- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04640467
Przewidywanie późnego ograniczenia wzrostu płodu na podstawie współczynnika mózgowo-łożyskowego
Prognozowanie późnego ograniczenia wzrostu płodu w niepowikłanych ciążach na podstawie stosunku mózgowo-łożyskowego: prospektywne badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wzrost płodu jest procesem dynamicznym, a jego ocena wymaga wielu obserwacji w czasie. U większości kobiet czynność łożyska jest wystarczająca, aby umożliwić prawidłowy wzrost płodu przez cały okres ciąży, jednak u niektórych może to nie nastąpić przed terminem lub w trakcie porodu, co prowadzi do powikłań śródporodowych. (AC) poniżej 10. percentyla podanych zakresów referencyjnych Ograniczenie wzrostu płodu (FGR) to płód, który nie osiągnął swojego potencjału wzrostu. Istnieją typy o wczesnym początku (< 32 tygodni) i późnym początku (≥ 32 tygodni). Późny FGR definiuje się jako
- AC/EFW < 3 centyla Lub co najmniej dwa z trzech z:
- AC/EFW < 10 centyl
- AC/EFW przekraczające centyle >2 kwartyle
- Współczynnik mózgowo-łożyskowy (CPR) <5 centyla lub wskaźnik pusitility tętnicy pępowinowej (UAPI)> 95 centyla płody FGR niekoniecznie będą miały SGA przy porodzie i odwrotnie. W rzeczywistości większość SGA prawdopodobnie będzie „konstytucyjnie” mała RKO jest stosunkiem wskaźnika tętna tętnicy środkowej mózgu (MCAPI) do (UAPI). CPR stopniowo wzrasta do około 34 tygodnia, a następnie powoli spada aż do terminu. Jego stosowanie zostało ostatnio powtórzone ze względu na związek nieprawidłowego wskaźnika z zaburzeniami płodu podczas porodu wymagającego pilnego cięcia cesarskiego, niższym pH rdzenia kręgowego, przyjęciem na oddział intensywnej terapii i złymi wynikami neurologicznymi. zmiana oddychania płodu, małowodzie i utrata reaktywności tętna płodu w konwencjonalnej kardiotokografii (KTG). Wydaje się, że BPP staje się nieprawidłowe dopiero na krótko przed porodem martwego płodu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mariam Sobhy, MBBCH
- Numer telefonu: +201095811120
- E-mail: rrrrgds83@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71515
- Women's Health Hospital, Assiut University Hospital
-
Kontakt:
- Mariam Sobhy, MBBCH
- Numer telefonu: +201095811120
- E-mail: rrrrgds83@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Kobiety w niepowikłanej ciąży pojedynczej, które planują poród siłami natury.
Wiek ciążowy od 36 ± 0/7 tygodnia do rozpoczęcia aktywnego porodu (rozwarcie szyjki macicy ≤ 4 cm) z ułożeniem główkowym
Opis
Kryteria przyjęcia:
•Kobiety z niepowikłaną ciążą pojedynczą, które planują poród siłami natury
- Wiek ciążowy od 36 ± 0/7 tygodnia do rozpoczęcia aktywnego porodu (rozwarcie szyjki macicy ≤ 4 cm)
- Prezentacja cefaliczna
Kryteria wyłączenia:
• Ciąża mnoga
- znany płód SGA.
- Zaburzenia medyczne związane z ciążą: cukrzyca, nadciśnienie, stan przedrzucawkowy
- Znana wada płodu, aneuploidia lub poród martwego płodu.
- Wszelkie przeciwwskazania do porodu siłami natury np. łożysko przodujące.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Kobiety w ciąży
Kobiety z niepowikłaną ciążą pojedynczą, które planują poród drogą pochwową, wiek ciążowy od 36 ± 0/7 tygodnia do rozpoczęcia czynnego porodu (rozwarcie szyjki macicy ≤ 4 cm) i położenie główkowe
|
Podczas badania biofizycznego mierzonych jest pięć składników.
Za każdy element spełniający kryteria przyznawane są 2 punkty.
Test jest kontynuowany, aż wszystkie kryteria zostaną spełnione lub upłynie 30 minut.
Punkty są następnie dodawane do możliwego maksymalnego wyniku 10.
Całkowity wynik 10 na 10 lub 8 na 10 z normalnym płynem jest uważany za prawidłowy.
Wynik 6 jest uważany za niejednoznaczny, a wynik 4 lub mniej jest nieprawidłowy.
Inne nazwy:
CPR to stosunek wskaźnika pulsacji tętnicy środkowej mózgu (MCA PI) do wskaźnika pulsu tętnicy pępowinowej (UA PI).
Wskaźniki pulsacji będą mierzone na podstawie zautomatyzowanego śladu co najmniej trzech kolejnych krzywych odpowiedniego naczynia przy braku ruchów oddechowych płodu lub skurczów macicy.
Kąt naświetlania będzie jak najbardziej zbliżony do zera stopni.
UA PI będzie rejestrowany ze swobodnego odcinka sznurka, a MCA PI będzie uzyskiwany z proksymalnej jednej trzeciej naczynia (10, 14).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zbiór niekorzystnych wyników u noworodków
Ramy czasowe: Do 48 godzin Po dostawie
|
Wynik w skali Apgar ≤7 po 5 minutach lub resuscytacja z intubacją, uciśnięciami klatki piersiowej lub podaniem leków, przyjęcie na OIOM ≥ 48 godzin lub encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna lub porażenie mózgowe lub poród martwego dziecka lub śmierć noworodka w ciągu 28 dni
|
Do 48 godzin Po dostawie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poród operacyjny (cięcie instrumentalne i cesarskie cięcie) w przypadku śródporodowego uszkodzenia płodu (IFC)
Ramy czasowe: W momencie dostawy
|
Rozpoznanie IFC zostanie postawione przez prowadzącego leczenie położnika na podstawie nieprawidłowych wzorców tętna płodu (sklasyfikowanych zgodnie z wytycznymi NICE) (15) lub obecności płynu zabarwionego smółką.
|
W momencie dostawy
|
Charakterystyka demograficzna kohorty
Ramy czasowe: Wiek ciążowy od 36 ± 0/7 tygodnia do rozpoczęcia aktywnego porodu (rozwarcie szyjki macicy ≤ 4 cm)
|
Charakterystyka demograficzna kohorty
|
Wiek ciążowy od 36 ± 0/7 tygodnia do rozpoczęcia aktywnego porodu (rozwarcie szyjki macicy ≤ 4 cm)
|
Szacunkowa masa płodu
Ramy czasowe: Podczas badania USG w wieku ciążowym od 36 ± 0/7 tygodnia do rozpoczęcia czynnego porodu (rozwarcie szyjki macicy ≤ 4 cm)
|
Pomiar ultrasonograficzny z wykorzystaniem wzoru Hadlocka (13)
|
Podczas badania USG w wieku ciążowym od 36 ± 0/7 tygodnia do rozpoczęcia czynnego porodu (rozwarcie szyjki macicy ≤ 4 cm)
|
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Natychmiast po porodzie
|
Masa urodzeniowa w kilogramach
|
Natychmiast po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mariam Sobhy, MBBCH, Assiut University
- Główny śledczy: Ahmed Aboelhasan, MD, Assiut University
- Główny śledczy: Moustafa Gadalla, MD, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Monier I, Blondel B, Ego A, Kaminiski M, Goffinet F, Zeitlin J. Poor effectiveness of antenatal detection of fetal growth restriction and consequences for obstetric management and neonatal outcomes: a French national study. BJOG. 2015 Mar;122(4):518-27. doi: 10.1111/1471-0528.13148. Epub 2014 Oct 27.
- Gordijn SJ, Beune IM, Thilaganathan B, Papageorghiou A, Baschat AA, Baker PN, Silver RM, Wynia K, Ganzevoort W. Consensus definition of fetal growth restriction: a Delphi procedure. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Sep;48(3):333-9. doi: 10.1002/uog.15884.
- Crimmins S, Desai A, Block-Abraham D, Berg C, Gembruch U, Baschat AA. A comparison of Doppler and biophysical findings between liveborn and stillborn growth-restricted fetuses. Am J Obstet Gynecol. 2014 Dec;211(6):669.e1-10. doi: 10.1016/j.ajog.2014.06.022. Epub 2014 Jun 12.
- Sherrell H, Clifton V, Kumar S. Predicting intrapartum fetal compromise at term using the cerebroplacental ratio and placental growth factor levels (PROMISE) study: randomised controlled trial protocol. BMJ Open. 2018 Aug 13;8(8):e022567. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022567.
- Lees CC, Stampalija T, Baschat A, da Silva Costa F, Ferrazzi E, Figueras F, Hecher K, Kingdom J, Poon LC, Salomon LJ, Unterscheider J. ISUOG Practice Guidelines: diagnosis and management of small-for-gestational-age fetus and fetal growth restriction. Ultrasound Obstet Gynecol. 2020 Aug;56(2):298-312. doi: 10.1002/uog.22134. No abstract available.
