Prediksjon av sen fostervekstrestriksjon ved bruk av cerebroplacental ratio
12. januar 2021 oppdatert av: Mariam Sobhy Shawky, Assiut University
Prediksjon av sen fostervekstrestriksjon i ukompliserte graviditeter ved bruk av cerebroplacental ratio: en prospektiv kohortstudie
For å undersøke screeningsytelsen til HLR og biofysisk profilscore for prediksjon av sammensatt av ugunstig neonatal morbiditet og dødelighet og operativ levering (CS eller instrumentell) for intrapartum føtal nød i lavrisikosvangerskap
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fostervekst er en dynamisk prosess og vurderingen krever flere observasjoner over tid. Hos de fleste kvinner er morkakefunksjonen tilstrekkelig til å tillate passende fostervekst gjennom hele svangerskapet, men hos noen er det kanskje ikke nær sikt eller under fødselen, noe som fører til intrapartum kompromittering Liten for svangerskapsalderen (SGA) er estimert fostervekt (EFW) eller abdominal omkrets (AC) under 10. persentilen av gitte referanseområder Fostervekstbegrensning (FGR) er foster som ikke har oppnådd sitt vekstpotensial. Det er tidlig-debut (< 32 uker) og sent-debut (≥ 32 uker). Sen FGR er definert som
- AC/EFW < 3. sentil Eller minst to av tre av:
- AC/EFW < 10. centil
- AC/EFW kryssende centiler >2 kvartiler
- Cerebroplacental ratio (CPR) <5. centile eller Umbilical artery Pusitility Index(UAPI )>95. centile FGR-fostre vil ikke nødvendigvis være SGA ved fødsel og omvendt. Faktisk er de fleste SGA sannsynligvis 'konstitusjonelt' liten HLR er forholdet mellom den midtre cerebrale arterien Pulsatility Index (MCAPI) og (UAPI). HLR øker gradvis til rundt 34. uke og avtar deretter sakte frem til termin. Bruken har blitt gjentatt nylig på grunn av assosiasjonen av et unormalt forhold med fosterbesvær under fødselen som krever akutt keisersnitt, lavere pH i ledningen, innleggelse på intensivavdeling og dårlige nevrologiske utfall. Avvikene i biofysisk profil (BPP) som karakteriserer sen FGR inkluderer endring av fosterets pust, oligohydramnios og tap av fosterets hjertefrekvensreaktivitet ved konvensjonell kardiotokografi (CTG). Det ser ut til at BPP blir unormalt bare kort tid før dødfødsel.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mariam Sobhy, MBBCH
- Telefonnummer: +201095811120
- E-post: rrrrgds83@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- Women's Health Hospital, Assiut University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mariam Sobhy, MBBCH
- Telefonnummer: +201095811120
- E-post: rrrrgds83@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner med ukomplisert singleton-graviditet som planlegger en vaginal fødsel.
Svangerskapsalder fra 36 ± 0/7 uker til start av aktiv fødsel (cervikal dilatasjon ≤ 4 cm) med cefalisk presentasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
•Kvinner med ukomplisert singleton-graviditet som planlegger en vaginal fødsel
- Svangerskapsalder fra 36 ± 0/7 uker til start av aktiv fødsel (cervikal dilatasjon ≤ 4 cm)
- Kefalisk presentasjon
Ekskluderingskriterier:
•Flergraviditet
- kjent SGA-foster.
- Medisinske lidelser med graviditet: diabetes mellitus, hypertensjon, preeklampsi
- Kjent føtal anomali eller aneuploidi eller dødfødsel.
- Enhver kontraindikasjon for vaginal fødsel, f.eks. placenta previa.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gravide kvinner
Kvinner med ukomplisert singleton-graviditet som planlegger en vaginal fødsel, svangerskapsalder fra 36 ± 0/7 uker til start av aktiv fødsel (cervikal dilatasjon ≤ 4 cm) og cefalisk presentasjon
|
Det er fem komponenter som måles under den biofysiske undersøkelsen.
En poengsum på 2 poeng gis for hver komponent som oppfyller kriteriene.
