Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vorhersage der späten fetalen Wachstumsbeschränkung unter Verwendung des zerebroplazentaren Verhältnisses

12. Januar 2021 aktualisiert von: Mariam Sobhy Shawky, Assiut University

Vorhersage der späten fetalen Wachstumsbeschränkung bei unkomplizierten Schwangerschaften unter Verwendung des zerebroplazentaren Verhältnisses: eine prospektive Kohortenstudie

Untersuchung der Screening-Leistung von HLW und biophysikalischem Profil-Score für die Vorhersage einer Kombination aus unerwünschter neonataler Morbidität und Mortalität und operativer Entbindung (CS oder instrumentell) für intrapartale fötale Belastung bei Niedrigrisikoschwangerschaften

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das fötale Wachstum ist ein dynamischer Prozess und seine Beurteilung erfordert mehrere Beobachtungen im Laufe der Zeit. Bei den meisten Frauen reicht die Plazentafunktion aus, um ein angemessenes fetales Wachstum während der gesamten Schwangerschaft zu ermöglichen, bei einigen kann es jedoch sein, dass sie nicht kurz vor der Geburt oder während der Geburt stattfindet, was zu einer intrapartalen Beeinträchtigung führt. Small for Gestational Age (SGA) ist das geschätzte fetale Gewicht (EFW) oder der Bauchumfang (AC) unterhalb des 10. Perzentils der angegebenen Referenzbereiche Fetale Wachstumsrestriktion (FGR) ist ein Fötus, der sein Wachstumspotenzial nicht erreicht hat. Es gibt Typen mit frühem Beginn (< 32 Wochen) und spätem Beginn (≥ 32 Wochen). Späte FGR ist definiert als

- AC/EFW < 3. Perzentile oder mindestens zwei von drei von:

  1. AC/EFW < 10. Perzentile
  2. AC/EFW kreuzende Perzentile >2 Quartile
  3. Cerebroplacental Ratio (CPR) < 5. Perzentile oder Pusitility Index der Nabelarterie (UAPI) > 95. Perzentile FGR-Föten sind bei der Geburt nicht unbedingt SGA und umgekehrt. Tatsächlich sind die meisten SGA wahrscheinlich „konstitutionell“ klein CPR ist das Verhältnis des Pulsatilitätsindex der mittleren Hirnarterie (MCAPI) zu (UAPI). Die CPR steigt allmählich bis etwa zur 34. Woche an und nimmt anschließend langsam bis zur Geburt ab. Seine Verwendung wurde kürzlich aufgrund der Assoziation eines anormalen Verhältnisses mit fötaler Wehenbelastung, die einen Notkaiserschnitt erfordert, einem niedrigeren pH-Wert der Nabelschnur, der Aufnahme auf die Intensivstation und schlechten neurologischen Ergebnissen wiederholt. Zu den Anomalien des biophysikalischen Profils (BPP), die eine späte FGR charakterisieren, gehören Veränderung der fetalen Atmung, Oligohydramnion und Verlust der fetalen Herzfrequenzreaktivität bei konventioneller Kardiotokographie (CTG). Es scheint, dass BPP nur kurz vor einer Totgeburt anormal wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 71515
        • Women's Health Hospital, Assiut University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit unkomplizierter Einlingsschwangerschaft, die eine vaginale Entbindung planen.

Gestationsalter von 36 ± 0/7 Wochen bis zum Einsetzen der aktiven Wehen (zervikale Dilatation ≤ 4 cm) mit Schädellage

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Frauen mit unkomplizierter Einlingsschwangerschaft, die eine vaginale Entbindung planen

    • Gestationsalter von 36 ± 0/7 Wochen bis zum Einsetzen der aktiven Wehen (zervikale Dilatation ≤ 4 cm)
    • Kephale Darstellung

Ausschlusskriterien:

  • •Multiple Schwangerschaft

    • bekannter SGA-Fötus.
    • Medizinische Störungen in der Schwangerschaft: Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Präeklampsie
    • Bekannte fetale Anomalie oder Aneuploidie oder Totgeburt.
    • Jede Kontraindikation für eine vaginale Entbindung, z. Plazenta praevia.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwangere Frau
Frauen mit unkomplizierter Einlingsschwangerschaft, die eine vaginale Entbindung planen, Gestationsalter von 36 ± 0/7 Wochen bis zum Einsetzen der aktiven Wehen (zervikale Dilatation ≤ 4 cm) und Schädellage
Diagnosetest: Biophysikalisches Profil
Bei der biophysikalischen Untersuchung werden fünf Komponenten gemessen. Für jede Komponente, die die Kriterien erfüllt, werden 2 Punkte vergeben. Der Test wird fortgesetzt, bis alle Kriterien erfüllt sind oder 30 Minuten vergangen sind. Die Punkte werden dann zu einer möglichen Maximalpunktzahl von 10 addiert. Eine Gesamtpunktzahl von 10 von 10 oder 8 von 10 mit normaler Flüssigkeit gilt als normal. Eine Punktzahl von 6 gilt als zweideutig, und eine Punktzahl von 4 oder weniger ist abnormal.
Andere Namen:
  • BPP
Diagnosetest: Zerebroplazentares Verhältnis
CPR ist das Verhältnis des mittleren zerebralen Arterien-Pulsatilitätsindex (MCA PI) zum umbilikalen Arterien-Pulsatilitätsindex (UA PI). Die Pulsatilitätsindizes werden aus einer automatisierten Aufzeichnung von mindestens drei aufeinanderfolgenden Wellenformen des relevanten Gefäßes ohne fetale Atembewegungen oder Uteruskontraktionen gemessen. Der Einschallwinkel wird so nahe wie möglich bei null Grad liegen. Der UA-PI wird von einem frei schwebenden Nabelschnurabschnitt aufgezeichnet, und der MCA-PI wird vom proximalen Drittel des Gefäßes erhalten (10, 14).
Andere Namen:
  • HLW

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Zusammensetzung aus unerwünschten Folgen bei Neugeborenen
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach Lieferung
Apgar-Score ≤7 nach 5 min oder Wiederbelebung mit Intubation, Thoraxkompressionen oder Medikation, Aufnahme auf neonatologische Intensivstation ≥ 48 Stunden oder hypoxische ischämische Enzephalopathie oder Zerebralparese oder Totgeburt oder Tod des Neugeborenen innerhalb von 28 Tagen
Bis zu 48 Stunden nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operative Entbindung (Instrumental- und Kaiserschnitt) bei Intrapartum Fetal Compromise (IFC)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Die Diagnose von IFC wird vom behandelnden Geburtshelfer auf der Grundlage abnormaler fötaler Herzfrequenzmuster (klassifiziert gemäß den Richtlinien des National Institute for Health and Clinical Excellence [NICE]) (15) oder des Vorhandenseins von mekoniumgefärbtem Liquor gestellt.
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Demografische Merkmale der Kohorte
Zeitfenster: Gestationsalter von 36 ± 0/7 Wochen bis zum Einsetzen der aktiven Wehen (zervikale Dilatation ≤ 4 cm)
Demografische Merkmale der Kohorte
Gestationsalter von 36 ± 0/7 Wochen bis zum Einsetzen der aktiven Wehen (zervikale Dilatation ≤ 4 cm)
Geschätztes fötales Gewicht
Zeitfenster: Bei Ultraschalluntersuchung im Gestationsalter von 36 ± 0/7 Wochen bis zum Einsetzen der aktiven Wehen (Zervixdilatation ≤ 4 cm)
Eine Ultraschallmessung nach der Hadlock-Formel (13)
Bei Ultraschalluntersuchung im Gestationsalter von 36 ± 0/7 Wochen bis zum Einsetzen der aktiven Wehen (Zervixdilatation ≤ 4 cm)
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Sofort nach Lieferung
Geburtsgewicht in Kilogramm
Sofort nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mariam Sobhy, MBBCH, Assiut University
  • Hauptermittler: Ahmed Aboelhasan, MD, Assiut University
  • Hauptermittler: Moustafa Gadalla, MD, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPR in late growth restriction

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fötale Wachstumsverzögerung

Klinische Studien zur Biophysikalisches Profil

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren