Absorpce nikotinu, opatření odpovědnosti za zneužívání a topografie nadýmání při používání produktů RELX ENDS kuřáky

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytuje dobrovolný souhlas s účastí ve studii, jak je zdokumentováno na podepsaném formuláři informovaného souhlasu (ICF).
2. V době udělení souhlasu je 22 až 59 let včetně.
3. Byl kuřákem po dobu nejméně 12 měsíců před screeningem a přes check-in. Krátká období nekouření (např. až ~7 po sobě jdoucích dnů z důvodu nemoci, pokusu přestat kouřit, účasti ve studii, kde bylo kouření zakázáno) ≥ 30 dní před screeningem bude povoleno podle uvážení zkoušejícího.
4. Uvádí, že při screeningu obvykle vykouří 10 hořlavých cigaret (velikosti King nebo 100 cigaret) denně.
5. Má koncentraci kotininu v moči ≥ 200 ng/ml při screeningu a kontrole.
6. Má koncentraci oxidu uhelnatého (ECO) ve vydechovaném vzduchu > 10 ppm při screeningu a kontrole.

7. Pokud je žena, musí splňovat jedno z následujících kritérií:

   Pokud je ve fertilním věku - souhlasí s použitím jednoho z akceptovaných antikoncepčních režimů alespoň 30 dnů před prvním použitím přípravku, během studie a alespoň 30 dní po posledním použití přípravku. Přijatelná metoda antikoncepce zahrnuje jednu z následujících možností:

   • Abstinence od heterosexuálního styku
   • Hormonální antikoncepce (antikoncepční pilulky, injekční/implantovatelné/vkládací hormonální antikoncepční přípravky, transdermální náplasti)
   • Nitroděložní tělísko (s hormony nebo bez nich) NEBO souhlasí s použitím metody dvojité bariéry (např. kondom a spermicid) během studie a alespoň 30 dnů po posledním použití přípravku.
8. Pokud žena s neplodným potenciálem - měla by být chirurgicky sterilní (tj. podstoupila kompletní hysterektomii, bilaterální ooforektomii nebo podvázání/okluzi vejcovodů) nebo v menopauzálním stavu (alespoň 1 rok bez menstruace), což potvrzují hladiny FSH (≥ 40 mIU/ml).
9. Je ochoten vyhovět požadavkům studia.

Kritéria vyloučení:

1. Má v anamnéze nebo přítomnosti klinicky významného nekontrolovaného gastrointestinálního, renálního, jaterního, neurologického, hematologického, endokrinního, onkologického, urologického, plicního, imunologického, psychiatrického nebo kardiovaskulárního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, který by ohrozil bezpečnost subjektu nebo ovlivnil validitu výsledků studie.
2. Má klinicky významný abnormální nález při fyzikálním vyšetření, anamnéze, vitálních funkcích, EKG nebo klinických laboratorních výsledcích.
3. Má pozitivní test na protilátky HIV-1/HIV-2, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (HCVAb).
4. Měl akutní onemocnění (např. infekci horních cest dýchacích, virovou infekci) během 14 dnů před Check-inem.
5. Má horečku (> 100,5 °F) při screeningu nebo check-inu.
6. Má pozitivní test na COVID-19 během období screeningu před check-inem.
7. Má index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 40,0 kg/m2 nebo nižší než 18,0 kg/m2 při screeningu.
8. Má v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu do 12 měsíců od screeningu.
9. Má systolický TK < 90 mmHg nebo > 150 mmHg, diastolický TK < 40 mmHg nebo > 95 mmHg nebo HR < 40 bpm nebo > 99 bpm při screeningu.
10. Je alergický nebo netolerantní na složky produktu e-liquid, včetně, ale bez omezení na mentol, propylenglykol nebo glycerin.
11. Nemůže používat topografické zařízení CReSS s vapingovým zařízením během tréninku v den -1.
12. Má odhadovanou clearance kreatininu < 70 ml/minutu (s použitím rovnice Cockcroft Gault) při screeningu.
13. Má pozitivní test na přítomnost drog nebo alkoholu v moči při screeningu nebo kontrole. Pozitivní výsledek testu na kanabinoidy může být povolen, pokud je výsledek hodnocení intoxikace konopím při Check-in negativní.
14. Pokud žena, má pozitivní těhotenský test, kojí nebo kojí nebo má v úmyslu otěhotnět, od screeningu do 5. dne.
15. Byl léčen na depresi, cukrovku, astma, emfyzém nebo chronickou obstrukční plicní nemoc do 12 měsíců od přihlášení.
16. Již dříve mu byla diagnostikována jakákoli forma rakoviny, kromě karcinomů bazálních buněk nebo spinocelulárního epiteliálního karcinomu kůže, které byly resekovány.
17. Během 6 týdnů před Check-inem užíval léky, o kterých je známo, že interagují s cytochromem P450 (CYP) 2A6 (včetně mimo jiné amiodaronu, desipraminu, isoniazidu, ketokonazolu, mikonazolu, fenobarbitalu, rifampinu, tranylcyprominu, methoxsalenu).
18. Použil produkt obsahující pseudoefedrin do 48 hodin před check-inem.
19. Používal produkt ENDS více než 5 dní během 3 měsíců před Screeningem a prostřednictvím Check-in.
20. Uvádí použití cigaret s velmi nízkým obsahem nikotinu (např. Moonlight, Spectrum, VLN) jako obvykle značky.
21. Použil jakýkoli tabák nebo nikotin obsahující jiné výrobky než vyrobené cigarety (např. ENDS, ruční cigarety, bidis, šňupací tabák, sáčky, dýmky, doutníky, žvýkací tabák, nikotinové inhalátory, nikotinové náplasti, nikotinové spreje, nikotinové pastilky nebo nikotinové žvýkačky) do 7 dnů od přihlášení.
22. Použil jakékoli produkty za účelem odvykání kouření, včetně mimo jiné nikotinových substitučních terapií, vareniklinu (Chantix) nebo buproprionu (Zyban) 30 dní před Screeningem prostřednictvím Check-in.
23. Jedná se o samovolně hlášený potah (tj. nasává kouř z cigarety do úst a krku, ale nevdechuje).
24. Odkládá plánovaný pokus přestat kouřit, aby se mohl zúčastnit studie.
25. Daroval plazmu do 7 dnů před Check-inem.
26. Poskytl dar plné krve, měl významnou krevní ztrátu nebo obdržel plnou krev nebo transfuzi krevního produktu během 56 dnů před Check-inem.
27. Účastnil se předchozí klinické studie tabákového výrobku nebo zkoumaného léku, zařízení nebo biologické látky během 30 dnů nebo 5násobku poločasu rozpadu léku (podle toho, co je delší) před Check-inem.
28. Je nebo má příbuzný prvního stupně (např. manžel/manželka, rodič, sourozenec, dítě), který je současným nebo bývalým zaměstnancem výrobce tabáku nebo ENDS nebo je jmenovanou stranou nebo zástupcem třídy v soudním sporu s tabákovým průmyslem nebo průmyslem ENDS.
29. Je nebo má příbuzný prvního stupně (např. manžel/manželka, rodič, sourozenec, dítě), který je současným zaměstnancem kliniky.
30. Je nebo má příbuzný prvního stupně (např. manžel/manželka, rodič, sourozenec, dítě), který je současným zaměstnancem sponzora.
31. Již dříve odstoupil z této studie nebo ji dokončil.
32. Podle názoru zkoušejícího by se subjekt neměl této studie účastnit.