Absorption de nicotine, mesures de la responsabilité en matière d'abus et topographie des bouffées avec l'utilisation des produits RELX ENDS par les fumeurs

Critère d'intégration:

1. Fournit un consentement volontaire pour participer à l'étude, comme indiqué sur le formulaire de consentement éclairé (ICF) signé.
2. Être âgé de 22 à 59 ans, inclusivement, au moment du consentement.
3. A été fumeur pendant au moins 12 mois avant le dépistage et jusqu'à l'enregistrement. De brèves périodes sans fumer (par exemple, jusqu'à ~ 7 jours consécutifs en raison d'une maladie, d'une tentative d'arrêter de fumer, d'une participation à une étude où il était interdit de fumer) ≥ 30 jours avant le dépistage seront autorisées à la discrétion de l'investigateur.
4. Déclare fumer généralement 10 cigarettes combustibles (king size ou 100) par jour lors du dépistage.
5. A une concentration de cotinine dans l'urine ≥ 200 ng/mL lors du dépistage et de l'enregistrement.
6. A une concentration de monoxyde de carbone expiré (ECO) > 10 ppm lors du contrôle et de l'enregistrement.

7. S'il s'agit d'une femme, doit répondre à l'un des critères suivants :

   Si en âge de procréer - accepte d'utiliser l'un des régimes contraceptifs acceptés au moins 30 jours avant la première utilisation du produit, pendant l'étude et pendant au moins 30 jours après la dernière utilisation du produit. Une méthode de contraception acceptable comprend l'un des éléments suivants :

