Absorção de nicotina, medidas de responsabilidade por abuso e topografia de fumo com o uso de produtos RELX ENDS por fumantes

Critério de inclusão:

1. Fornece consentimento voluntário para participar do estudo, conforme documentado no formulário de consentimento informado (TCLE) assinado.
2. Tem de 22 a 59 anos de idade, inclusive, no momento do consentimento.
3. Foi fumante por pelo menos 12 meses antes da triagem e até o check-in. Breves períodos sem fumar (por exemplo, até ~ 7 dias consecutivos devido a doença, tentando parar, participação em um estudo onde fumar era proibido) ≥ 30 dias antes da triagem serão permitidos a critério do investigador.
4. Relata fumar tipicamente 10 cigarros combustíveis (tamanho grande ou 100) por dia na Triagem.
5. Tem uma concentração de cotinina na urina ≥ 200 ng/mL na Triagem e Check-in.
6. Tem uma concentração de monóxido de carbono exalado (ECO) > 10 ppm na Triagem e Check-in.

7. Se for do sexo feminino, deve atender a um dos seguintes critérios:

   Se tiver potencial para engravidar - concorda em usar um dos regimes contraceptivos aceitos pelo menos 30 dias antes do primeiro uso do produto, durante o estudo e por pelo menos 30 dias após o último uso do produto. Um método aceitável de contracepção inclui um dos seguintes:

   • Abstinência de relações heterossexuais
   • Anticoncepcionais hormonais (pílulas anticoncepcionais, produtos anticoncepcionais hormonais injetáveis/implantes/inseríveis, adesivo transdérmico)
   • Dispositivo intrauterino (com ou sem hormônios) OU concorda em usar um método de dupla barreira (por exemplo, preservativo e espermicida) durante o estudo e por pelo menos 30 dias após o último uso do produto.
8. Se uma mulher sem potencial para engravidar - deve ser cirurgicamente estéril (ou seja, foi submetida a histerectomia completa, ooforectomia bilateral ou laqueadura/oclusão tubária) ou em estado de menopausa (pelo menos 1 ano sem menstruação), conforme confirmado pelos níveis de FSH (≥ 40 mUI/mL).
9. Está disposto a cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Tem um histórico ou presença de doença gastrointestinal, renal, hepática, neurológica, hematológica, endócrina, oncológica, urológica, pulmonar, imunológica, psiquiátrica ou cardiovascular clinicamente significativa, ou qualquer outra condição que possa comprometer a segurança do indivíduo ou afetar a validade dos resultados do estudo.
2. Tem um achado anormal clinicamente significativo no exame físico, histórico médico, sinais vitais, ECG ou resultados laboratoriais clínicos.
3. Tem um teste positivo para anticorpos HIV-1/HIV-2, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo da hepatite C (HCVAb).
4. Teve uma doença aguda (por exemplo, infecção respiratória superior, infecção viral) nos 14 dias anteriores ao Check-in.
5. Tem febre (> 100,5 °F) na triagem ou no check-in.
6. Tem um teste COVID-19 positivo durante o período de triagem, antes do Check-in.
7. Tem um índice de massa corporal (IMC) maior que 40,0 kg/m2 ou menor que 18,0 kg/m2 na triagem.
8. Tem um histórico de abuso de drogas ou álcool dentro de 12 meses após a triagem.
9. Tem PA sistólica < 90 mmHg ou > 150 mmHg, PA diastólica < 40 mmHg ou > 95 mmHg, ou FC < 40 bpm ou > 99 bpm na Triagem.
10. É alérgico ou intolerante a componentes do produto e-líquido, incluindo, entre outros, mentol, propilenoglicol ou glicerina.
11. É incapaz de usar o dispositivo de topografia CReSS com o dispositivo vaping durante a sessão de treinamento no Dia -1.
12. Tem uma depuração de creatinina estimada < 70 mL/minuto (usando a equação de Cockcroft Gault) na triagem.
13. Tem um teste de urina ou álcool positivo na Triagem ou Check-in. Um resultado de teste positivo para canabinóides pode ser permitido se o resultado da avaliação de intoxicação por cannabis for negativo no Check-in.
14. Se for do sexo feminino, tiver um teste de gravidez positivo, estiver amamentando ou amamentando ou pretender engravidar desde a triagem até o dia 5.
15. Foi tratado para depressão, diabetes, asma, enfisema ou doença pulmonar obstrutiva crônica dentro de 12 meses após o check-in.
16. Foi previamente diagnosticado com qualquer forma de câncer, exceto carcinomas basocelulares ou escamosos epiteliais da pele que foram ressecados.
17. Usou medicamentos conhecidos por interagir com o citocromo P450 (CYP) 2A6 (incluindo, mas não limitado a, amiodarona, desipramina, isoniazida, cetoconazol, miconazol, fenobarbital, rifampicina, tranilcipromina, metoxsalen) dentro de 6 semanas antes do Check-in.
18. Usou um produto contendo pseudoefedrina nas 48 horas anteriores ao Check-in.
19. Usou um produto ENDS por mais de 5 dias dentro de 3 meses antes da Triagem e até o Check-in.
20. Relata o uso de um cigarro com teor muito baixo de nicotina (por exemplo, Moonlight, Spectrum, VLN) como marca usual.
21. Usou qualquer produto que contenha tabaco ou nicotina, exceto cigarros manufaturados (por exemplo, ENDS, cigarros de enrolar, bidis, rapé, bolsas, cachimbos, charutos, tabaco de mascar, inaladores de nicotina, adesivos de nicotina, sprays de nicotina, pastilhas de nicotina , ou chiclete de nicotina) até 7 dias antes do check-in.
22. Usou algum produto para parar de fumar, incluindo, entre outros, terapias de reposição de nicotina, vareniclina (Chantix) ou buproprion (Zyban) desde 30 dias antes da triagem até o check-in.
23. É um fumante autodeclarado (ou seja, puxa a fumaça do cigarro para a boca e a garganta, mas não inala).
24. Está adiando uma tentativa planejada de parar de fumar para participar do estudo.
25. Doou plasma até 7 dias antes do check-in.
26. Forneceu uma doação de sangue total, teve perda significativa de sangue ou recebeu sangue total ou transfusão de hemoderivados até 56 dias antes do check-in.
27. Participou de um estudo clínico anterior para um produto de tabaco ou um medicamento experimental, dispositivo ou biológico, dentro de 30 dias ou 5 vezes a meia-vida do medicamento (o que for mais longo) antes do check-in.
28. É ou tem um parente de primeiro grau (por exemplo, cônjuge, pai, irmão, filho) que é funcionário ou ex-funcionário de um fabricante de tabaco ou ENDS ou é uma parte nomeada ou representante de classe em litígio com a indústria do tabaco ou ENDS.
29. É ou tem um parente de primeiro grau (por exemplo, cônjuge, pais, irmãos, filhos) que é funcionário atual do local da clínica.
30. É ou tem um parente de primeiro grau (por exemplo, cônjuge, pais, irmãos, filhos) que é funcionário atual do Patrocinador.
31. Já foi retirado ou concluiu este estudo.
32. Na opinião do Investigador, o sujeito não deve participar deste estudo.