Previsione della restrizione della crescita fetale tardiva utilizzando il rapporto cerebroplacentare
12 gennaio 2021 aggiornato da: Mariam Sobhy Shawky, Assiut University
Previsione della restrizione della crescita fetale tardiva nelle gravidanze non complicate utilizzando il rapporto cerebroplacentare: uno studio prospettico di coorte
Indagare le prestazioni di screening della RCP e il punteggio del profilo biofisico per la previsione del composito di morbilità e mortalità neonatale avverse e del parto operativo (CS o strumentale) per sofferenza fetale durante il parto nelle gravidanze a basso rischio
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La crescita fetale è un processo dinamico e la sua valutazione richiede molteplici osservazioni nel tempo. Nella maggior parte delle donne, la funzione placentare è sufficiente per consentire un'appropriata crescita fetale durante la gravidanza, tuttavia in alcune potrebbe non essere a breve termine o durante il travaglio portando a compromissione intrapartum Piccolo per l'età gestazionale (SGA) è il peso fetale stimato (EFW) o la circonferenza addominale (AC) al di sotto del 10° percentile di determinati intervalli di riferimento La restrizione della crescita fetale (FGR) è un feto che non ha raggiunto il suo potenziale di crescita. Esistono tipi ad esordio precoce (< 32 settimane) e ad esordio tardivo (≥ 32 settimane). FGR tardivo è definito come
- AC/EFW < 3° percentile O almeno due su tre di:
- AC/EFW < 10° percentile
- AC/EFW che attraversa centili >2 quartili
- Rapporto cerebroplacentare (CPR) <5° percentile o Indice di pusitilità dell'arteria ombelicale (UAPI)>95° percentile I feti FGR non saranno necessariamente SGA al momento del parto e viceversa. In effetti, è probabile che la maggior parte degli SGA sia "costituzionalmente" piccola CPR è il rapporto tra l'indice di pulsatilità dell'arteria cerebrale media (MCAPI) e (UAPI). Il CPR aumenta gradualmente fino alla 34a settimana circa e successivamente diminuisce lentamente fino al termine. Il suo uso è stato ripreso di recente a causa dell'associazione di un rapporto anormale con sofferenza fetale durante il travaglio che richiede taglio cesareo d'urgenza, un pH del cordone più basso, ricovero in unità di terapia intensiva e scarsi risultati neurologici. Le anomalie del profilo biofisico (BPP) che caratterizzano la FGR tardiva includono alterazione della respirazione fetale, oligoidramnios e perdita della reattività della frequenza cardiaca fetale alla cardiotocografia convenzionale (CTG). Sembra che la BPP diventi anormale solo poco prima della morte del feto.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mariam Sobhy, MBBCH
- Numero di telefono: +201095811120
- Email: rrrrgds83@gmail.com
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto, 71515
- Women's Health Hospital, Assiut University Hospital
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Contatto:
- Mariam Sobhy, MBBCH
- Numero di telefono: +201095811120
- Email: rrrrgds83@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne con gravidanza singola non complicata che stanno pianificando un parto vaginale.
Età gestazionale da 36 ± 0/7 settimane fino all'inizio del travaglio attivo (dilatazione cervicale ≤ 4 cm) con presentazione cefalica
Descrizione
Criterio di inclusione:
•Donne con gravidanza singola non complicata che stanno pianificando un parto vaginale
- Età gestazionale da 36 ± 0/7 settimane fino all'inizio del travaglio attivo (dilatazione cervicale ≤ 4 cm)
- Presentazione cefalica
Criteri di esclusione:
•Gravidanza multipla
- feto SGA noto.
- Disturbi medici della gravidanza: diabete mellito, ipertensione, preeclampsia
- Anomalia fetale nota o aneuploidia o natimortalità.
- Qualsiasi controindicazione del parto vaginale, ad es. placenta previa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Donne incinte
Donne con gravidanza singola non complicata che stanno pianificando un parto vaginale, età gestazionale da 36 ± 0/7 settimane fino all'inizio del travaglio attivo (dilatazione cervicale ≤ 4 cm) e presentazione cefalica
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Ci sono cinque componenti misurati durante l'esame biofisico.
