Nikotinupptag, åtgärder för missbruksansvar och puffande topografi med användning av RELX ENDS-produkter av rökare

Inklusionskriterier:

1. Ger frivilligt samtycke till att delta i studien enligt det undertecknade formuläret för informerat samtycke (ICF).
2. Är 22 till 59 år, inklusive, vid tidpunkten för samtycke.
3. Har varit rökare i minst 12 månader före screening och genom incheckning. Korta perioder av icke-rökning (t.ex. upp till ~7 dagar i följd på grund av sjukdom, försök att sluta, deltagande i en studie där rökning var förbjuden) ≥ 30 dagar före screening kommer att tillåtas enligt utredarens bedömning.
4. Rapporter vanligtvis röker 10 brännbara cigaretter (king size eller 100s) per dag vid Screening.
5. Har en kotininkoncentration i urinen ≥ 200 ng/ml vid screening och incheckning.
6. Har en utandad kolmonoxid (ECO) koncentration > 10 ppm vid screening och incheckning.

7. Om kvinnan måste uppfylla något av följande kriterier:

   Om i fertil ålder - samtycker till att använda en av de accepterade preventivmetoderna från minst 30 dagar före den första produktens användning, under studien och i minst 30 dagar efter den senaste produktanvändningen. En acceptabel preventivmetod inkluderar något av följande:

   • Avhållsamhet från heterosexuellt samlag
   • Hormonella preventivmedel (p-piller, injicerbara/implantat/insättbara hormonella preventivmedel, depotplåster)
   • Intrauterin enhet (med eller utan hormoner) OR samtycker till att använda en dubbelbarriärmetod (t.ex. kondom och spermiedödande medel) under studien och i minst 30 dagar efter den senaste användningen av produkten.
8. Om en kvinna som inte är fertil - bör vara kirurgiskt steril (dvs. har genomgått fullständig hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering/ocklusion) eller i klimakteriet (minst 1 år utan mens), vilket bekräftas av FSH-nivåer (≥ 40 mIU/ml).
9. Är villig att följa studiens krav.

Exklusions kriterier:

1. Har en historia eller närvaro av kliniskt signifikant okontrollerad gastrointestinal, njur-, lever-, neurologisk, hematologisk, endokrina, onkologiska, urologiska, pulmonella, immunologiska, psykiatriska eller kardiovaskulära sjukdomar, eller något annat tillstånd som skulle äventyra patientens säkerhet eller påverka patientens säkerhet. studieresultatens validitet.
2. Har ett kliniskt signifikant onormalt fynd vid fysisk undersökning, medicinsk historia, vitala tecken, EKG eller kliniska laboratorieresultat.
3. Har ett positivt test för HIV-1/HIV-2-antikroppar, Hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller Hepatit C-antikropp (HCVAb).
4. Har haft en akut sjukdom (t.ex. övre luftvägsinfektion, virusinfektion) inom 14 dagar före incheckning.
5. Har feber (> 100,5°F) vid screening eller incheckning.
6. Har ett positivt covid-19-test under screeningsperioden, före incheckning.
7. Har ett kroppsmassaindex (BMI) större än 40,0 kg/m2 eller mindre än 18,0 kg/m2 vid screening.
8. Har en historia av drog- eller alkoholmissbruk inom 12 månader efter screening.
9. Har ett systoliskt BP < 90 mmHg eller > 150 mmHg, diastoliskt BP < 40 mmHg eller > 95 mmHg, eller HR < 40 bpm eller > 99 bpm vid screening.
10. Är allergisk mot eller intolerant mot komponenter i produktens e-vätska, inklusive men inte begränsat till mentol, propylenglykol eller glycerin.
11. Kan inte använda CReSS topografienheten med vapingenheten under träningspasset dag -1.
12. Har en uppskattad kreatininclearance < 70 ml/minut (med Cockcroft Gault-ekvationen) vid screening.
13. Har ett positivt urindrog- eller alkoholtest vid screening eller incheckning. Ett positivt testresultat för cannabinoider kan tillåtas om resultatet av cannabisförgiftningsutvärderingen är negativt vid incheckningen.
14. Om kvinnan, har ett positivt graviditetstest, ammar eller ammar, eller har för avsikt att bli gravid från screening till och med dag 5.
15. Har behandlats för depression, diabetes, astma, emfysem eller kronisk obstruktiv lungsjukdom inom 12 månader efter incheckning.
16. Har tidigare diagnostiserats med någon form av cancer, förutom basalcells- eller skivepitelkarcinom i huden som har resekerats.
17. Har använt läkemedel som är kända för att interagera med cytokrom P450 (CYP) 2A6 (inklusive, men inte begränsat till, amiodaron, desipramin, isoniazid, ketokonazol, mikonazol, fenobarbital, rifampin, tranylcypromin, metoxsalen) inom 6 veckor före kontroll.
18. Har använt en produkt som innehåller pseudoefedrin inom 48 timmar före incheckning.
19. Har använt en ENDS-produkt i mer än 5 dagar inom 3 månader före screening och genom incheckning.
20. Rapporterar användning av en cigarett med mycket låg nikotinhalt (t.ex. Moonlight, Spectrum, VLN) som vanligt märke.
21. Har använt andra tobaks- eller nikotinhaltiga produkter än tillverkade cigaretter (t.ex. ENDS, rull-själv-cigaretter, bidis, snus, påsar, pipor, cigarrer, tuggtobak, nikotininhalatorer, nikotinplåster, nikotinsprayer, nikotinsprayer , eller nikotingummi) inom 7 dagar efter incheckning.
22. Har använt några produkter i syfte att sluta röka, inklusive, men inte begränsat till, nikotinersättningsterapier, vareniklin (Chantix) eller buproprion (Zyban) från 30 dagar före screening genom incheckning.
23. Är en självrapporterad puffare (dvs drar rök från cigaretten in i munnen och halsen men andas inte in).
24. skjuter upp ett planerat försök att sluta röka för att delta i studien.
25. Har donerat plasma inom 7 dagar före incheckning.
26. Har gett en helblodsdonation, haft betydande blodförlust eller fått helblod eller en blodprodukttransfusion inom 56 dagar före incheckning.
27. Har deltagit i en tidigare klinisk studie för en tobaksprodukt eller ett prövningsläkemedel, enhet eller biologiskt läkemedel, inom 30 dagar eller 5 gånger halveringstiden för läkemedlet (beroende på vilket som är längst) före incheckning.
28. Är eller har en släkting i första graden (t.ex. make, förälder, syskon, barn) som är en nuvarande eller tidigare anställd hos en tobaks- eller ENDS-tillverkare eller är en namngiven part eller klassrepresentant i tvister med tobaks- eller ENDS-industrin.
29. Är eller har en släkting i första graden (t.ex. make/maka, förälder, syskon, barn) som är anställd på kliniken.
30. Är eller har en släkting i första graden (t.ex. make, förälder, syskon, barn) som är en nuvarande anställd hos sponsorn.
31. Har tidigare dragit sig ur eller har avslutat denna studie.
32. Enligt utredarens uppfattning bör försökspersonen inte delta i denna studie.