使用脑胎盘比值预测晚期胎儿生长受限
2021年1月12日 更新者：Mariam Sobhy Shawky、Assiut University
使用脑胎盘比率预测无并发症妊娠晚期胎儿生长受限：一项前瞻性队列研究
调查 CPR 和生物物理特征评分在预测低危妊娠产时胎儿窘迫的不良新生儿发病率和死亡率以及手术分娩（剖宫产或器械分娩）的复合指标中的筛查性能
研究概览
详细说明
胎儿生长是一个动态过程，其评估需要随着时间的推移进行多次观察。 在大多数女性中，胎盘功能足以让胎儿在整个怀孕期间正常生长，但在某些女性中，胎盘功能可能不是近期或分娩期间导致产时妥协 小于胎龄儿 (SGA) 是估计的胎儿体重 (EFW) 或腹围(AC) 低于给定参考范围的第 10 个百分位 胎儿生长受限 (FGR) 是尚未实现其生长潜力的胎儿。 有早发（<32周）和晚发（≥32周）两种类型。 晚期 FGR 定义为
- AC/EFW < 3rd centile 或者至少三分之二：
- AC/EFW < 10th 百分位数
- AC/EFW 交叉百分位数 >2 个四分位数
- 脑胎盘比率 (CPR) < 第 5 个百分位数或脐动脉 Pusitility 指数 (UAPI ) > 第 95 个百分位数 FGR 胎儿在分娩时不一定是 SGA，反之亦然。 事实上，大多数 SGA 很可能是“体质”小 CPR 是大脑中动脉搏动指数 (MCAPI) 与 (UAPI) 的比值。 CPR 逐渐上升直到第 34 周左右，然后缓慢下降直到足月。 它的使用最近得到了回应，因为异常比率与需要紧急剖宫产的分娩窘迫、脐带 pH 值较低、入住重症监护病房和神经学结果不佳有关。表征晚期 FGR 的生物物理特征 (BPP) 异常包括胎儿呼吸的改变、羊水过少和常规胎心宫缩图 (CTG) 上胎儿心率反应性的丧失。 BPP似乎只是在死产前不久才变得异常。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mariam Sobhy, MBBCH
- 电话号码：+201095811120
- 邮箱：rrrrgds83@gmail.com
学习地点
-
-
-
Assiut、埃及、71515
- Women's Health Hospital, Assiut University Hospital
-
接触：
- Mariam Sobhy, MBBCH
- 电话号码：+201095811120
- 邮箱：rrrrgds83@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
计划阴道分娩的无并发症单胎妊娠妇女。
胎龄从 36 ± 0/7 周到主动分娩开始（宫颈扩张 ≤ 4cm），头先露
描述
纳入标准：
•计划阴道分娩的无并发症单胎妊娠妇女
- 胎龄从 36 ± 0/7 周到分娩开始（宫颈扩张 ≤ 4cm）
- 头部表现
排除标准：
•多胎妊娠
- 已知的 SGA 胎儿。
- 妊娠疾病：糖尿病、高血压、先兆子痫
- 已知的胎儿异常或非整倍体或死产。
- 阴道分娩的任何禁忌症，例如。 前置胎盘。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
孕妇
计划阴道分娩的无并发症单胎妊娠妇女，胎龄为 36 ± 0/7 周直至分娩开始（宫颈扩张 ≤ 4cm）和头先露
|
在生物物理检查过程中测量了五个组成部分。
符合标准的每个组件得分为 2 分。
测试一直持续到满足所有标准或 30 分钟过去。
然后添加分数以获得可能的最高分数 10。
10 分中有 10 分或 10 分中有 8 分且液体正常的总分被认为是正常的。
6 分被认为是模棱两可的，4 分或以下是异常的。
其他名称：
CPR 是大脑中动脉搏动指数 (MCA PI) 与脐动脉搏动指数 (UA PI) 的比率。
在没有胎儿呼吸运动或子宫收缩的情况下，将根据相关血管的至少三个连续波形的自动轨迹来测量搏动指数。
声波的角度将尽可能接近零度。
UA PI 将从脐带的自由浮动部分记录，MCA PI 将从血管的近三分之一处获得 (10, 14)。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良新生儿结局的综合
大体时间：交货后最多 48 小时
|
5 分钟 Apgar 评分≤7 或插管、胸外按压或药物复苏，入 NICU ≥ 48 小时或缺氧缺血性脑病或脑瘫或死产或 28 天内新生儿死亡
|
交货后最多 48 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
产时胎儿妥协 (IFC) 的手术分娩（器械和剖腹产）
大体时间：交货时
|
IFC 的诊断将由主治产科医生根据异常胎心率模式（根据国家健康与临床卓越研究所 [NICE] 指南分类）(15) 或胎粪染液的存在进行。
|
交货时
|
|
队列的人口统计特征
大体时间：胎龄从 36 ± 0/7 周到分娩开始（宫颈扩张 ≤ 4cm）
|
队列的人口统计特征
|
胎龄从 36 ± 0/7 周到分娩开始（宫颈扩张 ≤ 4cm）
|
|
估计胎儿体重
大体时间：从 36 ± 0/7 周到活跃分娩开始（宫颈扩张 ≤ 4cm）的孕龄超声检查
|
使用 Hadlock 公式 (13) 的超声测量
|
从 36 ± 0/7 周到活跃分娩开始（宫颈扩张 ≤ 4cm）的孕龄超声检查
|
|
出生体重
大体时间：交货后立即
|
出生体重公斤
|
交货后立即
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mariam Sobhy, MBBCH、Assiut University
- 首席研究员：Ahmed Aboelhasan, MD、Assiut University
- 首席研究员：Moustafa Gadalla, MD、Assiut University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Monier I, Blondel B, Ego A, Kaminiski M, Goffinet F, Zeitlin J. Poor effectiveness of antenatal detection of fetal growth restriction and consequences for obstetric management and neonatal outcomes: a French national study. BJOG. 2015 Mar;122(4):518-27. doi: 10.1111/1471-0528.13148. Epub 2014 Oct 27.
- Gordijn SJ, Beune IM, Thilaganathan B, Papageorghiou A, Baschat AA, Baker PN, Silver RM, Wynia K, Ganzevoort W. Consensus definition of fetal growth restriction: a Delphi procedure. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Sep;48(3):333-9. doi: 10.1002/uog.15884.
- Crimmins S, Desai A, Block-Abraham D, Berg C, Gembruch U, Baschat AA. A comparison of Doppler and biophysical findings between liveborn and stillborn growth-restricted fetuses. Am J Obstet Gynecol. 2014 Dec;211(6):669.e1-10. doi: 10.1016/j.ajog.2014.06.022. Epub 2014 Jun 12.
- Sherrell H, Clifton V, Kumar S. Predicting intrapartum fetal compromise at term using the cerebroplacental ratio and placental growth factor levels (PROMISE) study: randomised controlled trial protocol. BMJ Open. 2018 Aug 13;8(8):e022567. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022567.
- Lees CC, Stampalija T, Baschat A, da Silva Costa F, Ferrazzi E, Figueras F, Hecher K, Kingdom J, Poon LC, Salomon LJ, Unterscheider J. ISUOG Practice Guidelines: diagnosis and management of small-for-gestational-age fetus and fetal growth restriction. Ultrasound Obstet Gynecol. 2020 Aug;56(2):298-312. doi: 10.1002/uog.22134. No abstract available.
- Ebbing C, Rasmussen S, Kiserud T. Middle cerebral artery blood flow velocities and pulsatility index and the cerebroplacental pulsatility ratio: longitudinal reference ranges and terms for serial measurements. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Sep;30(3):287-96. doi: 10.1002/uog.4088.
- Cruz-Martinez R, Figueras F, Hernandez-Andrade E, Oros D, Gratacos E. Fetal brain Doppler to predict cesarean delivery for nonreassuring fetal status in term small-for-gestational-age fetuses. Obstet Gynecol. 2011 Mar;117(3):618-626. doi: 10.1097/AOG.0b013e31820b0884.
- Stampalija T, Thornton J, Marlow N, Napolitano R, Bhide A, Pickles T, Bilardo CM, Gordijn SJ, Gyselaers W, Valensise H, Hecher K, Sande RK, Lindgren P, Bergman E, Arabin B, Breeze AC, Wee L, Ganzevoort W, Richter J, Berger A, Brodszki J, Derks J, Mecacci F, Maruotti GM, Myklestad K, Lobmaier SM, Prefumo F, Klaritsch P, Calda P, Ebbing C, Frusca T, Raio L, Visser GHA, Krofta L, Cetin I, Ferrazzi E, Cesari E, Wolf H, Lees CC; TRUFFLE-2 Group. Fetal cerebral Doppler changes and outcome in late preterm fetal growth restriction: prospective cohort study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2020 Aug;56(2):173-181. doi: 10.1002/uog.22125.
- Khalil AA, Morales-Rosello J, Morlando M, Hannan H, Bhide A, Papageorghiou A, Thilaganathan B. Is fetal cerebroplacental ratio an independent predictor of intrapartum fetal compromise and neonatal unit admission? Am J Obstet Gynecol. 2015 Jul;213(1):54.e1-54.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2014.10.024. Epub 2014 Oct 18.
- Bligh LN, Alsolai AA, Greer RM, Kumar S. Prelabor screening for intrapartum fetal compromise in low-risk pregnancies at term: cerebroplacental ratio and placental growth factor. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 Dec;52(6):750-756. doi: 10.1002/uog.18981.
- Practice bulletin no. 145: antepartum fetal surveillance. Obstet Gynecol. 2014 Jul;124(1):182-192. doi: 10.1097/01.AOG.0000451759.90082.7b. No abstract available.
- Manning FA. The fetal biophysical profile score: current status. Obstet Gynecol Clin North Am. 1990 Mar;17(1):147-62.
- Hadlock FP, Harrist RB, Martinez-Poyer J. In utero analysis of fetal growth: a sonographic weight standard. Radiology. 1991 Oct;181(1):129-33. doi: 10.1148/radiology.181.1.1887021.
- Baschat AA, Gembruch U. The cerebroplacental Doppler ratio revisited. Ultrasound Obstet Gynecol. 2003 Feb;21(2):124-7. doi: 10.1002/uog.20.
- Kenyon S, Ullman R, Mori R, Whittle M. Care of healthy women and their babies during childbirth: summary of NICE guidance. BMJ. 2007 Sep 29;335(7621):667-8. doi: 10.1136/bmj.39322.703380.AD. No abstract available. Erratum In: BMJ. 2014;349:g7542.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年2月1日
初级完成 (预期的)
2022年10月1日
研究完成 (预期的)
2022年11月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月17日
首次发布 (实际的)
2020年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月12日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.