Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce pozdního omezení růstu plodu pomocí cerebroplacentárního poměru

12. ledna 2021 aktualizováno: Mariam Sobhy Shawky, Assiut University

Predikce pozdního omezení růstu plodu u nekomplikovaných těhotenství pomocí cerebroplacentárního poměru: prospektivní kohortová studie

Zkoumat screeningový výkon KPR a skóre biofyzikálního profilu pro predikci kompozitu nepříznivé neonatální morbidity a mortality a operativní porod (CS nebo instrumentální) pro intrapartální fetální tíseň u nízkorizikových těhotenství

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Růst plodu je dynamický proces a jeho hodnocení vyžaduje vícenásobná pozorování v průběhu času. U většiny žen je funkce placenty dostatečná k tomu, aby umožnila přiměřený růst plodu během těhotenství, avšak u některých nemusí dojít k předčasnému porodu nebo během porodu, což vede k intrapartálnímu ohrožení Malá pro gestační věk (SGA) je odhadovaná hmotnost plodu (EFW) nebo obvod břicha (AC) pod 10. percentilem daných referenčních rozmezí Fetální růstové omezení (FGR) je plod, který nedosáhl svého růstového potenciálu. Existují typy s časným nástupem (< 32 týdnů) a pozdním nástupem (≥ 32 týdnů). Pozdní FGR je definován jako

- AC/EFW < 3. centil Nebo alespoň dva ze tří:

  1. AC/EFW < 10. centil
  2. AC/EFW přecházející centily >2 kvartily
  3. Cerebroplacentární poměr (CPR) < 5. centil nebo Index pusitility pupeční tepny (UAPI )> 95. centil FGR plody nemusí být nutně SGA při porodu a naopak. Ve skutečnosti je většina SGA pravděpodobně „konstitučně“ malá KPR je poměr indexu pulsatility střední mozkové tepny (MCAPI) k (UAPI). CPR postupně stoupá až kolem 34. týdne a následně pomalu klesá až do termínu. Jeho použití se nedávno opakovalo kvůli asociaci abnormálního poměru s fetální tísní při porodu vyžadujícím urgentní císařský řez, nižším pH pupečníku, přijetím na jednotku intenzivní péče a špatnými neurologickými výsledky. Abnormality biofyzikálního profilu (BPP), které charakterizují pozdní FGR, zahrnují změna dýchání plodu, oligohydramnion a ztráta reaktivity srdeční frekvence plodu na konvenční kardiotokografii (CTG). Zdá se, že BPP se stává abnormálním pouze krátce před narozením mrtvého plodu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71515
        • Women's Health Hospital, Assiut University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s nekomplikovaným jednočetným těhotenstvím, které plánují vaginální porod.

Gestační věk od 36 ± 0/7 týdnů do začátku aktivního porodu (cervikální dilatace ≤ 4 cm) s cefalickou prezentací

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • •Ženy s nekomplikovaným jednočetným těhotenstvím, které plánují vaginální porod

    • Gestační věk od 36 ± 0/7 týdnů do začátku aktivního porodu (cervikální dilatace ≤ 4 cm)
    • Cefalická prezentace

Kritéria vyloučení:

  • •Vícečetné těhotenství

    • známý plod SGA.
    • Zdravotní poruchy v těhotenství: diabetes mellitus, hypertenze, preeklampsie
    • Známá fetální anomálie nebo aneuploidie nebo mrtvé narození.
    • Jakékoli kontraindikace vaginálního porodu, např. placenta previa.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Těhotná žena
Ženy s nekomplikovaným jednočetným těhotenstvím, které plánují vaginální porod, gestačním věkem od 36 ± 0/7 týdnů do začátku aktivního porodu (cervikální dilatace ≤ 4 cm) a cefalickou prezentací
Diagnostický test: Biofický profil
Během biofyzikálního vyšetření se měří pět složek. Za každou komponentu, která splňuje kritéria, je uděleno skóre 2 body. Test pokračuje, dokud nejsou splněna všechna kritéria nebo dokud neuplyne 30 minut. Body se pak sčítají pro možné maximální skóre 10. Celkové skóre 10 z 10 nebo 8 z 10 s normální tekutinou je považováno za normální. Skóre 6 je považováno za nejednoznačné a skóre 4 nebo méně je abnormální.
Ostatní jména:
  • BPP
Diagnostický test: Cerebroplacentární poměr
KPR je poměr indexu pulsatility střední mozkové tepny (MCA PI) k indexu pulsatility pupeční tepny (UA PI). Indexy pulsatility budou měřeny z automatizovaného průběhu alespoň tří po sobě jdoucích křivek příslušné cévy v nepřítomnosti fetálních dýchacích pohybů nebo děložních kontrakcí. Úhel insonace bude co nejblíže nule stupňů. UA PI bude zaznamenáno z volně plovoucí části šňůry a MCA PI bude získáno z proximální třetiny cévy (10, 14).
Ostatní jména:
  • KPR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený z nepříznivých neonatálních výsledků
Časové okno: Až 48 hodin po dodání
Apgar skóre ≤ 7 za 5 minut nebo resuscitace s intubací, kompresí hrudníku nebo medikací, přijetí na JIP ≥ 48 hodin nebo hypoxická ischemická encefalopatie nebo dětská mozková obrna nebo mrtvé narození nebo novorozenecká smrt do 28 dnů
Až 48 hodin po dodání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Operativní porod (instrumentální a císařský řez) pro intrapartální fetální kompromis (IFC)
Časové okno: V době dodání
Diagnózu IFC stanoví ošetřující porodník na základě abnormálních vzorců srdeční frekvence plodu (klasifikovaných podle pokynů Národního institutu pro zdraví a klinickou dokonalost [NICE]) (15) nebo přítomnosti likéru zbarveného mekoniem.
V době dodání
Demografické charakteristiky kohorty
Časové okno: Gestační věk od 36 ± 0/7 týdnů do začátku aktivního porodu (cervikální dilatace ≤ 4 cm)
Demografické charakteristiky kohorty
Gestační věk od 36 ± 0/7 týdnů do začátku aktivního porodu (cervikální dilatace ≤ 4 cm)
Odhadovaná hmotnost plodu
Časové okno: Při ultrazvukovém vyšetření v gestačním věku od 36 ± 0/7 týdnů do začátku aktivního porodu (cervikální dilatace ≤ 4 cm)
Ultrasonografické měření pomocí Hadlockova vzorce (13)
Při ultrazvukovém vyšetření v gestačním věku od 36 ± 0/7 týdnů do začátku aktivního porodu (cervikální dilatace ≤ 4 cm)
Váha při narození
Časové okno: Ihned po dodání
Porodní hmotnost v kilogramech
Ihned po dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mariam Sobhy, MBBCH, Assiut University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Aboelhasan, MD, Assiut University
  • Vrchní vyšetřovatel: Moustafa Gadalla, MD, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPR in late growth restriction

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zpomalení růstu plodu

Klinické studie na Biofický profil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit