Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie późnego ograniczenia wzrostu płodu na podstawie współczynnika mózgowo-łożyskowego

12 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Mariam Sobhy Shawky, Assiut University

Prognozowanie późnego ograniczenia wzrostu płodu w niepowikłanych ciążach na podstawie stosunku mózgowo-łożyskowego: prospektywne badanie kohortowe

Zbadanie skuteczności przesiewowej RKO i wyniku profilu biofizycznego w celu przewidywania złożonej zachorowalności i śmiertelności noworodków oraz porodu operacyjnego (CS lub instrumentalnego) w przypadku śródporodowego zagrożenia płodu w ciążach niskiego ryzyka

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wzrost płodu jest procesem dynamicznym, a jego ocena wymaga wielu obserwacji w czasie. U większości kobiet czynność łożyska jest wystarczająca, aby umożliwić prawidłowy wzrost płodu przez cały okres ciąży, jednak u niektórych może to nie nastąpić przed terminem lub w trakcie porodu, co prowadzi do powikłań śródporodowych. (AC) poniżej 10. percentyla podanych zakresów referencyjnych Ograniczenie wzrostu płodu (FGR) to płód, który nie osiągnął swojego potencjału wzrostu. Istnieją typy o wczesnym początku (< 32 tygodni) i późnym początku (≥ 32 tygodni). Późny FGR definiuje się jako

- AC/EFW < 3 centyla Lub co najmniej dwa z trzech z:

  1. AC/EFW < 10 centyl
  2. AC/EFW przekraczające centyle >2 kwartyle
  3. Współczynnik mózgowo-łożyskowy (CPR) <5 centyla lub wskaźnik pusitility tętnicy pępowinowej (UAPI)> 95 centyla płody FGR niekoniecznie będą miały SGA przy porodzie i odwrotnie. W rzeczywistości większość SGA prawdopodobnie będzie „konstytucyjnie” mała RKO jest stosunkiem wskaźnika tętna tętnicy środkowej mózgu (MCAPI) do (UAPI). CPR stopniowo wzrasta do około 34 tygodnia, a następnie powoli spada aż do terminu. Jego stosowanie zostało ostatnio powtórzone ze względu na związek nieprawidłowego wskaźnika z zaburzeniami płodu podczas porodu wymagającego pilnego cięcia cesarskiego, niższym pH rdzenia kręgowego, przyjęciem na oddział intensywnej terapii i złymi wynikami neurologicznymi. zmiana oddychania płodu, małowodzie i utrata reaktywności tętna płodu w konwencjonalnej kardiotokografii (KTG). Wydaje się, że BPP staje się nieprawidłowe dopiero na krótko przed porodem martwego płodu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Assiut, Egipt, 71515
        • Women's Health Hospital, Assiut University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w niepowikłanej ciąży pojedynczej, które planują poród siłami natury.

Wiek ciążowy od 36 ± 0/7 tygodnia do rozpoczęcia aktywnego porodu (rozwarcie szyjki macicy ≤ 4 cm) z ułożeniem główkowym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • •Kobiety z niepowikłaną ciążą pojedynczą, które planują poród siłami natury

    • Wiek ciążowy od 36 ± 0/7 tygodnia do rozpoczęcia aktywnego porodu (rozwarcie szyjki macicy ≤ 4 cm)
    • Prezentacja cefaliczna

Kryteria wyłączenia:

  • • Ciąża mnoga

    • znany płód SGA.
    • Zaburzenia medyczne związane z ciążą: cukrzyca, nadciśnienie, stan przedrzucawkowy
    • Znana wada płodu, aneuploidia lub poród martwego płodu.
    • Wszelkie przeciwwskazania do porodu siłami natury np. łożysko przodujące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety w ciąży
Kobiety z niepowikłaną ciążą pojedynczą, które planują poród drogą pochwową, wiek ciążowy od 36 ± 0/7 tygodnia do rozpoczęcia czynnego porodu (rozwarcie szyjki macicy ≤ 4 cm) i położenie główkowe
Podczas badania biofizycznego mierzonych jest pięć składników. Za każdy element spełniający kryteria przyznawane są 2 punkty. Test jest kontynuowany, aż wszystkie kryteria zostaną spełnione lub upłynie 30 minut. Punkty są następnie dodawane do możliwego maksymalnego wyniku 10. Całkowity wynik 10 na 10 lub 8 na 10 z normalnym płynem jest uważany za prawidłowy. Wynik 6 jest uważany za niejednoznaczny, a wynik 4 lub mniej jest nieprawidłowy.
Inne nazwy:
  • BPP
CPR to stosunek wskaźnika pulsacji tętnicy środkowej mózgu (MCA PI) do wskaźnika pulsu tętnicy pępowinowej (UA PI). Wskaźniki pulsacji będą mierzone na podstawie zautomatyzowanego śladu co najmniej trzech kolejnych krzywych odpowiedniego naczynia przy braku ruchów oddechowych płodu lub skurczów macicy. Kąt naświetlania będzie jak najbardziej zbliżony do zera stopni. UA PI będzie rejestrowany ze swobodnego odcinka sznurka, a MCA PI będzie uzyskiwany z proksymalnej jednej trzeciej naczynia (10, 14).
Inne nazwy:
  • RKO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbiór niekorzystnych wyników u noworodków
Ramy czasowe: Do 48 godzin Po dostawie
Wynik w skali Apgar ≤7 po 5 minutach lub resuscytacja z intubacją, uciśnięciami klatki piersiowej lub podaniem leków, przyjęcie na OIOM ≥ 48 godzin lub encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna lub porażenie mózgowe lub poród martwego dziecka lub śmierć noworodka w ciągu 28 dni
Do 48 godzin Po dostawie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poród operacyjny (cięcie instrumentalne i cesarskie cięcie) w przypadku śródporodowego uszkodzenia płodu (IFC)
Ramy czasowe: W momencie dostawy
Rozpoznanie IFC zostanie postawione przez prowadzącego leczenie położnika na podstawie nieprawidłowych wzorców tętna płodu (sklasyfikowanych zgodnie z wytycznymi NICE) (15) lub obecności płynu zabarwionego smółką.
W momencie dostawy
Charakterystyka demograficzna kohorty
Ramy czasowe: Wiek ciążowy od 36 ± 0/7 tygodnia do rozpoczęcia aktywnego porodu (rozwarcie szyjki macicy ≤ 4 cm)
Charakterystyka demograficzna kohorty
Wiek ciążowy od 36 ± 0/7 tygodnia do rozpoczęcia aktywnego porodu (rozwarcie szyjki macicy ≤ 4 cm)
Szacunkowa masa płodu
Ramy czasowe: Podczas badania USG w wieku ciążowym od 36 ± 0/7 tygodnia do rozpoczęcia czynnego porodu (rozwarcie szyjki macicy ≤ 4 cm)
Pomiar ultrasonograficzny z wykorzystaniem wzoru Hadlocka (13)
Podczas badania USG w wieku ciążowym od 36 ± 0/7 tygodnia do rozpoczęcia czynnego porodu (rozwarcie szyjki macicy ≤ 4 cm)
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Natychmiast po porodzie
Masa urodzeniowa w kilogramach
Natychmiast po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mariam Sobhy, MBBCH, Assiut University
  • Główny śledczy: Ahmed Aboelhasan, MD, Assiut University
  • Główny śledczy: Moustafa Gadalla, MD, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Profil biofizyczny

3
Subskrybuj