Förutsägelse av sen fostertillväxtbegränsning med användning av cerebroplacentalt förhållande
12 januari 2021 uppdaterad av: Mariam Sobhy Shawky, Assiut University
Förutsägelse av sen fostertillväxtrestriktion i okomplicerade graviditeter med användning av cerebroplacental ratio: en prospektiv kohortstudie
För att undersöka screeningprestanda för HLR och biofysikalisk profilpoäng för förutsägelse av en sammansättning av negativ neonatal morbiditet och dödlighet och operativ förlossning (CS eller instrumentell) för intrapartum fosterbesvär i lågriskgraviditeter
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fostrets tillväxt är en dynamisk process och dess bedömning kräver flera observationer över tid. Hos de flesta kvinnor är placentafunktionen tillräcklig för att tillåta lämplig fostertillväxt under hela graviditeten, men hos vissa kan det inte vara nära sikt eller under förlossningen vilket leder till intrapartum kompromiss Liten för gestationsålder (SGA) är uppskattad fostervikt (EFW) eller buken (AC) under 10:e percentilen av givna referensintervall. Fetal growth restriction (FGR) är foster som inte har uppnått sin tillväxtpotential. Det finns tidig debut (< 32 veckor) och sen debut (≥ 32 veckor). Sen FGR definieras som
- AC/EFW < 3:e centilen Eller åtminstone två av tre av:
- AC/EFW < 10:e centilen
- AC/EFW som korsar centiler >2 kvartiler
- Cerebroplacental ratio (CPR) <5th centile eller Umbilical artery Pusitility Index(UAPI )>95th centile FGR foster kommer inte nödvändigtvis att vara SGA vid förlossning och vice versa. Faktum är att de flesta SGA sannolikt är "konstitutionellt" små HLR är förhållandet mellan den mellersta cerebrala artären Pulsatility Index (MCAPI) och (UAPI). HLR stiger gradvis fram till den 34:e veckan och avtar sedan långsamt fram till terminen. Dess användning har upprepats nyligen på grund av sambandet mellan ett onormalt förhållande och fosterbesvär under förlossningen som kräver akut kejsarsnitt, ett lägre pH-värde, inläggning på intensivvårdsavdelningen och dåliga neurologiska resultat. förändring av fostrets andning, oligohydramnios och förlust av fostrets hjärtfrekvensreaktivitet vid konventionell kardiotokografi (CTG). Det verkar som att BPP blir onormalt bara kort före dödfödseln.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mariam Sobhy, MBBCH
- Telefonnummer: +201095811120
- E-post: rrrrgds83@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 71515
- Women's Health Hospital, Assiut University Hospital
-
Kontakt:
- Mariam Sobhy, MBBCH
- Telefonnummer: +201095811120
- E-post: rrrrgds83@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnor med okomplicerad singelgraviditet som planerar en vaginal förlossning.
Graviditetsålder från 36 ± 0/7 veckor till start av aktiv förlossning (cervikal dilatation ≤ 4 cm) med cefalisk presentation
Beskrivning
Inklusionskriterier:
•Kvinnor med okomplicerad singelgraviditet som planerar en vaginal förlossning
- Graviditetsålder från 36 ± 0/7 veckor till början av aktiv förlossning (cervikal dilatation ≤ 4 cm)
- Kefalisk presentation
Exklusions kriterier:
•Multipelgraviditet
- känt SGA-foster.
- Medicinska störningar med graviditet: diabetes mellitus, högt blodtryck, havandeskapsförgiftning
- Känd fosteranomali eller aneuploidi eller dödfödsel.
- Alla kontraindikationer för vaginal förlossning, t.ex. placenta previa.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gravid kvinna
Kvinnor med okomplicerad singelgraviditet som planerar en vaginal förlossning, graviditetsålder från 36 ± 0/7 veckor till start av aktiv förlossning (cervikal dilatation ≤ 4 cm) och cefalisk presentation
|
Det finns fem komponenter som mäts under den biofysiska undersökningen.
En poäng på 2 poäng ges för varje komponent som uppfyller kriterierna.
Testet fortsätter tills alla kriterier är uppfyllda eller 30 minuter har förflutit.
Poängen läggs sedan till för en möjlig maximal poäng på 10.
En totalpoäng på 10 av 10 eller 8 av 10 med normal vätska anses vara normalt.
En poäng på 6 anses vara tvetydig och en poäng på 4 eller mindre är onormalt.
Andra namn:
HLR är förhållandet mellan MCA PI (Mellan Cerebral Artery Pulsatility Index) och Umbilical Artery Pulsatility Index (UA PI).
Pulsatilitetsindexen kommer att mätas från ett automatiserat spår av minst tre på varandra följande vågformer av det relevanta kärlet i frånvaro av fostrets andningsrörelser eller livmodersammandragningar.
Insonationsvinkeln kommer att vara så nära noll grader som möjligt.
UA PI kommer att registreras från en fritt flytande sektion av sladd, och MCA PI kommer att erhållas från den proximala tredjedelen av kärlet (10, 14).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
En sammansättning av negativa neonatala resultat
Tidsram: Upp till 48 timmar efter leverans
|
Apgar-poäng ≤7 efter 5 min eller återupplivning med intubation, bröstkompressioner eller medicinering, inläggning på NICU ≥ 48 timmar eller hypoxisk ischemisk encefalopati eller cerebral pares eller dödfödsel eller neonatal död inom 28 dagar
|
Upp till 48 timmar efter leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operativ förlossning (instrumentell och kejsarsnitt) för intrapartum fetal compromittering (IFC)
Tidsram: Vid leveranstillfället
|
Diagnosen IFC kommer att ställas av den behandlande förlossningsläkaren baserat på onormala fostrets hjärtfrekvensmönster (klassade enligt National Institute for Health and Clinical Excellence [NICE] riktlinjer) (15) eller närvaro av mekoniumfärgad sprit.
|
Vid leveranstillfället
|
|
Demografiska egenskaper hos kohorten
Tidsram: Graviditetsålder från 36 ± 0/7 veckor till början av aktiv förlossning (cervikal dilatation ≤ 4 cm)
|
Demografiska egenskaper hos kohorten
|
Graviditetsålder från 36 ± 0/7 veckor till början av aktiv förlossning (cervikal dilatation ≤ 4 cm)
|
|
Beräknad fostervikt
Tidsram: Vid ultraljudsundersökning vid graviditetsålder från 36 ± 0/7 veckor till start av aktiv förlossning (cervikal dilatation ≤ 4 cm)
|
En ultraljudsmätning med Hadlock formel (13)
|
Vid ultraljudsundersökning vid graviditetsålder från 36 ± 0/7 veckor till start av aktiv förlossning (cervikal dilatation ≤ 4 cm)
|
|
Födelsevikt
Tidsram: Direkt efter leverans
|
Födelsevikt i kilogram
|
Direkt efter leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mariam Sobhy, MBBCH, Assiut University
- Huvudutredare: Ahmed Aboelhasan, MD, Assiut University
- Huvudutredare: Moustafa Gadalla, MD, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Monier I, Blondel B, Ego A, Kaminiski M, Goffinet F, Zeitlin J. Poor effectiveness of antenatal detection of fetal growth restriction and consequences for obstetric management and neonatal outcomes: a French national study. BJOG. 2015 Mar;122(4):518-27. doi: 10.1111/1471-0528.13148. Epub 2014 Oct 27.
- Gordijn SJ, Beune IM, Thilaganathan B, Papageorghiou A, Baschat AA, Baker PN, Silver RM, Wynia K, Ganzevoort W. Consensus definition of fetal growth restriction: a Delphi procedure. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Sep;48(3):333-9. doi: 10.1002/uog.15884.
- Crimmins S, Desai A, Block-Abraham D, Berg C, Gembruch U, Baschat AA. A comparison of Doppler and biophysical findings between liveborn and stillborn growth-restricted fetuses. Am J Obstet Gynecol. 2014 Dec;211(6):669.e1-10. doi: 10.1016/j.ajog.2014.06.022. Epub 2014 Jun 12.
- Sherrell H, Clifton V, Kumar S. Predicting intrapartum fetal compromise at term using the cerebroplacental ratio and placental growth factor levels (PROMISE) study: randomised controlled trial protocol. BMJ Open. 2018 Aug 13;8(8):e022567. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022567.
- Lees CC, Stampalija T, Baschat A, da Silva Costa F, Ferrazzi E, Figueras F, Hecher K, Kingdom J, Poon LC, Salomon LJ, Unterscheider J. ISUOG Practice Guidelines: diagnosis and management of small-for-gestational-age fetus and fetal growth restriction. Ultrasound Obstet Gynecol. 2020 Aug;56(2):298-312. doi: 10.1002/uog.22134. No abstract available.
- Ebbing C, Rasmussen S, Kiserud T. Middle cerebral artery blood flow velocities and pulsatility index and the cerebroplacental pulsatility ratio: longitudinal reference ranges and terms for serial measurements. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Sep;30(3):287-96. doi: 10.1002/uog.4088.
- Cruz-Martinez R, Figueras F, Hernandez-Andrade E, Oros D, Gratacos E. Fetal brain Doppler to predict cesarean delivery for nonreassuring fetal status in term small-for-gestational-age fetuses. Obstet Gynecol. 2011 Mar;117(3):618-626. doi: 10.1097/AOG.0b013e31820b0884.
- Stampalija T, Thornton J, Marlow N, Napolitano R, Bhide A, Pickles T, Bilardo CM, Gordijn SJ, Gyselaers W, Valensise H, Hecher K, Sande RK, Lindgren P, Bergman E, Arabin B, Breeze AC, Wee L, Ganzevoort W, Richter J, Berger A, Brodszki J, Derks J, Mecacci F, Maruotti GM, Myklestad K, Lobmaier SM, Prefumo F, Klaritsch P, Calda P, Ebbing C, Frusca T, Raio L, Visser GHA, Krofta L, Cetin I, Ferrazzi E, Cesari E, Wolf H, Lees CC; TRUFFLE-2 Group. Fetal cerebral Doppler changes and outcome in late preterm fetal growth restriction: prospective cohort study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2020 Aug;56(2):173-181. doi: 10.1002/uog.22125.
- Khalil AA, Morales-Rosello J, Morlando M, Hannan H, Bhide A, Papageorghiou A, Thilaganathan B. Is fetal cerebroplacental ratio an independent predictor of intrapartum fetal compromise and neonatal unit admission? Am J Obstet Gynecol. 2015 Jul;213(1):54.e1-54.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2014.10.024. Epub 2014 Oct 18.
- Bligh LN, Alsolai AA, Greer RM, Kumar S. Prelabor screening for intrapartum fetal compromise in low-risk pregnancies at term: cerebroplacental ratio and placental growth factor. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 Dec;52(6):750-756. doi: 10.1002/uog.18981.
- Practice bulletin no. 145: antepartum fetal surveillance. Obstet Gynecol. 2014 Jul;124(1):182-192. doi: 10.1097/01.AOG.0000451759.90082.7b. No abstract available.
- Manning FA. The fetal biophysical profile score: current status. Obstet Gynecol Clin North Am. 1990 Mar;17(1):147-62.
- Hadlock FP, Harrist RB, Martinez-Poyer J. In utero analysis of fetal growth: a sonographic weight standard. Radiology. 1991 Oct;181(1):129-33. doi: 10.1148/radiology.181.1.1887021.
- Baschat AA, Gembruch U. The cerebroplacental Doppler ratio revisited. Ultrasound Obstet Gynecol. 2003 Feb;21(2):124-7. doi: 10.1002/uog.20.
- Kenyon S, Ullman R, Mori R, Whittle M. Care of healthy women and their babies during childbirth: summary of NICE guidance. BMJ. 2007 Sep 29;335(7621):667-8. doi: 10.1136/bmj.39322.703380.AD. No abstract available. Erratum In: BMJ. 2014;349:g7542.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 februari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2020
Första postat (Faktisk)
23 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CPR in late growth restriction
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .