Nikotinfelvétel, a visszaélések felelősségére vonatkozó intézkedések és a topográfia puffadása a RELX ENDS termékek dohányosok általi használatával

Bevételi kritériumok:

1. Önkéntes hozzájárulást ad a vizsgálatban való részvételhez, az aláírt informált beleegyezési űrlapon (ICF) dokumentált módon.
2. A beleegyezés időpontjában 22 és 59 év közötti.
3. Legalább 12 hónapja dohányzott a szűrés előtt és a bejelentkezésig. A vizsgálatot végző személy belátása szerint megengedett a nemdohányzás rövid időtartama (pl. ~7 egymást követő nap betegség miatt, leszokási kísérlet, olyan vizsgálatban való részvétel, ahol tilos volt a dohányzás) ≥ 30 nappal a szűrés előtt.
4. Jellemzően napi 10 éghető cigarettát (király méretű vagy 100 cigarettát) szívtak el az átvilágításon.
5. A vizelet kotininkoncentrációja ≥ 200 ng/ml a szűréskor és a bejelentkezéskor.
6. A kilélegzett szén-monoxid (ECO) koncentrációja > 10 ppm a szűréskor és a bejelentkezéskor.

7. Ha nő, akkor meg kell felelnie az alábbi kritériumok egyikének:

   Fogamzóképes korú - beleegyezik abba, hogy az elfogadott fogamzásgátlók egyikét használja legalább 30 nappal a termék első használata előtt, a vizsgálat alatt, és legalább 30 napig az utolsó termékhasználatot követően. Egy elfogadható fogamzásgátlási módszer a következők egyikét tartalmazza:

   • Tartózkodás a heteroszexuális érintkezéstől
   • Hormonális fogamzásgátlók (fogamzásgátló tabletták, injekciós/implantációs/behelyezhető hormonális fogamzásgátló szerek, transzdermális tapasz)
   • Méhen belüli eszköz (hormonokkal vagy anélkül) VAGY beleegyezik egy kettős gát módszer alkalmazásába (pl. óvszer és spermicid) a vizsgálat során és legalább 30 napig az utolsó termékhasználat után.
8. Ha egy nem fogamzóképes nősténynek műtétileg sterilnek kell lennie (azaz teljes méheltávolításon, kétoldali peteeltávolításon vagy petevezeték lekötésen/elzáródáson esett át), vagy menopauzás állapotban kell lennie (legalább 1 évig menstruáció nélkül), amint azt az FSH-szintek igazolják (≥ 40 mIU/ml).
9. Hajlandó betartani a tanulmány követelményeit.

