이 매우 낮은 담배(예: Moonlight, Spectrum, VLN)를 일반적인 상표로 사용한다고 보고합니다.
21. 제조 담배 이외의 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용한 적이 있음(예: ENDS, 직접 말아 피우는 담배, 바이디스, 코담배, 파우치, 파이프, 시가, 씹는 담배, 니코틴 흡입기, 니코틴 패치, 니코틴 스프레이, 니코틴 사탕 , 또는 니코틴 껌) 체크인 후 7일 이내.
22. 체크인부터 스크리닝 30일 전부터 니코틴 대체 요법, 바레니클린(Chantix) 또는 부프로프리온(Zyban)을 포함하되 이에 국한되지 않는 금연 목적의 모든 제품을 사용한 적이 있습니다.
23. 자가 보고 호흡기(즉, 담배 연기를 입과 목으로 흡입하지만 흡입하지는 않음)입니다.
24. 연구에 참여하기 위해 계획된 금연 시도를 연기하고 있습니다.
25. 체크인 전 7일 이내에 혈장을 기증했습니다.
26. 체크인 전 56일 이내에 전혈 헌혈을 제공했거나 상당한 혈액 손실이 있었거나 전혈 또는 혈액 제제 수혈을 받은 경우.
27. 체크인 전 30일 또는 약물 반감기의 5배(둘 중 더 긴 기간) 내에 담배 제품 또는 시험용 약물, 장치 또는 생물학적 제제에 대한 이전 임상 연구에 참여했습니다.
28. 담배 또는 ENDS 제조업체의 현재 또는 이전 직원이거나 담배 또는 ENDS 산업과의 소송에서 지명된 당사자 또는 집단 대표자인 직계 친척(예: 배우자, 부모, 형제자매, 자녀)이 있거나 있습니다.
29. 클리닉 사이트의 현재 직원인 직계 가족(예: 배우자, 부모, 형제자매, 자녀)이 있거나 있습니다.
30. 스폰서의 현재 직원인 직계 가족(예: 배우자, 부모, 형제자매, 자녀)이 있거나 있습니다.
31. 이전에 이 연구를 철회했거나 완료했습니다.
32. 연구자의 의견으로는 피험자는 이 연구에 참여해서는 안 됩니다.