- Ebbing C, Rasmussen S, Kiserud T. Middle cerebral artery blood flow velocities and pulsatility index and the cerebroplacental pulsatility ratio: longitudinal reference ranges and terms for serial measurements. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Sep;30(3):287-96. doi: 10.1002/uog.4088.
- Cruz-Martinez R, Figueras F, Hernandez-Andrade E, Oros D, Gratacos E. Fetal brain Doppler to predict cesarean delivery for nonreassuring fetal status in term small-for-gestational-age fetuses. Obstet Gynecol. 2011 Mar;117(3):618-626. doi: 10.1097/AOG.0b013e31820b0884.
- Stampalija T, Thornton J, Marlow N, Napolitano R, Bhide A, Pickles T, Bilardo CM, Gordijn SJ, Gyselaers W, Valensise H, Hecher K, Sande RK, Lindgren P, Bergman E, Arabin B, Breeze AC, Wee L, Ganzevoort W, Richter J, Berger A, Brodszki J, Derks J, Mecacci F, Maruotti GM, Myklestad K, Lobmaier SM, Prefumo F, Klaritsch P, Calda P, Ebbing C, Frusca T, Raio L, Visser GHA, Krofta L, Cetin I, Ferrazzi E, Cesari E, Wolf H, Lees CC; TRUFFLE-2 Group. Fetal cerebral Doppler changes and outcome in late preterm fetal growth restriction: prospective cohort study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2020 Aug;56(2):173-181. doi: 10.1002/uog.22125.
- Khalil AA, Morales-Rosello J, Morlando M, Hannan H, Bhide A, Papageorghiou A, Thilaganathan B. Is fetal cerebroplacental ratio an independent predictor of intrapartum fetal compromise and neonatal unit admission? Am J Obstet Gynecol. 2015 Jul;213(1):54.e1-54.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2014.10.024. Epub 2014 Oct 18.
- Bligh LN, Alsolai AA, Greer RM, Kumar S. Prelabor screening for intrapartum fetal compromise in low-risk pregnancies at term: cerebroplacental ratio and placental growth factor. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 Dec;52(6):750-756. doi: 10.1002/uog.18981.
- Practice bulletin no. 145: antepartum fetal surveillance. Obstet Gynecol. 2014 Jul;124(1):182-192. doi: 10.1097/01.AOG.0000451759.90082.7b. No abstract available.
- Manning FA. The fetal biophysical profile score: current status. Obstet Gynecol Clin North Am. 1990 Mar;17(1):147-62.
- Hadlock FP, Harrist RB, Martinez-Poyer J. In utero analysis of fetal growth: a sonographic weight standard. Radiology. 1991 Oct;181(1):129-33. doi: 10.1148/radiology.181.1.1887021.
- Baschat AA, Gembruch U. The cerebroplacental Doppler ratio revisited. Ultrasound Obstet Gynecol. 2003 Feb;21(2):124-7. doi: 10.1002/uog.20.
- Kenyon S, Ullman R, Mori R, Whittle M. Care of healthy women and their babies during childbirth: summary of NICE guidance. BMJ. 2007 Sep 29;335(7621):667-8. doi: 10.1136/bmj.39322.703380.AD. No abstract available. Erratum In: BMJ. 2014;349:g7542.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPR in late growth restriction
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Profil biofizyczny
-
World Society of Emergency SurgeryNieznanyPowikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznejWłochy
-
Northwestern UniversityMentor Worldwide, LLCZakończonyNieregularność konturu zrekonstruowanej piersiStany Zjednoczone
-
Fudan UniversityJeszcze nie rekrutacjaGuz neuroendokrynny trzustki
-
Mentor Worldwide, LLCZakończonyPowiększenie piersi | Rekonstrukcja piersi | Rewizja piersiStany Zjednoczone
-
Sanford HealthZakończonyNadwaga | Rak endometriumStany Zjednoczone
-
Mentor Worldwide, LLCZakończonyPowiększenie piersi | Rekonstrukcja piersi | Rewizja piersiStany Zjednoczone
-
Medtronic Cardiac SurgeryZakończonyChoroba zastawki mitralnejIndie, Bangladesz, Nepal
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...NieznanyŚmiertelność okołooperacyjnaWłochy
-
Eastern University, Sri LankaMinistry of Health, Sri LankaZakończony
-
Mentor Worldwide, LLCZatwierdzony do celów marketingowychPowiększenie piersi | Rekonstrukcja piersi | Rewizja piersi