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag jelentős kontrollálatlan gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, neurológiai, hematológiai, endokrin, onkológiai, urológiai, tüdő-, immunológiai, pszichiátriai vagy szív- és érrendszeri betegsége van vagy jelen van, vagy bármilyen más olyan állapot, amely veszélyezteti az alany biztonságát vagy befolyásolja a vizsgálati eredmények érvényességét.
2. A fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az életjelek, az EKG vagy a klinikai laboratóriumi eredmények klinikailag jelentős kóros leletei vannak.
3. Pozitív tesztje van HIV-1/HIV-2 antitestekre, hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg) vagy hepatitis C antitestre (HCVAb).
4. Heveny betegsége volt (pl. felső légúti fertőzés, vírusfertőzés) a bejelentkezést megelőző 14 napon belül.
5. Szűréskor vagy bejelentkezéskor láza van (> 100,5°F).
6. Pozitív COVID-19 tesztje van a szűrési időszakban, a bejelentkezés előtt.
7. Testtömeg-indexe (BMI) nagyobb, mint 40,0 kg/m2 vagy kevesebb, mint 18,0 kg/m2 a szűréskor.
8. A szűrést követő 12 hónapon belül kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés kórtörténetében szerepel.
9. Szűréskor a szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm vagy > 150 Hgmm, a diasztolés vérnyomás < 40 Hgmm vagy > 95 Hgmm, vagy a pulzusszám < 40 bpm vagy > 99 Hgmm.
10. Allergiás vagy intoleráns az e-liquid termék összetevőire, beleértve, de nem kizárólagosan a mentolt, a propilénglikolt vagy a glicerint.
11. Nem tudja használni a CReSS topográfiai eszközt a vaping eszközzel az edzés során a -1. napon.
12. Becsült kreatinin-clearance < 70 ml/perc (a Cockcroft Gault-egyenletet használva) a szűréskor.
13. Pozitív vizelet drog- vagy alkoholtesztje van a szűréskor vagy a bejelentkezéskor. A kannabinoidokra vonatkozó pozitív teszt eredménye akkor engedélyezhető, ha a kannabiszmérgezés értékelése negatív a bejelentkezéskor.
14. Ha nő, pozitív terhességi tesztje van, szoptat vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni a szűréstől az 5. napig.
15. Depresszió, cukorbetegség, asztma, emfizéma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség miatt kezelték a bejelentkezést követő 12 hónapon belül.
16. Korábban a rák bármely formáját diagnosztizálták nála, kivéve a kimetszett bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómáit.
17. Használt olyan gyógyszereket, amelyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek a citokróm P450 (CYP) 2A6-tal (beleértve, de nem kizárólagosan, amiodaront, dezipramint, izoniazidot, ketokonazolt, mikonazolt, fenobarbitált, rifampint, tranilcipromint, metoxszalent) a Check-in-t megelőző 6 héten belül.
18. pszeudoefedrint tartalmazó terméket használt a bejelentkezést megelőző 48 órán belül.
19. ENDS terméket használt több mint 5 napon belül a szűrést megelőző 3 hónapon belül és a bejelentkezés során.
20. Nagyon alacsony nikotintartalmú cigaretta (pl. Moonlight, Spectrum, VLN) használatáról számol be, mint a szokásos márka.
21. A gyártott cigarettáktól eltérő dohány- vagy nikotintartalmú terméket használt (pl. ENDS, sodort cigaretta, bidisz, tubák, tasakok, pipák, szivarok, rágódohány, nikotin-inhalátorok, nikotintapaszok, nikotinspray-k, nikotin-spray-k) , vagy nikotin gumi) a bejelentkezést követő 7 napon belül.
22. Bármilyen terméket használt dohányzásról való leszokás céljából, beleértve, de nem kizárólagosan, a nikotinpótló terápiákat, a vareniklint (Chantix) vagy a bupropriont (Zyban) a szűrést megelőző 30 napon belül a bejelentkezésig.
23. Saját bevallása szerint puffanó (azaz szívja a füstöt a cigarettából a szájába és a torkába, de nem lélegzi be).
24. Elhalaszt egy tervezett dohányzásról való leszokási kísérletet, hogy részt vegyen a vizsgálatban.
25. Plazmát adományozott a bejelentkezés előtti 7 napon belül.
26. Teljes vért adott, jelentős vérveszteséget szenvedett, vagy teljes vért vagy vérkészítményt kapott a bejelentkezést megelőző 56 napon belül.
27. Részt vett egy korábbi, dohánytermékre vagy vizsgálati gyógyszerre, eszközre vagy biológiai szerre vonatkozó klinikai vizsgálatban, a gyógyszer felezési idejének 30 napján vagy ötszörösén belül (amelyik hosszabb) a Check-in előtt.
28. Elsőfokú hozzátartozója (pl. házastárs, szülő, testvér, gyermek) van vagy van, aki egy dohánytermék- vagy ENDS-gyártó jelenlegi vagy volt alkalmazottja, vagy megnevezett fél vagy osztály képviselője a dohányiparral vagy az ENDS-iparral folytatott peres eljárásban.
29. Elsőfokú hozzátartozója van vagy van (pl. házastárs, szülő, testvér, gyermek), aki a klinika telephelyének jelenlegi alkalmazottja.
30. Elsőfokú hozzátartozója van vagy van (pl. házastárs, szülő, testvér, gyermek), aki a Támogató jelenlegi alkalmazottja.
31. Korábban visszavonták a tanulmányt, vagy befejezte.
32. A vizsgáló véleménye szerint az alany nem vehet részt ebben a vizsgálatban.