Myöhäisen sikiön kasvurajoituksen ennustaminen aivo-istukkasuhteen avulla
tiistai 12. tammikuuta 2021 päivittänyt: Mariam Sobhy Shawky, Assiut University
Myöhäisen sikiön kasvun rajoittumisen ennustaminen komplisoitumattomissa raskauksissa käyttämällä aivo-istukkasuhdetta: tuleva kohorttitutkimus
Tutkia elvytyksen ja biofyysisen profiilin pistemäärän seulontasuorituskykyä vastasyntyneiden haitallisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden sekä operatiivisen synnytyksen (CS tai instrumentaali) yhdistelmän ennustamiseksi synnytyksen sisäisen sikiön vaivan vuoksi pieniriskisissä raskauksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sikiön kasvu on dynaaminen prosessi ja sen arviointi vaatii useita havaintoja ajan mittaan. Useimmilla naisilla istukan toiminta on riittävä mahdollistaakseen sikiön asianmukaisen kasvun koko raskauden ajan, mutta joillakin se ei ehkä ole lähitulevaisuudessa tai synnytyksen aikana, mikä johtaa synnytyksen sisäiseen kompromissiin. Raskausiän mukaan pieni (SGA) on arvioitu sikiön paino (EFW) tai vatsan ympärysmitta. (AC) alle 10. prosenttipisteen tietyistä vertailualueista Sikiön kasvurajoitus (FGR) on sikiö, joka ei ole saavuttanut kasvupotentiaaliaan. On olemassa varhain alkavaa (< 32 viikkoa) ja myöhäistä (≥ 32 viikkoa) alkavaa tyyppiä. Myöhäinen FGR määritellään
- AC/EFW < 3. senttiili Tai vähintään kaksi kolmesta seuraavista:
- AC/EFW < 10. senttiili
- AC/EFW ylittää senttiilit > 2 kvartiilia
- Cerebroplacentaalinen suhde (CPR) <5. senttiili tai napavaltimon pusititeettiindeksi (UAPI )> 95. centile FGR-sikiöt eivät välttämättä ole SGA:ta synnytyksen aikana ja päinvastoin. Itse asiassa useimmat SGA:t ovat todennäköisesti "perussäännöllisesti" pieniä CPR on keskimmäisen aivovaltimon pulsaatioindeksin (MCAPI) suhde (UAPI). Elvytys kohoaa vähitellen noin 34. viikkoon asti ja laskee sen jälkeen hitaasti aikajaksoon asti. Sen käyttö on saanut viime aikoina kaikua, koska epänormaali suhde liittyy sikiön ahdinkoon kiireellistä keisarileikkausta vaativassa synnytyksessä, matalampi napanuoran pH, tehohoitoon pääsy ja huonot neurologiset tulokset. Myöhäiselle FGR:lle ominaisia biofyysisen profiilin (BPP) poikkeavuuksia ovat mm. sikiön hengityksen, oligohydramnionin ja sikiön sykereaktiivisuuden menetys tavanomaisessa kardiotokografiassa (CTG). Näyttää siltä, että BPP muuttuu epänormaaliksi vasta vähän ennen kuolleena syntymää.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mariam Sobhy, MBBCH
- Puhelinnumero: +201095811120
- Sähköposti: rrrrgds83@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71515
- Women's Health Hospital, Assiut University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mariam Sobhy, MBBCH
- Puhelinnumero: +201095811120
- Sähköposti: rrrrgds83@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naiset, joilla on komplisoitumaton yksittäisraskaus ja jotka suunnittelevat emätinsynnytystä.
Raskausaika 36 ± 0/7 viikosta aktiivisen synnytyksen alkamiseen (kohdunkaulan laajeneminen ≤ 4 cm), jossa on pään muoto
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Naiset, joilla on komplisoitumaton yksittäisraskaus ja jotka suunnittelevat emättimen synnytystä
- Raskausaika 36 ± 0/7 viikosta aktiivisen synnytyksen alkamiseen (kohdunkaulan laajeneminen ≤ 4 cm)
- Päällinen esitys
Poissulkemiskriteerit:
• Monisikiöraskaus
- tunnettu SGA-sikiö.
- Lääketieteelliset häiriöt raskauden yhteydessä: diabetes mellitus, verenpainetauti, pre-eklampsia
- Tunnettu sikiön anomalia tai aneuploidia tai kuolleena syntymä.
- Kaikki emättimen synnytyksen vasta-aiheet, esim. istukan previa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Raskaana olevat naiset
Naiset, joilla on komplisoitumaton yksittäinen raskaus ja jotka suunnittelevat emätinsynnytystä, raskausaika 36 ± 0/7 viikosta aktiivisen synnytyksen alkamiseen (kohdunkaulan laajeneminen ≤ 4 cm) ja pään muoto
|
Biofysikaalisessa tutkimuksessa mitataan viisi komponenttia.
Jokaisesta kriteerit täyttävästä komponentista saa 2 pistettä.
Testiä jatketaan, kunnes kaikki kriteerit täyttyvät tai 30 minuuttia on kulunut.
Pisteet lasketaan yhteen siten, että maksimipistemäärä on 10.
Kokonaispistemäärä 10/10 tai 8/10 normaalilla nesteellä katsotaan normaaliksi.
Pistemäärä 6 katsotaan epäselväksi, ja pistemäärä 4 tai vähemmän on epänormaali.
Muut nimet:
CPR on keskimmäisen aivovaltimon pulsaatioindeksin (MCA PI) suhde napavaltimon pulsaatioindeksiin (UA PI).
Pulsiteettiindeksit mitataan vähintään kolmen peräkkäisen suonen aaltomuodon automaattisesta jäljistä ilman sikiön hengitysliikkeitä tai kohdun supistuksia.
Insonaatiokulma on mahdollisimman lähellä nollaa astetta.
UA PI tallennetaan vapaasti kelluvasta johdon osasta, ja MCA PI saadaan aluksen proksimaalisesta kolmanneksesta (10, 14).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneiden haitallisten tulosten yhdistelmä
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia toimituksen jälkeen
|
Apgar-pisteet ≤ 7 5 minuutin kohdalla tai elvytys intubaatiolla, rintakehän puristus tai lääkitys, sairaalahoito ≥ 48 tuntia tai hypoksinen iskeeminen enkefalopatia tai aivohalvaus tai kuolleena syntymä tai vastasyntyneen kuolema 28 päivän sisällä
|
Jopa 48 tuntia toimituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkaus (instrumentaalinen ja keisarileikkaus) synnytyksensisäisen sikiön vaarantumisen vuoksi (IFC)
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
|
IFC-diagnoosin tekee hoitava synnytyslääkäri, joka perustuu epänormaaliin sikiön sykekuvioihin (luokiteltu National Institute for Health and Clinical Excellence [NICE] -ohjeiden mukaan) (15) tai mekoniumvärjäytyneen nesteen perusteella.
|
Toimitushetkellä
|
|
Kohortin demografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Raskausaika 36 ± 0/7 viikosta aktiivisen synnytyksen alkamiseen (kohdunkaulan laajeneminen ≤ 4 cm)
|
Kohortin demografiset ominaisuudet
|
Raskausaika 36 ± 0/7 viikosta aktiivisen synnytyksen alkamiseen (kohdunkaulan laajeneminen ≤ 4 cm)
|
|
Sikiön arvioitu paino
Aikaikkuna: Raskausiän ultraäänitutkimuksessa 36 ± 0/7 viikosta aktiivisen synnytyksen alkamiseen (kohdunkaulan laajeneminen ≤ 4 cm)
|
Ultraäänimittaus Hadlock-kaavalla (13)
|
Raskausiän ultraäänitutkimuksessa 36 ± 0/7 viikosta aktiivisen synnytyksen alkamiseen (kohdunkaulan laajeneminen ≤ 4 cm)
|
|
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Heti toimituksen jälkeen
|
Syntymäpaino kilogrammoina
|
Heti toimituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mariam Sobhy, MBBCH, Assiut University
- Päätutkija: Ahmed Aboelhasan, MD, Assiut University
- Päätutkija: Moustafa Gadalla, MD, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Monier I, Blondel B, Ego A, Kaminiski M, Goffinet F, Zeitlin J. Poor effectiveness of antenatal detection of fetal growth restriction and consequences for obstetric management and neonatal outcomes: a French national study. BJOG. 2015 Mar;122(4):518-27. doi: 10.1111/1471-0528.13148. Epub 2014 Oct 27.
- Gordijn SJ, Beune IM, Thilaganathan B, Papageorghiou A, Baschat AA, Baker PN, Silver RM, Wynia K, Ganzevoort W. Consensus definition of fetal growth restriction: a Delphi procedure. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Sep;48(3):333-9. doi: 10.1002/uog.15884.
- Crimmins S, Desai A, Block-Abraham D, Berg C, Gembruch U, Baschat AA. A comparison of Doppler and biophysical findings between liveborn and stillborn growth-restricted fetuses. Am J Obstet Gynecol. 2014 Dec;211(6):669.e1-10. doi: 10.1016/j.ajog.2014.06.022. Epub 2014 Jun 12.
- Sherrell H, Clifton V, Kumar S. Predicting intrapartum fetal compromise at term using the cerebroplacental ratio and placental growth factor levels (PROMISE) study: randomised controlled trial protocol. BMJ Open. 2018 Aug 13;8(8):e022567. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022567.
- Lees CC, Stampalija T, Baschat A, da Silva Costa F, Ferrazzi E, Figueras F, Hecher K, Kingdom J, Poon LC, Salomon LJ, Unterscheider J. ISUOG Practice Guidelines: diagnosis and management of small-for-gestational-age fetus and fetal growth restriction. Ultrasound Obstet Gynecol. 2020 Aug;56(2):298-312. doi: 10.1002/uog.22134. No abstract available.
- Ebbing C, Rasmussen S, Kiserud T. Middle cerebral artery blood flow velocities and pulsatility index and the cerebroplacental pulsatility ratio: longitudinal reference ranges and terms for serial measurements. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Sep;30(3):287-96. doi: 10.1002/uog.4088.
- Cruz-Martinez R, Figueras F, Hernandez-Andrade E, Oros D, Gratacos E. Fetal brain Doppler to predict cesarean delivery for nonreassuring fetal status in term small-for-gestational-age fetuses. Obstet Gynecol. 2011 Mar;117(3):618-626. doi: 10.1097/AOG.0b013e31820b0884.
- Stampalija T, Thornton J, Marlow N, Napolitano R, Bhide A, Pickles T, Bilardo CM, Gordijn SJ, Gyselaers W, Valensise H, Hecher K, Sande RK, Lindgren P, Bergman E, Arabin B, Breeze AC, Wee L, Ganzevoort W, Richter J, Berger A, Brodszki J, Derks J, Mecacci F, Maruotti GM, Myklestad K, Lobmaier SM, Prefumo F, Klaritsch P, Calda P, Ebbing C, Frusca T, Raio L, Visser GHA, Krofta L, Cetin I, Ferrazzi E, Cesari E, Wolf H, Lees CC; TRUFFLE-2 Group. Fetal cerebral Doppler changes and outcome in late preterm fetal growth restriction: prospective cohort study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2020 Aug;56(2):173-181. doi: 10.1002/uog.22125.
- Khalil AA, Morales-Rosello J, Morlando M, Hannan H, Bhide A, Papageorghiou A, Thilaganathan B. Is fetal cerebroplacental ratio an independent predictor of intrapartum fetal compromise and neonatal unit admission? Am J Obstet Gynecol. 2015 Jul;213(1):54.e1-54.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2014.10.024. Epub 2014 Oct 18.
- Bligh LN, Alsolai AA, Greer RM, Kumar S. Prelabor screening for intrapartum fetal compromise in low-risk pregnancies at term: cerebroplacental ratio and placental growth factor. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 Dec;52(6):750-756. doi: 10.1002/uog.18981.
- Practice bulletin no. 145: antepartum fetal surveillance. Obstet Gynecol. 2014 Jul;124(1):182-192. doi: 10.1097/01.AOG.0000451759.90082.7b. No abstract available.
- Manning FA. The fetal biophysical profile score: current status. Obstet Gynecol Clin North Am. 1990 Mar;17(1):147-62.
- Hadlock FP, Harrist RB, Martinez-Poyer J. In utero analysis of fetal growth: a sonographic weight standard. Radiology. 1991 Oct;181(1):129-33. doi: 10.1148/radiology.181.1.1887021.
- Baschat AA, Gembruch U. The cerebroplacental Doppler ratio revisited. Ultrasound Obstet Gynecol. 2003 Feb;21(2):124-7. doi: 10.1002/uog.20.
- Kenyon S, Ullman R, Mori R, Whittle M. Care of healthy women and their babies during childbirth: summary of NICE guidance. BMJ. 2007 Sep 29;335(7621):667-8. doi: 10.1136/bmj.39322.703380.AD. No abstract available. Erratum In: BMJ. 2014;349:g7542.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 19. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPR in late growth restriction
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .