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脳胎盤比を用いた後期胎児発育抑制の予測

2021年1月12日 更新者:Mariam Sobhy Shawky、Assiut University

脳胎盤比を使用した合併症のない妊娠における後期胎児発育制限の予測:前向きコホート研究

低リスク妊娠における分娩中の胎児仮死に対する有害な新生児罹患率と死亡率および手術分娩(CSまたは器械的)の複合予測のためのCPRおよび生物物理学的プロファイルスコアのスクリーニング性能を調査すること

調査の概要

詳細な説明

胎児の成長は動的なプロセスであり、その評価には時間をかけて複数の観察が必要です。 ほとんどの女性では、胎盤機能は妊娠中の適切な胎児の成長を可能にするのに十分ですが、一部の女性では、妊娠間近または分娩中にそうではない可能性があり、分娩中の妥協につながります. (AC) 与えられた参照範囲の 10 パーセンタイル未満 胎児発育制限 (FGR) は、その成長の可能性を達成していない胎児です。 早発型​​(<32週)と遅発型(≧32週)があります。 後期 FGR は次のように定義されます。

- AC/EFW < 3 センタイルまたは 3 つのうち少なくとも 2 つ:

  1. AC/EFW < 10 センタイル
  2. AC/EFW 交差センタイル >2 四分位数
  3. 脳胎盤比 (CPR) < 5 センタイルまたは臍帯動脈膿性指数 (UAPI) > 95 センタイル FGR 胎児は、分娩時に必ずしも SGA であるとは限らず、その逆も同様です。 実際、ほとんどの SGA は「体質的に」小さい CPR である可能性が高く、CPR は中大脳動脈拍動指数 (MCAPI) と (UAPI) の比率です。 CPR は 34 週頃まで徐々に上昇し、その後正期産までゆっくりと下降します。 その使用は、緊急帝王切開を必要とする陣痛、臍帯pHの低下、集中治療室への入院、および神経学的転帰不良を伴う分娩における異常な比率との関連性のために、最近反響を呼んでいます.後期FGRを特徴付ける生物物理学的プロファイル(BPP)の異常には、胎児呼吸の変化、羊水過少症、および従来の心電図検査 (CTG) での胎児心拍数反応性の喪失。 BPP が異常になるのは、死産の直前だけのようです。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Assiut、エジプト、71515
        • Women's Health Hospital, Assiut University Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

経膣分娩を計画している合併症のない単胎妊娠の女性。

-36±0/7週から活発な陣痛の開始までの妊娠期間(子宮頸部の拡張≤4cm) 頭部のプレゼンテーション

説明

包含基準:

  • •経膣分娩を計画している合併症のない単胎妊娠の女性

    • -妊娠36±0/7週から活発な陣痛の開始までの年齢(子宮頸部の拡張≤4cm)
    • 頭部のプレゼンテーション

除外基準:

  • •多胎妊娠

    • 既知のSGA胎児。
    • 妊娠に伴う医学的障害:真性糖尿病、高血圧、子癇前症
    • -既知の胎児異常または異数性または死産。
    • 経膣分娩の禁忌。 前置胎盤。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
妊娠中の女性
-経膣分娩を計画している合併症のない単胎妊娠の女性、妊娠期間36±0/7週から活発な陣痛の開始まで(子宮頸部の拡張≤4cm)、頭蓋の症状
生物物理学的検査中に測定される 5 つのコンポーネントがあります。 基準を満たすコンポーネントごとに 2 点のスコアが与えられます。 テストは、すべての基準が満たされるか、30 分が経過するまで続けられます。 その後、ポイントが追加され、可能な最大スコアが 10 になります。 10 点中 10 点または 10 点中 8 点の合計スコアで、体液が正常な場合は正常と見なされます。 スコア 6 はあいまいであると見なされ、スコア 4 以下は異常です。
他の名前:
  • BPP
CPR は、臍帯動脈拍動指数 (UA PI) に対する中大脳動脈拍動指数 (MCA PI) の比率です。 拍動指数は、胎児の呼吸運動または子宮収縮がない場合に、関連する血管の少なくとも 3 つの連続した波形の自動トレースから測定されます。 インソネーションの角度は、可能な限りゼロ度に近くなります。 UA PI は臍帯の自由浮遊部分から記録され、MCA PI は血管の近位 3 分の 1 から取得されます (10、14)。
他の名前:
  • CPR

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児の有害転帰の複合
時間枠:配達後48時間まで
-5分でアプガースコア≤7または挿管による蘇生、胸骨圧迫または投薬、48時間以上のNICUへの入院、または低酸素性虚血性脳症または脳性麻痺または28日以内の死産または新生児死亡
配達後48時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分娩中の胎児の妥協に対する手術分娩 (器械的および帝王切開) (IFC)
時間枠:納品時
IFC の診断は、異常な胎児心拍数パターン (National Institute for Health and Clinical Excellence [NICE] ガイドラインに従って分類) (15) または胎便染色液の存在に基づいて、担当の産科医によって下されます。
納品時
コホートの人口学的特徴
時間枠:-妊娠36±0/7週から活発な陣痛の開始までの年齢(子宮頸部の拡張≤4cm)
コホートの人口学的特徴
-妊娠36±0/7週から活発な陣痛の開始までの年齢(子宮頸部の拡張≤4cm)
推定胎児体重
時間枠:妊娠36±0/7週から活発な陣痛の開始までの超音波検査で(子宮頸管拡張≤4cm)
ハドロック式(13)を用いた超音波測定
妊娠36±0/7週から活発な陣痛の開始までの超音波検査で(子宮頸管拡張≤4cm)
出生時体重
時間枠:納品後すぐ
キログラムでの出生時体重
納品後すぐ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mariam Sobhy, MBBCH、Assiut University
  • 主任研究者:Ahmed Aboelhasan, MD、Assiut University
  • 主任研究者:Moustafa Gadalla, MD、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年2月1日

一次修了 (予想される)

2022年10月1日

研究の完了 (予想される)

2022年11月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月17日

最初の投稿 (実際)

2020年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月12日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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