Nicotineopname, maatregelen voor aansprakelijkheid voor misbruik en puffende topografie bij gebruik van RELX ENDS-producten door rokers

Inclusiecriteria:

1. Geeft vrijwillige toestemming om deel te nemen aan het onderzoek zoals gedocumenteerd op het ondertekende geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF).
2. 22 tot en met 59 jaar oud is op het moment van toestemming.
3. Heeft gerookt gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de screening en tijdens het inchecken. Korte periodes van niet-roken (bijv. tot ~7 opeenvolgende dagen wegens ziekte, poging om te stoppen, deelname aan een onderzoek waar roken verboden was) ≥ 30 dagen voorafgaand aan de screening zijn toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker.
4. Meldt bij Screening doorgaans 10 brandbare sigaretten (king size of 100s) per dag te roken.
5. Heeft een cotinineconcentratie in de urine van ≥ 200 ng/ml bij screening en inchecken.
6. Heeft een uitgeademde koolmonoxideconcentratie (ECO) > 10 ppm bij Screening en Check-in.

7. Indien vrouwelijk, moet aan een van de volgende criteria voldoen:

   Als u zwanger kunt worden - stemt ermee in om een ​​van de geaccepteerde anticonceptieregimes te gebruiken vanaf ten minste 30 dagen voorafgaand aan het eerste gebruik van het product, tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 30 dagen na het laatste gebruik van het product. Een aanvaardbare anticonceptiemethode omvat een van de volgende:

   • Onthouding van heteroseksuele omgang
   • Hormonale anticonceptiva (anticonceptiepillen, injecteerbare/implantaat/inbrengbare hormonale anticonceptieproducten, pleisters voor transdermaal gebruik)
   • Spiraaltje (met of zonder hormonen) OF stemt ermee in een dubbele barrièremethode te gebruiken (bijv. condoom en zaaddodend middel) tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 30 dagen na het laatste gebruik van het product.
8. Als een vrouw die niet zwanger kan worden - chirurgisch onvruchtbaar is (d.w.z. volledige hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of afbinden/occlusie van de eileiders heeft ondergaan) of in de menopauze is (minstens 1 jaar zonder menstruatie), zoals bevestigd door FSH-waarden (≥ 40 mIE/ml).
9. Is bereid te voldoen aan de eisen van de studie.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante ongecontroleerde gastro-intestinale, renale, hepatische, neurologische, hematologische, endocriene, oncologische, urologische, pulmonale, immunologische, psychiatrische of cardiovasculaire aandoeningen, of enige andere aandoening die de veiligheid van de patiënt in gevaar zou kunnen brengen of van invloed zou kunnen zijn op de validiteit van de studieresultaten.
2. Heeft een klinisch significante abnormale bevinding op het lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies, ECG of klinische laboratoriumresultaten.
3. Heeft een positieve test voor HIV-1/HIV-2-antilichamen, Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) of Hepatitis C-antilichaam (HCVAb).
4. Heeft een acute ziekte gehad (bijv. infectie van de bovenste luchtwegen, virale infectie) binnen 14 dagen voorafgaand aan het inchecken.
5. Heeft koorts (> 100.5°F) bij Screening of Check-in.
6. Heeft een positieve COVID-19-test tijdens de screeningperiode, voorafgaand aan het inchecken.
7. Heeft bij screening een body mass index (BMI) van meer dan 40,0 kg/m2 of minder dan 18,0 kg/m2.
8. Heeft een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 12 maanden na screening.
9. Heeft een systolische bloeddruk < 90 mmHg of > 150 mmHg, diastolische bloeddruk < 40 mmHg of > 95 mmHg, of HR < 40 bpm of > 99 bpm bij screening.
10. Is allergisch voor of intolerant voor componenten van het product e-liquid, inclusief maar niet beperkt tot menthol, propyleenglycol of glycerine.
11. Kan het CReSS-topografieapparaat niet gebruiken met het verdampingsapparaat tijdens de trainingssessie op Dag -1.
12. Heeft een geschatte creatinineklaring < 70 ml/minuut (volgens de Cockcroft Gault-vergelijking) bij screening.
13. Heeft een positieve urine-drugs- of alcoholtest bij screening of check-in. Een positief testresultaat voor cannabinoïden kan worden toegestaan ​​als het resultaat van de evaluatie van de cannabisintoxicatie negatief is bij het inchecken.
14. Als een vrouw een positieve zwangerschapstest heeft, borstvoeding geeft of borstvoeding geeft, of van plan is zwanger te worden vanaf de screening tot en met dag 5.
15. Binnen 12 maanden na het inchecken is behandeld voor depressie, diabetes, astma, emfyseem of chronische obstructieve longziekte.
16. Er is eerder een vorm van kanker vastgesteld, behalve basaalcelcarcinomen of plaveiselepitheelcarcinomen van de huid die zijn gereseceerd.
17. Medicijnen heeft gebruikt waarvan bekend is dat ze interageren met cytochroom P450 (CYP) 2A6 (waaronder, maar niet beperkt tot, amiodaron, desipramine, isoniazide, ketoconazol, miconazol, fenobarbital, rifampicine, tranylcypromine, methoxsalen) binnen 6 weken voorafgaand aan het inchecken.
18. Heeft binnen 48 uur voorafgaand aan het inchecken een product gebruikt dat pseudo-efedrine bevat.
19. Heeft een ENDS-product gebruikt op meer dan 5 dagen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening en tijdens het inchecken.
20. Meldt het gebruik van een sigaret met een zeer laag nicotinegehalte (bijv. Moonlight, Spectrum, VLN) als gebruikelijk merk.
21. Heeft andere tabaks- of nicotinebevattende producten gebruikt dan gefabriceerde sigaretten (bijv. ENDS, zelfgerolde sigaretten, bidis, snuiftabak, zakjes, pijpen, sigaren, pruimtabak, nicotine-inhalatoren, nicotinepleisters, nicotinesprays, nicotinetabletten , of nicotinekauwgom) binnen 7 dagen na het inchecken.
22. Heeft producten gebruikt om te stoppen met roken, inclusief maar niet beperkt tot nicotinevervangende therapieën, varenicline (Chantix) of buproprion (Zyban) vanaf 30 dagen voorafgaand aan Screening tot en met Check-in.
23. Is een zelfgerapporteerde puffer (d.w.z. trekt rook van de sigaret in de mond en keel maar ademt niet in).
24. Stelt een geplande stoppoging met roken uit om deel te nemen aan het onderzoek.
25. Heeft binnen 7 dagen voorafgaand aan het inchecken plasma gedoneerd.
26. Heeft binnen 56 dagen voorafgaand aan het inchecken een volbloeddonatie gegeven, aanzienlijk bloedverlies gehad of een transfusie met volbloed of een bloedproduct ontvangen.
27. Heeft deelgenomen aan een eerder klinisch onderzoek voor een tabaksproduct of een geneesmiddel, apparaat of biologisch geneesmiddel in onderzoek, binnen 30 dagen of 5 keer de halfwaardetijd van het geneesmiddel (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan het inchecken.
28. Is of heeft een familielid in de eerste graad (bijv. echtgenoot, ouder, broer of zus, kind) die een huidige of voormalige werknemer is van een tabaks- of ENDS-fabrikant of een met naam genoemde partij of groepsvertegenwoordiger is in rechtszaken met de tabaks- of ENDS-industrie.
29. Is of heeft een familielid in de eerste graad (bijv. echtgenoot, ouder, broer of zus, kind) die momenteel in dienst is van de kliniek.
30. Is of heeft een familielid in de eerste graad (bijv. echtgenoot, ouder, broer of zus, kind) die een huidige werknemer is van de Sponsor.
31. Is eerder teruggetrokken uit deze studie of heeft deze studie afgerond.
32. Naar de mening van de onderzoeker mag de proefpersoon niet deelnemen aan dit onderzoek.