Nikotinopptak, mål for misbruksansvar og pustetopografi ved bruk av RELX ENDS-produkter av røykere

Inklusjonskriterier:

1. Gir frivillig samtykke til å delta i studien som dokumentert på det signerte skjemaet for informert samtykke (ICF).
2. Er 22 til 59 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke.
3. Har vært røyker i minst 12 måneder før screening og gjennom innsjekking. Korte perioder med ikke-røyking (f.eks. opptil ~7 påfølgende dager på grunn av sykdom, forsøk på å slutte, deltakelse i en studie der røyking var forbudt) ≥ 30 dager før screening vil bli tillatt etter etterforskerens skjønn.
4. Rapporterer vanligvis røyking av 10 brennbare sigaretter (king size eller 100s) per dag ved Screening.
5. Har en kotininkonsentrasjon i urinen ≥ 200 ng/ml ved screening og innsjekking.
6. Har en utåndet karbonmonoksid (ECO) konsentrasjon > 10 ppm ved screening og innsjekking.

7. Hvis kvinne, må oppfylle ett av følgende kriterier:

   Hvis du er i fertil alder - godtar å bruke en av de aksepterte prevensjonsregimene fra minst 30 dager før første bruk av produktet, under studien og i minst 30 dager etter siste bruk av produktet. En akseptabel prevensjonsmetode inkluderer ett av følgende:

   • Avholdenhet fra heterofile samleie
   • Hormonelle prevensjonsmidler (p-piller, injiserbare/implanterte/innleggbare hormonelle prevensjonsmidler, depotplaster)
   • Intrauterin enhet (med eller uten hormoner) ELLER samtykker i å bruke en dobbel barrieremetode (f.eks. kondom og sæddrepende middel) under studien og i minst 30 dager etter siste bruk av produktet.
8. Hvis en kvinne i ikke-fertil alder - bør være kirurgisk steril (dvs. har gjennomgått fullstendig hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering/okklusjon) eller i overgangsalderen (minst 1 år uten menstruasjon), som bekreftet av FSH-nivåer (≥ 40 mIU/ml).
9. Er villig til å etterkomme kravene til studiet.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant ukontrollert gastrointestinal, nyre-, lever-, nevrologisk, hematologisk, endokrin, onkologisk, urologisk, lunge-, immunologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulær sykdom, eller enhver annen tilstand som kan sette sikkerheten til pasienten i fare eller påvirke validiteten til studieresultatene.
2. Har et klinisk signifikant unormalt funn på fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratorieresultater.
3. Har en positiv test for HIV-1/HIV-2 antistoffer, hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C antistoff (HCVAb).
4. Har hatt en akutt sykdom (f.eks. øvre luftveisinfeksjon, virusinfeksjon) innen 14 dager før innsjekking.
5. Har feber (> 100,5°F) ved screening eller innsjekking.
6. Har en positiv COVID-19-test i løpet av screeningsperioden, før innsjekking.
7. Har en kroppsmasseindeks (BMI) større enn 40,0 kg/m2 eller mindre enn 18,0 kg/m2 ved screening.
8. Har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder etter screening.
9. Har et systolisk BP < 90 mmHg eller > 150 mmHg, diastolisk BP < 40 mmHg eller > 95 mmHg, eller HR < 40 bpm eller > 99 bpm ved screening.
10. Er allergisk mot eller intolerant overfor komponenter i produktets e-væske, inkludert, men ikke begrenset til, mentol, propylenglykol eller glyserin.
11. Kan ikke bruke CReSS topografienheten med vapingenheten under treningsøkten på dag -1.
12. Har en estimert kreatininclearance < 70 ml/minutt (ved bruk av Cockcroft Gault-ligningen) ved screening.
13. Har en positiv urin narkotika- eller alkoholtest ved screening eller innsjekking. Et positivt testresultat for cannabinoider kan tillates dersom resultatet av cannabisrusevalueringen er negativt ved innsjekking.
14. Hvis kvinne, har en positiv graviditetstest, ammer eller ammer, eller har til hensikt å bli gravid fra screening til og med dag 5.
15. Har blitt behandlet for depresjon, diabetes, astma, emfysem eller kronisk obstruktiv lungesykdom innen 12 måneder etter innsjekking.
16. Har tidligere blitt diagnostisert med noen form for kreft, bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinomer i huden som er resektert.
17. Har brukt medisiner som er kjent for å interagere med cytokrom P450 (CYP) 2A6 (inkludert, men ikke begrenset til, amiodaron, desipramin, isoniazid, ketokonazol, mikonazol, fenobarbital, rifampin, tranylcypromin, metokssalen) innen 6 uker før sjekk.
18. Har brukt et produkt som inneholder pseudoefedrin innen 48 timer før innsjekking.
19. Har brukt et ENDS-produkt i mer enn 5 dager innen 3 måneder før screening og gjennom innsjekking.
20. Rapporterer bruk av en sigarett med svært lavt nikotininnhold (f.eks. Moonlight, Spectrum, VLN) som vanlig merke.
21. Har brukt andre tobakks- eller nikotinholdige produkter enn fremstilte sigaretter (f.eks. ENDS, rull-selv-sigaretter, bidis, snus, poser, piper, sigarer, tyggetobakk, nikotininhalatorer, nikotinplaster, nikotinsprayer, nikotinspray , eller nikotintyggegummi) innen 7 dager etter innsjekking.
22. Har brukt produkter med det formål å slutte å røyke, inkludert, men ikke begrenset til, nikotinerstatningsterapi, vareniklin (Chantix) eller buproprion (Zyban) fra 30 dager før screening gjennom innsjekking.
23. Er en selvrapportert puffer (dvs. trekker røyk fra sigaretten inn i munnen og halsen, men inhalerer ikke).
24. Utsetter et planlagt røykesluttforsøk for å delta i studien.
25. Har donert plasma innen 7 dager før innsjekking.
26. Har gitt en helblodsdonasjon, hatt betydelig blodtap eller mottatt fullblod eller blodprodukttransfusjon innen 56 dager før innsjekking.
27. Har deltatt i en tidligere klinisk studie for et tobakksprodukt eller et undersøkelseslegemiddel, enhet eller biologisk legemiddel, innen 30 dager eller 5 ganger halveringstiden til stoffet (det som er lengst) før innsjekking.
28. Er eller har en førstegrads slektning (f.eks. ektefelle, forelder, søsken, barn) som er nåværende eller tidligere ansatt hos en tobakks- eller ENDS-produsent eller er en navngitt part eller klasserepresentant i rettstvister med tobakks- eller ENDS-industrien.
29. Er eller har en førstegrads slektning (f.eks. ektefelle, forelder, søsken, barn) som nå er ansatt på klinikken.
30. Er eller har en førstegrads slektning (f.eks. ektefelle, forelder, søsken, barn) som nå er ansatt hos sponsoren.
31. Har tidligere trukket seg fra eller har fullført denne studien.
32. Etter etterforskerens mening bør forsøkspersonen ikke delta i denne studien.