   • Abstinence de rapports hétérosexuels
   • Contraceptifs hormonaux (pilules contraceptives, produits contraceptifs hormonaux injectables/implantables/insérables, patch transdermique)
   • Dispositif intra-utérin (avec ou sans hormones) OU s'engage à utiliser une méthode à double barrière (ex. préservatif et spermicide) pendant l'étude et pendant au moins 30 jours après la dernière utilisation du produit.
8. Si une femme en âge de procréer - doit être chirurgicalement stérile (c'est-à-dire qu'elle a subi une hystérectomie complète, une ovariectomie bilatérale ou une ligature/occlusion des trompes) ou dans un état ménopausique (au moins 1 an sans règles), comme le confirment les taux de FSH (≥ 40 mUI/mL).
9. Est prêt à se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. A des antécédents ou la présence de maladies gastro-intestinales, rénales, hépatiques, neurologiques, hématologiques, endocriniennes, oncologiques, urologiques, pulmonaires, immunologiques, psychiatriques ou cardiovasculaires cliniquement significatives, ou de toute autre affection susceptible de compromettre la sécurité du sujet ou d'avoir un impact sur le validité des résultats de l'étude.
2. A une découverte anormale cliniquement significative à l'examen physique, aux antécédents médicaux, aux signes vitaux, à l'ECG ou aux résultats de laboratoire clinique.
3. A un test positif pour les anticorps du VIH-1/VIH-2, l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou l'anticorps de l'hépatite C (HCVAb).
4. A eu une maladie aiguë (par exemple, une infection des voies respiratoires supérieures, une infection virale) dans les 14 jours précédant l'enregistrement.
5. A de la fièvre (> 100,5 ° F) lors du dépistage ou de l'enregistrement.
6. A un test COVID-19 positif pendant la période de dépistage, avant l'enregistrement.
7. A un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 40,0 kg/m2 ou inférieur à 18,0 kg/m2 lors du dépistage.
8. A des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les 12 mois suivant le dépistage.
9. A une TA systolique < 90 mmHg ou > 150 mmHg, une TA diastolique < 40 mmHg ou > 95 mmHg, ou une FC < 40 bpm ou > 99 bpm au dépistage.
10. Est allergique ou intolérant aux composants du produit e-liquide, y compris, mais sans s'y limiter, le menthol, le propylène glycol ou la glycérine.
11. N'est pas en mesure d'utiliser l'appareil de topographie CReSS avec l'appareil de vapotage lors de la session de formation du jour -1.
12. A une clairance de la créatinine estimée < 70 mL/minute (selon l'équation de Cockcroft Gault) lors du dépistage.
13. A un test urinaire de dépistage de drogue ou d'alcool positif lors du dépistage ou de l'enregistrement. Un résultat de test positif pour les cannabinoïdes peut être autorisé si le résultat de l'évaluation de l'intoxication au cannabis est négatif lors de l'enregistrement.
14. Si la femme a un test de grossesse positif, allaite ou allaite, ou a l'intention de devenir enceinte du dépistage au jour 5.
15. A été traité pour dépression, diabète, asthme, emphysème ou maladie pulmonaire obstructive chronique dans les 12 mois suivant l'enregistrement.
16. A déjà reçu un diagnostic de toute forme de cancer, à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épithéliaux squameux de la peau qui ont été réséqués.
17. A utilisé des médicaments connus pour interagir avec le cytochrome P450 (CYP) 2A6 (y compris, mais sans s'y limiter, l'amiodarone, la désipramine, l'isoniazide, le kétoconazole, le miconazole, le phénobarbital, la rifampicine, la tranylcypromine, le méthoxsalène) dans les 6 semaines précédant l'enregistrement.
18. A utilisé un produit contenant de la pseudoéphédrine dans les 48 heures précédant l'enregistrement.
19. A utilisé un produit ENDS pendant plus de 5 jours dans les 3 mois précédant la sélection et jusqu'à l'enregistrement.
20. Déclare l'utilisation d'une cigarette à très faible teneur en nicotine (par exemple, Moonlight, Spectrum, VLN) comme marque habituelle.
21. A utilisé des produits contenant du tabac ou de la nicotine autres que les cigarettes fabriquées (par exemple, ENDS, cigarettes à rouler, bidis, tabac à priser, sachets, pipes, cigares, tabac à chiquer, inhalateurs de nicotine, timbres de nicotine, vaporisateurs de nicotine, pastilles de nicotine , ou gomme à la nicotine) dans les 7 jours suivant l'enregistrement.
22. A utilisé des produits dans le but de cesser de fumer, y compris, mais sans s'y limiter, les thérapies de remplacement de la nicotine, la varénicline (Chantix) ou le buproprion (Zyban) à partir de 30 jours avant le dépistage jusqu'à l'enregistrement.
23. Est un inhalateur autodéclaré (c.-à-d. aspire la fumée de la cigarette dans la bouche et la gorge mais n'inhale pas).
24. Reporte une tentative planifiée d'arrêt du tabac afin de participer à l'étude.
25. A fait un don de plasma dans les 7 jours précédant l'enregistrement.
26. A fourni un don de sang total, a subi une perte de sang importante ou a reçu du sang total ou une transfusion de produits sanguins dans les 56 jours précédant l'enregistrement.
27. A participé à une étude clinique précédente pour un produit du tabac ou un médicament expérimental, un dispositif ou un produit biologique, dans les 30 jours ou 5 fois la demi-vie du médicament (selon la plus longue) avant l'enregistrement.
28. Est ou a un parent au premier degré (par exemple, conjoint, parent, frère ou sœur, enfant) qui est un employé actuel ou ancien d'un fabricant de tabac ou d'ENDS ou est une partie nommée ou un représentant de classe dans un litige avec l'industrie du tabac ou d'ENDS.
29. Est ou a un parent au premier degré (par exemple, conjoint, parent, frère ou sœur, enfant) qui est un employé actuel du site de la clinique.
30. Est ou a un parent au premier degré (par exemple, conjoint, parent, frère ou sœur, enfant) qui est un employé actuel du Parrain.
31. A déjà été retiré ou a terminé cette étude.
32. De l'avis de l'investigateur, le sujet ne devrait pas participer à cette étude.