Per ogni componente che soddisfa i criteri viene assegnato un punteggio di 2 punti.
Il test continua fino a quando tutti i criteri sono soddisfatti o sono trascorsi 30 minuti.
I punti vengono quindi sommati per un possibile punteggio massimo di 10.
Un punteggio totale di 10 su 10 o 8 su 10 con fluidi normali è considerato normale.
Un punteggio di 6 è considerato equivoco e un punteggio di 4 o inferiore è anormale.
Altri nomi:
CPR è il rapporto tra l'indice di pulsatilità dell'arteria cerebrale media (MCA PI) e l'indice di pulsatilità dell'arteria ombelicale (UA PI).
Gli indici di pulsatilità saranno misurati da una traccia automatizzata di almeno tre forme d'onda consecutive del relativo vaso in assenza di movimenti respiratori fetali o contrazioni uterine.
L'angolo di insonazione sarà il più vicino possibile a zero gradi.
L'UA PI sarà registrato da una sezione di corda fluttuante, e l'MCA PI sarà ottenuto dal terzo prossimale del vaso (10, 14).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Un composito di esiti neonatali avversi
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la consegna
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Punteggio di Apgar ≤7 a 5 minuti o rianimazione con intubazione, compressioni toraciche o farmaci, ricovero in terapia intensiva neonatale ≥ 48 ore o encefalopatia ipossico-ischemica o paralisi cerebrale o parto morto o morte neonatale entro 28 giorni
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Fino a 48 ore dopo la consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parto operativo (taglio strumentale e cesareo) per compromissione fetale intrapartum (IFC)
Lasso di tempo: Al momento della consegna
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La diagnosi di IFC sarà effettuata dall'ostetrico curante sulla base di modelli anormali della frequenza cardiaca fetale (classificati secondo le linee guida del National Institute for Health and Clinical Excellence [NICE]) (15) o presenza di liquido macchiato di meconio.
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Al momento della consegna
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Caratteristiche demografiche della coorte
Lasso di tempo: Età gestazionale da 36 ± 0/7 settimane fino all'inizio del travaglio attivo (dilatazione cervicale ≤ 4 cm)
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Caratteristiche demografiche della coorte
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Età gestazionale da 36 ± 0/7 settimane fino all'inizio del travaglio attivo (dilatazione cervicale ≤ 4 cm)
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Peso fetale stimato
Lasso di tempo: All'esame ecografico in età gestazionale da 36 ± 0/7 settimane fino all'inizio del travaglio attivo (dilatazione cervicale ≤ 4 cm)
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Una misurazione ecografica utilizzando la formula di Hadlock (13)
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All'esame ecografico in età gestazionale da 36 ± 0/7 settimane fino all'inizio del travaglio attivo (dilatazione cervicale ≤ 4 cm)
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Peso alla nascita
Lasso di tempo: Subito dopo la consegna
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Peso alla nascita in chilogrammi
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Subito dopo la consegna
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mariam Sobhy, MBBCH, Assiut University
- Investigatore principale: Ahmed Aboelhasan, MD, Assiut University
- Investigatore principale: Moustafa Gadalla, MD, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Monier I, Blondel B, Ego A, Kaminiski M, Goffinet F, Zeitlin J. Poor effectiveness of antenatal detection of fetal growth restriction and consequences for obstetric management and neonatal outcomes: a French national study. BJOG. 2015 Mar;122(4):518-27. doi: 10.1111/1471-0528.13148. Epub 2014 Oct 27.
- Gordijn SJ, Beune IM, Thilaganathan B, Papageorghiou A, Baschat AA, Baker PN, Silver RM, Wynia K, Ganzevoort W. Consensus definition of fetal growth restriction: a Delphi procedure. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Sep;48(3):333-9. doi: 10.1002/uog.15884.
- Crimmins S, Desai A, Block-Abraham D, Berg C, Gembruch U, Baschat AA. A comparison of Doppler and biophysical findings between liveborn and stillborn growth-restricted fetuses. Am J Obstet Gynecol. 2014 Dec;211(6):669.e1-10. doi: 10.1016/j.ajog.2014.06.022. Epub 2014 Jun 12.
- Sherrell H, Clifton V, Kumar S. Predicting intrapartum fetal compromise at term using the cerebroplacental ratio and placental growth factor levels (PROMISE) study: randomised controlled trial protocol. BMJ Open. 2018 Aug 13;8(8):e022567. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022567.
- Lees CC, Stampalija T, Baschat A, da Silva Costa F, Ferrazzi E, Figueras F, Hecher K, Kingdom J, Poon LC, Salomon LJ, Unterscheider J. ISUOG Practice Guidelines: diagnosis and management of small-for-gestational-age fetus and fetal growth restriction. Ultrasound Obstet Gynecol. 2020 Aug;56(2):298-312. doi: 10.1002/uog.22134. No abstract available.
- Ebbing C, Rasmussen S, Kiserud T. Middle cerebral artery blood flow velocities and pulsatility index and the cerebroplacental pulsatility ratio: longitudinal reference ranges and terms for serial measurements. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Sep;30(3):287-96. doi: 10.1002/uog.4088.
- Cruz-Martinez R, Figueras F, Hernandez-Andrade E, Oros D, Gratacos E. Fetal brain Doppler to predict cesarean delivery for nonreassuring fetal status in term small-for-gestational-age fetuses. Obstet Gynecol. 2011 Mar;117(3):618-626. doi: 10.1097/AOG.0b013e31820b0884.
- Stampalija T, Thornton J, Marlow N, Napolitano R, Bhide A, Pickles T, Bilardo CM, Gordijn SJ, Gyselaers W, Valensise H, Hecher K, Sande RK, Lindgren P, Bergman E, Arabin B, Breeze AC, Wee L, Ganzevoort W, Richter J, Berger A, Brodszki J, Derks J, Mecacci F, Maruotti GM, Myklestad K, Lobmaier SM, Prefumo F, Klaritsch P, Calda P, Ebbing C, Frusca T, Raio L, Visser GHA, Krofta L, Cetin I, Ferrazzi E, Cesari E, Wolf H, Lees CC; TRUFFLE-2 Group. Fetal cerebral Doppler changes and outcome in late preterm fetal growth restriction: prospective cohort study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2020 Aug;56(2):173-181. doi: 10.1002/uog.22125.
- Khalil AA, Morales-Rosello J, Morlando M, Hannan H, Bhide A, Papageorghiou A, Thilaganathan B. Is fetal cerebroplacental ratio an independent predictor of intrapartum fetal compromise and neonatal unit admission? Am J Obstet Gynecol. 2015 Jul;213(1):54.e1-54.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2014.10.024. Epub 2014 Oct 18.
- Bligh LN, Alsolai AA, Greer RM, Kumar S. Prelabor screening for intrapartum fetal compromise in low-risk pregnancies at term: cerebroplacental ratio and placental growth factor. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 Dec;52(6):750-756. doi: 10.1002/uog.18981.
- Practice bulletin no. 145: antepartum fetal surveillance. Obstet Gynecol. 2014 Jul;124(1):182-192. doi: 10.1097/01.AOG.0000451759.90082.7b. No abstract available.
- Manning FA. The fetal biophysical profile score: current status. Obstet Gynecol Clin North Am. 1990 Mar;17(1):147-62.
- Hadlock FP, Harrist RB, Martinez-Poyer J. In utero analysis of fetal growth: a sonographic weight standard. Radiology. 1991 Oct;181(1):129-33. doi: 10.1148/radiology.181.1.1887021.
- Baschat AA, Gembruch U. The cerebroplacental Doppler ratio revisited. Ultrasound Obstet Gynecol. 2003 Feb;21(2):124-7. doi: 10.1002/uog.20.
- Kenyon S, Ullman R, Mori R, Whittle M. Care of healthy women and their babies during childbirth: summary of NICE guidance. BMJ. 2007 Sep 29;335(7621):667-8. doi: 10.1136/bmj.39322.703380.AD. No abstract available. Erratum In: BMJ. 2014;349:g7542.
Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 febbraio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
23 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPR in late growth restriction
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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