Wychwyt nikotyny, miary odpowiedzialności za nadużycie i topografia sapania podczas używania produktów RELX ENDS przez palaczy

Kryteria przyjęcia:

1. Wyraża dobrowolną zgodę na udział w badaniu udokumentowaną w podpisanym formularzu świadomej zgody (ICF).
2. W chwili wyrażenia zgody ma od 22 do 59 lat włącznie.
3. Palił papierosy przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym i podczas odprawy. Krótkie okresy niepalenia (np. do ~7 kolejnych dni z powodu choroby, próby rzucenia palenia, udział w badaniu, w którym palenie było zabronione) ≥ 30 dni przed badaniem przesiewowym będą dozwolone według uznania badacza.
4. Zgłasza zazwyczaj palenie 10 łatwopalnych papierosów (duży rozmiar lub 100 sztuk) dziennie podczas badań przesiewowych.
5. Ma stężenie kotyniny w moczu ≥ 200 ng/ml podczas badania przesiewowego i odprawy.
6. Stężenie tlenku węgla w wydychanym powietrzu (ECO) > 10 ppm podczas kontroli i odprawy.

7. Jeśli kobieta, musi spełniać jedno z następujących kryteriów:

   Jeśli jest w wieku rozrodczym - wyraża zgodę na stosowanie jednego z przyjętych schematów antykoncepcji przez co najmniej 30 dni przed pierwszym użyciem produktu, w trakcie badania i przez co najmniej 30 dni po ostatnim użyciu produktu. Dopuszczalna metoda antykoncepcji obejmuje jedną z następujących metod:

   • Abstynencja od stosunków heteroseksualnych
   • Hormonalne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne, wstrzykiwane/implanty/wkładkowe hormonalne środki antykoncepcyjne, plaster transdermalny)
   • Wkładka wewnątrzmaciczna (z hormonami lub bez) LUB wyraża zgodę na stosowanie metody podwójnej bariery (np. prezerwatywa i środek plemnikobójczy) w trakcie badania i przez co najmniej 30 dni po ostatnim użyciu produktu.
8. Jeśli kobieta w wieku rozrodczym - powinna być chirurgicznie bezpłodna (tj. przeszła całkowitą histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie/niedrożność jajowodów) lub jest w stanie menopauzy (co najmniej 1 rok bez miesiączki), co potwierdzają poziomy FSH (≥ 40 mIU/ml).
9. Jest chętny do przestrzegania wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Ma historię lub obecność klinicznie istotnej niekontrolowanej choroby przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, neurologicznej, hematologicznej, endokrynologicznej, onkologicznej, urologicznej, płucnej, immunologicznej, psychiatrycznej lub sercowo-naczyniowej lub jakiegokolwiek innego stanu, który mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub wpłynąć na ważność wyników badań.
2. Ma istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, historii choroby, parametrach życiowych, EKG lub wynikach badań laboratoryjnych.
3. Ma pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HIV-1/HIV-2, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb).
4. Miał ostrą chorobę (np. infekcję górnych dróg oddechowych, infekcję wirusową) w ciągu 14 dni przed zameldowaniem.
5. Ma gorączkę (> 100,5°F) podczas badania przesiewowego lub odprawy.
6. Posiada pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 w okresie kontroli, przed odprawą.
7. Ma wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 40,0 kg/m2 lub mniejszy niż 18,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego.
8. Ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego.
9. Ma skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg lub > 150 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi < 40 mmHg lub > 95 mmHg lub HR < 40 uderzeń na minutę lub > 99 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego.
10. Jest uczulony lub nie toleruje składników produktu e-liquid, w tym między innymi mentolu, glikolu propylenowego lub gliceryny.
11. Nie może używać urządzenia topograficznego CReSS z urządzeniem do wapowania podczas sesji treningowej w dniu -1.
12. Ma szacowany klirens kreatyniny < 70 ml/minutę (za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta) podczas badania przesiewowego.
13. Ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu w moczu podczas badania przesiewowego lub odprawy. Pozytywny wynik testu na kannabinoidy może być dozwolony, jeśli wynik oceny zatrucia konopiami indyjskimi jest negatywny podczas odprawy.
14. Jeśli kobieta ma pozytywny wynik testu ciążowego, karmi piersią lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę od badania przesiewowego do dnia 5.
15. Był leczony z powodu depresji, cukrzycy, astmy, rozedmy płuc lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc w ciągu 12 miesięcy od zameldowania.
16. Wcześniej zdiagnozowano u niego jakąkolwiek postać raka, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry, który został usunięty.
17. Stosował leki, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z cytochromem P450 (CYP) 2A6 (w tym między innymi amiodaron, dezypramina, izoniazyd, ketokonazol, mikonazol, fenobarbital, ryfampicyna, tranylcypromina, metoksalen) w ciągu 6 tygodni przed zameldowaniem.
18. Używał produktu zawierającego pseudoefedrynę w ciągu 48 godzin przed zameldowaniem.
19. Korzystał z produktu ENDS przez ponad 5 dni w ciągu 3 miesięcy poprzedzających kontrolę i odprawę.
20. Zgłasza używanie papierosów o bardzo niskiej zawartości nikotyny (np. Moonlight, Spectrum, VLN) jako zwykłej marki.
21. Używał jakichkolwiek produktów zawierających tytoń lub nikotynę innych niż wyroby papierosowe (np. ENDS, papierosy do samodzielnego skręcania, bidi, tabaka, saszetki, fajki, cygara, tytoń do żucia, inhalatory nikotynowe, plastry nikotynowe, aerozole nikotynowe, pastylki nikotynowe) lub guma nikotynowa) w ciągu 7 dni od Zameldowania.
22. Używał jakichkolwiek produktów w celu rzucenia palenia, w tym między innymi nikotynowych terapii zastępczych, warenikliny (Chantix) lub buproprionu (Zyban) od 30 dni przed badaniem przesiewowym do odprawy.
23. Jest pufferem (tj. wciąga dym z papierosa do ust i gardła, ale się nie zaciąga).
24. Odkłada planowaną próbę rzucenia palenia w celu wzięcia udziału w badaniu.
25. Oddał osocze w ciągu 7 dni przed zameldowaniem.
26. Oddał krew pełną, miał znaczną utratę krwi lub otrzymał transfuzję krwi pełnej lub produktu krwiopochodnego w ciągu 56 dni przed zameldowaniem.
27. Brał udział we wcześniejszym badaniu klinicznym dotyczącym wyrobu tytoniowego lub eksperymentalnego leku, urządzenia lub leku biologicznego w ciągu 30 dni lub 5-krotności okresu półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed zgłoszeniem.
28. Jest lub ma krewnego pierwszego stopnia (np. współmałżonka, rodzica, rodzeństwo, dziecko), który jest obecnym lub byłym pracownikiem producenta tytoniu lub ENDS lub jest wskazanym przedstawicielem strony lub grupy w sporze sądowym z przemysłem tytoniowym lub ENDS.
29. Jest lub ma krewnego pierwszego stopnia (np. współmałżonka, rodzica, rodzeństwo, dziecko), który jest aktualnym pracownikiem kliniki.
30. Jest lub ma krewnego pierwszego stopnia (np. współmałżonka, rodzica, rodzeństwo, dziecko), który jest aktualnym pracownikiem Sponsora.
31. Został wcześniej wycofany lub ukończył to badanie.
32. W opinii Badacza osoba badana nie powinna brać udziału w tym badaniu.