Consumo de nicotina, medidas de responsabilidad por abuso y topografía de inhalación con el uso de productos RELX ENDS por parte de fumadores

Criterios de inclusión:

1. Proporciona consentimiento voluntario para participar en el estudio como se documenta en el formulario de consentimiento informado (ICF) firmado.
2. Tiene de 22 a 59 años de edad, inclusive, al momento del consentimiento.
3. Ha sido fumador durante al menos 12 meses antes de la selección y durante el check-in. Se permitirán breves períodos sin fumar (p. ej., hasta ~7 días consecutivos debido a una enfermedad, intento de dejar de fumar, participación en un estudio en el que estaba prohibido fumar) ≥ 30 días antes de la selección, a discreción del investigador.
4. Informa que fuma típicamente 10 cigarrillos combustibles (tamaño king o 100) por día en la selección.
5. Tiene una concentración de cotinina en orina ≥ 200 ng/ml en la selección y el registro.
6. Tiene una concentración de monóxido de carbono exhalado (ECO) > 10 ppm en la selección y el registro.

7. Si es mujer, debe cumplir con uno de los siguientes criterios:

   Si está en edad fértil, acepta usar uno de los regímenes anticonceptivos aceptados desde al menos 30 días antes del primer uso del producto, durante el estudio y durante al menos 30 días después del último uso del producto. Un método anticonceptivo aceptable incluye uno de los siguientes:

   • Abstinencia de relaciones heterosexuales
   • Anticonceptivos hormonales (píldoras anticonceptivas, productos anticonceptivos hormonales inyectables/implantes/insertables, parche transdérmico)
   • Dispositivo intrauterino (con o sin hormonas) O acepta usar un método de doble barrera (p. preservativo y espermicida) durante el estudio y durante al menos 30 días después del último uso del producto.
8. Si una mujer sin potencial fértil debe ser quirúrgicamente estéril (es decir, se ha sometido a una histerectomía completa, ooforectomía bilateral o ligadura/oclusión de trompas) o en estado menopáusico (al menos 1 año sin menstruación), según lo confirmen los niveles de FSH (≥ 40 mUI/mL).
9. Está dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Tiene antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, renal, hepática, neurológica, hematológica, endocrina, oncológica, urológica, pulmonar, inmunológica, psiquiátrica o cardiovascular clínicamente significativa no controlada, o cualquier otra afección que pueda poner en peligro la seguridad del sujeto o afectar la validez de los resultados del estudio.
2. Tiene un hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico, historial médico, signos vitales, ECG o resultados de laboratorio clínico.
3. Tiene una prueba positiva para anticuerpos contra el VIH-1/VIH-2, antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo contra la hepatitis C (HCVAb).
4. Ha tenido una enfermedad aguda (por ejemplo, infección de las vías respiratorias superiores, infección viral) dentro de los 14 días anteriores al Check-in.
5. Tiene fiebre (> 100.5 °F) en el momento de la selección o el registro.
6. Tiene una prueba de COVID-19 positiva durante el período de selección, antes del Check-in.
7. Tiene un índice de masa corporal (IMC) superior a 40,0 kg/m2 o inferior a 18,0 kg/m2 en la selección.
8. Tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol dentro de los 12 meses posteriores a la selección.
9. Tiene una PA sistólica < 90 mmHg o > 150 mmHg, PA diastólica < 40 mmHg o > 95 mmHg, o FC < 40 lpm o > 99 lpm en la selección.
10. Es alérgico o intolerante a los componentes del e-líquido del producto, incluidos, entre otros, mentol, propilenglicol o glicerina.
11. No puede usar el dispositivo de topografía CReSS con el dispositivo de vapeo durante la sesión de entrenamiento del día -1.
12. Tiene un aclaramiento de creatinina estimado < 70 ml/minuto (utilizando la ecuación de Cockcroft Gault) en la selección.
13. Tiene una prueba de drogas o alcohol en orina positiva en la selección o el registro. Se puede permitir un resultado positivo de la prueba de cannabinoides si el resultado de la evaluación de intoxicación por cannabis es negativo en el Check-in.
14. Si es mujer, tiene una prueba de embarazo positiva, está amamantando o amamantando, o tiene la intención de quedar embarazada desde la selección hasta el día 5.
15. Ha sido tratado por depresión, diabetes, asma, enfisema o enfermedad pulmonar obstructiva crónica dentro de los 12 meses posteriores al check-in.
16. Ha sido diagnosticado previamente con cualquier forma de cáncer, excepto carcinomas basocelulares o epiteliales escamosos de la piel que hayan sido extirpados.
17. Ha usado medicamentos que se sabe que interactúan con el citocromo P450 (CYP) 2A6 (incluidos, entre otros, amiodarona, desipramina, isoniazida, ketoconazol, miconazol, fenobarbital, rifampicina, tranilcipromina, metoxsaleno) dentro de las 6 semanas anteriores al Check-in.
18. Ha usado un producto que contiene pseudoefedrina dentro de las 48 horas anteriores al Check-in.
19. Ha utilizado un producto ENDS durante más de 5 días en los 3 meses anteriores a la selección y durante el registro.
20. Informa el uso de un cigarrillo con muy bajo contenido de nicotina (p. ej., Moonlight, Spectrum, VLN) como marca habitual.
21. Ha usado cualquier producto que contenga tabaco o nicotina que no sean cigarrillos manufacturados (por ejemplo, ENDS, cigarrillos para liar, bidis, rapé, bolsas, pipas, cigarros, tabaco para mascar, inhaladores de nicotina, parches de nicotina, aerosoles de nicotina, pastillas de nicotina , o chicle de nicotina) dentro de los 7 días posteriores al Check-in.
22. Ha usado cualquier producto con el fin de dejar de fumar, incluidas, entre otras, terapias de reemplazo de nicotina, vareniclina (Chantix) o bupropión (Zyban) desde 30 días antes de la Selección hasta el Check-in.
23. Es un fumador autoinformado (es decir, aspira el humo del cigarrillo hacia la boca y la garganta, pero no lo inhala).
24. Está posponiendo un intento planeado para dejar de fumar para poder participar en el estudio.
25. Ha donado plasma dentro de los 7 días anteriores al Check-in.
26. Ha proporcionado una donación de sangre completa, ha tenido una pérdida significativa de sangre o ha recibido una transfusión de sangre completa o un producto sanguíneo dentro de los 56 días anteriores al Check-in.
27. Ha participado en un estudio clínico previo para un producto de tabaco o un fármaco, dispositivo o producto biológico en investigación, dentro de los 30 días o 5 veces la vida media del fármaco (lo que sea más largo) antes del Check-in.
28. Es o tiene un pariente de primer grado (p. ej., cónyuge, padre, hermano, hijo) que es un empleado actual o anterior de un fabricante de tabaco o ENDS o es una parte nombrada o representante de la clase en un litigio con la industria del tabaco o ENDS.
29. Es o tiene un pariente de primer grado (por ejemplo, cónyuge, padre, hermano, hijo) que es un empleado actual del sitio de la clínica.
30. Es o tiene un familiar de primer grado (por ejemplo, cónyuge, padre, hermano, hijo) que es un empleado actual del Patrocinador.
31. Se ha retirado previamente o ha completado este estudio.
32. En opinión del Investigador, el sujeto no debe participar en este estudio.