Testen fortsettes til alle kriterier er oppfylt eller 30 minutter har gått.
Poengene legges deretter til for en mulig maksimal poengsum på 10.
En totalscore på 10 av 10 eller 8 av 10 med normal væske anses som normalt.
En poengsum på 6 anses som tvetydig, og en poengsum på 4 eller mindre er unormal.
Andre navn:
HLR er forholdet mellom Middle Cerebral Artery Pulsatility Index (MCA PI) og Umbilical Artery Pulsatility Index (UA PI).
Pulsatilitetsindeksene vil bli målt fra et automatisert spor av minst tre påfølgende bølgeformer av det aktuelle karet i fravær av fosterets pustebevegelser eller livmorsammentrekninger.
Insonasjonsvinkelen vil være så nær null grader som mulig.
UA PI vil bli registrert fra en frittflytende del av snoren, og MCA PI vil bli hentet fra den proksimale tredjedelen av karet (10, 14).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En sammensetning av ugunstige neonatale utfall
Tidsramme: Inntil 48 timer etter levering
|
Apgar-score ≤7 ved 5 minutter eller gjenopplivning med intubasjon, brystkompresjoner eller medisiner, innleggelse på NICU ≥ 48 timer eller hypoksisk iskemisk encefalopati eller cerebral parese eller dødfødsel eller neonatal død innen 28 dager
|
Inntil 48 timer etter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operativ levering (instrumentell og keisersnitt) for intrapartum fosterkompromittering (IFC)
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
Diagnosen IFC vil bli stilt av den behandlende fødselslegen basert på unormale føtale hjertefrekvensmønstre (klassifisert i henhold til National Institute for Health and Clinical excellence [NICE] retningslinjer) (15) eller tilstedeværelse av mekoniumfarget brennevin.
|
På leveringstidspunktet
|
|
Demografiske kjennetegn ved kohorten
Tidsramme: Svangerskapsalder fra 36 ± 0/7 uker til start av aktiv fødsel (cervikal dilatasjon ≤ 4 cm)
|
Demografiske kjennetegn ved kohorten
|
Svangerskapsalder fra 36 ± 0/7 uker til start av aktiv fødsel (cervikal dilatasjon ≤ 4 cm)
|
|
Estimert fostervekt
Tidsramme: Ved ultralydundersøkelse ved svangerskapsalder fra 36 ± 0/7 uker til start av aktiv fødsel (cervikal dilatasjon ≤ 4 cm)
|
En ultralydmåling med Hadlock-formel (13)
|
Ved ultralydundersøkelse ved svangerskapsalder fra 36 ± 0/7 uker til start av aktiv fødsel (cervikal dilatasjon ≤ 4 cm)
|
|
Fødselsvekt
Tidsramme: Umiddelbart etter levering
|
Fødselsvekt i kilo
|
Umiddelbart etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mariam Sobhy, MBBCH, Assiut University
- Hovedetterforsker: Ahmed Aboelhasan, MD, Assiut University
- Hovedetterforsker: Moustafa Gadalla, MD, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Monier I, Blondel B, Ego A, Kaminiski M, Goffinet F, Zeitlin J. Poor effectiveness of antenatal detection of fetal growth restriction and consequences for obstetric management and neonatal outcomes: a French national study. BJOG. 2015 Mar;122(4):518-27. doi: 10.1111/1471-0528.13148. Epub 2014 Oct 27.
- Gordijn SJ, Beune IM, Thilaganathan B, Papageorghiou A, Baschat AA, Baker PN, Silver RM, Wynia K, Ganzevoort W. Consensus definition of fetal growth restriction: a Delphi procedure. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Sep;48(3):333-9. doi: 10.1002/uog.15884.
- Crimmins S, Desai A, Block-Abraham D, Berg C, Gembruch U, Baschat AA. A comparison of Doppler and biophysical findings between liveborn and stillborn growth-restricted fetuses. Am J Obstet Gynecol. 2014 Dec;211(6):669.e1-10. doi: 10.1016/j.ajog.2014.06.022. Epub 2014 Jun 12.
