Поглощение никотина, меры ответственности за злоупотребление и топография курения при использовании продуктов RELX ENDS курильщиками

Критерии включения:

1. Дает добровольное согласие на участие в исследовании, как указано в подписанной форме информированного согласия (ICF).
2. Возраст от 22 до 59 лет включительно на момент дачи согласия.
3. Курил не менее 12 месяцев до скрининга и до регистрации. Кратковременные периоды воздержания от курения (например, до ~7 дней подряд из-за болезни, попытки бросить курить, участия в исследовании, в котором курение было запрещено) ≥ 30 дней до скрининга разрешается по усмотрению исследователя.
4. Сообщает, что обычно выкуривает 10 горючих сигарет (большого размера или 100) в день при скрининге.
5. Имеет концентрацию котинина в моче ≥ 200 нг/мл при скрининге и регистрации.
6. Концентрация угарного газа (ECO) в выдыхаемом воздухе > 10 частей на миллион при проверке и регистрации.

7. Если женщина, должна соответствовать одному из следующих критериев:

   Если детородный потенциал - соглашается использовать одну из принятых схем контрацепции не менее чем за 30 дней до первого использования продукта, во время исследования и не менее 30 дней после последнего использования продукта. Приемлемый метод контрацепции включает одно из следующего:

   • Воздержание от гетеросексуальных контактов
   • Гормональные контрацептивы (противозачаточные таблетки, инъекционные/имплантируемые/вставляемые гормональные противозачаточные средства, трансдермальный пластырь)
   • Внутриматочная спираль (с гормонами или без них) ИЛИ соглашается использовать метод двойного барьера (например, презерватив и спермицид) во время исследования и не менее 30 дней после последнего использования продукта.
8. Если женщина, не способная к деторождению, должна быть хирургически стерильна (т. е. перенесла полную гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию или перевязку/окклюзию маточных труб) или находиться в состоянии менопаузы (не менее 1 года без менструаций), что подтверждается уровнями ФСГ (≥ 40 мМЕ/мл).
9. Готов выполнять требования исследования.

Критерий исключения:

1. Имеет в анамнезе или наличие клинически значимого неконтролируемого желудочно-кишечного, почечного, печеночного, неврологического, гематологического, эндокринного, онкологического, урологического, легочного, иммунологического, психиатрического или сердечно-сосудистого заболевания или любого другого состояния, которое может поставить под угрозу безопасность субъекта или повлиять на достоверность результатов исследования.
2. Имеет клинически значимые отклонения от нормы при физическом осмотре, истории болезни, основных показателях жизнедеятельности, ЭКГ или результатах клинических лабораторных исследований.
3. Имеет положительный результат теста на антитела к ВИЧ-1/ВИЧ-2, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитело к гепатиту С (HCVAb).
4. Было острое заболевание (например, инфекция верхних дыхательных путей, вирусная инфекция) в течение 14 дней до регистрации.
5. Имеет лихорадку (> 100,5 ° F) при скрининге или регистрации.
6. Имеет положительный результат теста на COVID-19 в период скрининга перед регистрацией.
7. Имеет индекс массы тела (ИМТ) более 40,0 кг/м2 или менее 18,0 кг/м2 при скрининге.
8. Имеет историю злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев после скрининга.
9. Имеет систолическое АД < 90 мм рт. ст. или > 150 мм рт. ст., диастолическое АД < 40 мм рт. ст. или > 95 мм рт. ст. или ЧСС < 40 уд/мин или > 99 уд/мин при скрининге.
10. Имеет аллергию или непереносимость компонентов жидкости для электронных сигарет, включая, помимо прочего, ментол, пропиленгликоль или глицерин.
11. Не может использовать устройство топографии CReSS с устройством для вейпинга во время тренировки в День -1.
12. Имеет предполагаемый клиренс креатинина < 70 мл/мин (по уравнению Кокрофта-Голта) при скрининге.
13. Имеет положительный анализ мочи на наркотики или алкоголь при скрининге или регистрации. Положительный результат теста на каннабиноиды может быть разрешен, если результат оценки интоксикации каннабисом отрицательный при регистрации.
14. Если женщина имеет положительный тест на беременность, кормит грудью или кормит грудью или намеревается забеременеть с момента скрининга до 5-го дня.
15. Лечился от депрессии, диабета, астмы, эмфиземы или хронической обструктивной болезни легких в течение 12 месяцев после регистрации.
16. Ранее была диагностирована любая форма рака, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, которые были резецированы.
17. Принимал лекарства, о которых известно, что они взаимодействуют с цитохромом P450 (CYP) 2A6 (включая, помимо прочего, амиодарон, дезипрамин, изониазид, кетоконазол, миконазол, фенобарбитал, рифампицин, транилципромин, метоксален) в течение 6 недель до регистрации.
18. Использовал продукт, содержащий псевдоэфедрин, в течение 48 часов до регистрации.
19. Пользовался продуктом ЭСДН более 5 дней в течение 3 месяцев до скрининга и во время регистрации.
20. Сообщает об использовании сигарет с очень низким содержанием никотина (например, Moonlight, Spectrum, VLN) в качестве обычной торговой марки.
21. Употреблял какие-либо продукты, содержащие табак или никотин, кроме сигарет промышленного производства (например, ЭСДН, самокрутки, биди, нюхательный табак, пакеты, трубки, сигары, жевательный табак, никотиновые ингаляторы, никотиновые пластыри, никотиновые спреи, никотиновые леденцы) , или никотиновая жевательная резинка) в течение 7 дней после регистрации.
22. Использовал какие-либо продукты для прекращения курения, включая, помимо прочего, никотинзаместительную терапию, варениклин (Chantix) или бупропион (Zyban) за 30 дней до скрининга через регистрацию.
23. Сообщает, что курит (т. е. втягивает дым от сигареты в рот и горло, но не вдыхает).
24. Откладывает запланированную попытку отказа от курения, чтобы принять участие в исследовании.
25. Сдал плазму в течение 7 дней до регистрации.
26. Сдал цельную кровь, имел значительную кровопотерю или получил переливание цельной крови или продуктов крови в течение 56 дней до регистрации.
27. Участвовал в предыдущем клиническом исследовании табачного изделия или исследуемого препарата, устройства или биологического препарата в течение 30 дней или 5-кратного периода полураспада препарата (в зависимости от того, что дольше) до регистрации.
28. Является или имеет родственника первой степени родства (например, супруга, родителя, брата, сестру, ребенка), который является нынешним или бывшим сотрудником производителя табака или ЭСДН или является поименованной стороной или представителем класса в судебном процессе с табачной промышленностью или промышленностью ЭСДН.
29. Является или имеет родственника первой степени родства (например, супругу, родителя, брата, сестру, ребенка), который в настоящее время является сотрудником клиники.
30. Является или имеет родственника первой степени родства (например, супруга, родителя, брата, сестру, ребенка), который в настоящее время является сотрудником Спонсора.
31. Ранее был исключен из этого исследования или завершил его.
32. По мнению исследователя, испытуемый не должен участвовать в этом исследовании.