- Sherrell H, Clifton V, Kumar S. Predicting intrapartum fetal compromise at term using the cerebroplacental ratio and placental growth factor levels (PROMISE) study: randomised controlled trial protocol. BMJ Open. 2018 Aug 13;8(8):e022567. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022567.
- Lees CC, Stampalija T, Baschat A, da Silva Costa F, Ferrazzi E, Figueras F, Hecher K, Kingdom J, Poon LC, Salomon LJ, Unterscheider J. ISUOG Practice Guidelines: diagnosis and management of small-for-gestational-age fetus and fetal growth restriction. Ultrasound Obstet Gynecol. 2020 Aug;56(2):298-312. doi: 10.1002/uog.22134. No abstract available.
- Ebbing C, Rasmussen S, Kiserud T. Middle cerebral artery blood flow velocities and pulsatility index and the cerebroplacental pulsatility ratio: longitudinal reference ranges and terms for serial measurements. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Sep;30(3):287-96. doi: 10.1002/uog.4088.
- Cruz-Martinez R, Figueras F, Hernandez-Andrade E, Oros D, Gratacos E. Fetal brain Doppler to predict cesarean delivery for nonreassuring fetal status in term small-for-gestational-age fetuses. Obstet Gynecol. 2011 Mar;117(3):618-626. doi: 10.1097/AOG.0b013e31820b0884.
- Stampalija T, Thornton J, Marlow N, Napolitano R, Bhide A, Pickles T, Bilardo CM, Gordijn SJ, Gyselaers W, Valensise H, Hecher K, Sande RK, Lindgren P, Bergman E, Arabin B, Breeze AC, Wee L, Ganzevoort W, Richter J, Berger A, Brodszki J, Derks J, Mecacci F, Maruotti GM, Myklestad K, Lobmaier SM, Prefumo F, Klaritsch P, Calda P, Ebbing C, Frusca T, Raio L, Visser GHA, Krofta L, Cetin I, Ferrazzi E, Cesari E, Wolf H, Lees CC; TRUFFLE-2 Group. Fetal cerebral Doppler changes and outcome in late preterm fetal growth restriction: prospective cohort study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2020 Aug;56(2):173-181. doi: 10.1002/uog.22125.
- Khalil AA, Morales-Rosello J, Morlando M, Hannan H, Bhide A, Papageorghiou A, Thilaganathan B. Is fetal cerebroplacental ratio an independent predictor of intrapartum fetal compromise and neonatal unit admission? Am J Obstet Gynecol. 2015 Jul;213(1):54.e1-54.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2014.10.024. Epub 2014 Oct 18.
- Bligh LN, Alsolai AA, Greer RM, Kumar S. Prelabor screening for intrapartum fetal compromise in low-risk pregnancies at term: cerebroplacental ratio and placental growth factor. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 Dec;52(6):750-756. doi: 10.1002/uog.18981.
- Practice bulletin no. 145: antepartum fetal surveillance. Obstet Gynecol. 2014 Jul;124(1):182-192. doi: 10.1097/01.AOG.0000451759.90082.7b. No abstract available.
- Manning FA. The fetal biophysical profile score: current status. Obstet Gynecol Clin North Am. 1990 Mar;17(1):147-62.
- Hadlock FP, Harrist RB, Martinez-Poyer J. In utero analysis of fetal growth: a sonographic weight standard. Radiology. 1991 Oct;181(1):129-33. doi: 10.1148/radiology.181.1.1887021.
- Baschat AA, Gembruch U. The cerebroplacental Doppler ratio revisited. Ultrasound Obstet Gynecol. 2003 Feb;21(2):124-7. doi: 10.1002/uog.20.
- Kenyon S, Ullman R, Mori R, Whittle M. Care of healthy women and their babies during childbirth: summary of NICE guidance. BMJ. 2007 Sep 29;335(7621):667-8. doi: 10.1136/bmj.39322.703380.AD. No abstract available. Erratum In: BMJ. 2014;349:g7542.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CPR in late growth restriction
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .