A késői magzati növekedési korlátozás előrejelzése cerebroplacentális arány segítségével
2021. január 12. frissítette: Mariam Sobhy Shawky, Assiut University
A késői magzati növekedési korlátozás előrejelzése szövődménymentes terhességben cerebroplacentális arány alkalmazásával: prospektív kohorsz vizsgálat
A CPR és a biofizikai profilpontszám szűrési teljesítményének vizsgálata a kedvezőtlen újszülöttkori morbiditás és mortalitás, valamint az operatív szülés (CS vagy műszeres) kombinációjának előrejelzésére az intrapartum magzati distressz miatt alacsony kockázatú terhességekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A magzat növekedése dinamikus folyamat, és annak értékelése idővel többszöri megfigyelést igényel. A legtöbb nőnél a méhlepény funkciója elegendő ahhoz, hogy a magzat megfelelő növekedését biztosítsa a terhesség alatt, de egyeseknél előfordulhat, hogy nem közeledik meg vagy szülés közben, ami a szülésen belüli kompromittációhoz vezethet. (AC) az adott referencia tartományok 10. százaléka alatti A magzati növekedési korlátozás (FGR) olyan magzat, amely nem érte el növekedési potenciálját. Vannak korai (< 32 hét) és késői (≥ 32 hét) típusok. A késői FGR-t a következőképpen határozzuk meg
- AC/EFW < 3. centile vagy legalább kettő a háromból:
- AC/EFW < 10. centilis
- Az AC/EFW több mint 2 kvartilis centiliseket keresztez
- Cerebroplacentális arány (CPR) <5. centilis vagy Köldökartéria Pusitility Index (UAPI) > 95. centilis FGR magzatok nem feltétlenül SGA-k a szüléskor, és fordítva. Valójában a legtöbb SGA valószínűleg „alkotmányosan” kicsi CPR, ami a középső agyi artéria pulzációs indexének (MCAPI) és (UAPI) aránya. Az újraélesztés fokozatosan emelkedik körülbelül a 34. hétig, majd lassan csökken a terminusig. Használata a közelmúltban visszhangra talált, mert a kóros arány a magzati szorongással jár a sürgősségi császármetszést igénylő szülésnél, a köldökzsinór alacsonyabb pH-értéke, az intenzív osztályra történő felvétel és a rossz neurológiai eredmények. A késői FGR-re jellemző biofizikai profil (BPP) rendellenességek közé tartozik a magzati légzés megváltozása, az oligohidramnion és a magzati szívfrekvencia-reaktivitás elvesztése a hagyományos kardiotokográfiával (CTG). Úgy tűnik, hogy a BPP csak röviddel a halvaszületés előtt válik rendellenessé.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mariam Sobhy, MBBCH
- Telefonszám: +201095811120
- E-mail: rrrrgds83@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom, 71515
- Women's Health Hospital, Assiut University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mariam Sobhy, MBBCH
- Telefonszám: +201095811120
- E-mail: rrrrgds83@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Komplikációmentes szingli terhességben szenvedő nők, akik hüvelyi szülést terveznek.
Terhességi kor 36 ± 0/7 héttől az aktív vajúdás kezdetéig (nyaki tágulás ≤ 4 cm) feji megjelenéssel
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Komplikációmentes, egyedülálló terhességben szenvedő nők, akik hüvelyi szülést terveznek
- Terhességi kor 36 ± 0/7 héttől az aktív szülés kezdetéig (nyaki tágulás ≤ 4 cm)
- Cephalic bemutatása
Kizárási kritériumok:
•Többszörös terhesség
- ismert SGA magzat.
- Terhességgel járó egészségügyi rendellenességek: diabetes mellitus, magas vérnyomás, preeclampsia
- Ismert magzati anomália vagy aneuploidia vagy halvaszületés.
- A hüvelyi szülés bármely ellenjavallata, pl. elölfekvő méhlepény.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Terhes nők
Komplikációmentes, egyedülálló terhességben szenvedő nők, akik hüvelyi szülést terveznek, terhességi kor 36 ± 0/7 héttől az aktív vajúdás kezdetéig (nyaki tágulás ≤ 4 cm) és a fej megjelenéséig
|
A biofizikai vizsgálat során öt komponenst mérnek.
Minden kritériumnak megfelelő komponensért 2 pont jár.
A tesztet addig folytatják, amíg az összes kritérium teljesül, vagy 30 perc el nem telik.
A pontokat ezután összeadják, és a maximális pontszám 10 lehet.
Normál folyadék mellett 10-ből 10 vagy 10-ből 8 összpontszám normálisnak tekinthető.
A 6-os pontszám félreérthetőnek számít, a 4-es vagy annál kisebb pontszám pedig abnormális.
Más nevek:
A CPR a középső agyi artéria pulzitási indexének (MCA PI) és a köldökartéria pulzitási indexének (UA PI) aránya.
A pulzalitási indexeket az érintett ér legalább három egymást követő hullámformájának automatizált nyomvonalából mérik, magzati légzési mozgások vagy méhösszehúzódások hiányában.
A besugárzás szöge a lehető legközelebb legyen a nulla fokhoz.
Az UA PI-t a zsinór szabadon lebegő szakaszából rögzítik, az MCA PI-t pedig az edény proximális harmadából (10, 14).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos újszülöttkori következmények összessége
Időkeret: Akár 48 óra szállítás után
|
Apgar-pontszám ≤7 5 perc után vagy újraélesztés intubációval, mellkaskompresszióval vagy gyógyszeres kezeléssel, NICU-be való felvétel ≥ 48 óra vagy hipoxiás ischaemiás encephalopathia vagy cerebrális bénulás vagy halvaszületés vagy újszülötthalál 28 napon belül
|
Akár 48 óra szállítás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtéti szülés (műszeres és császármetszés) a szülésen belüli magzati kompromittáláshoz (IFC)
Időkeret: Szállításkor
|
Az IFC diagnózisát a kezelő szülész állapítja meg rendellenes magzati szívritmus-mintázatok (a Nemzeti Egészségügyi és Klinikai Kiválósági Intézet [NICE] irányelvei szerint osztályozva) (15) vagy mekóniummal festett folyadék jelenléte alapján.
|
Szállításkor
|
|
A kohorsz demográfiai jellemzői
Időkeret: Terhességi kor 36 ± 0/7 héttől az aktív szülés kezdetéig (nyaki tágulás ≤ 4 cm)
|
A kohorsz demográfiai jellemzői
|
Terhességi kor 36 ± 0/7 héttől az aktív szülés kezdetéig (nyaki tágulás ≤ 4 cm)
|
|
A magzat becsült súlya
Időkeret: Ultrahangos vizsgálat terhességi korban 36 ± 0/7 héttől az aktív szülés kezdetéig (nyaki tágulás ≤ 4 cm)
|
Ultrahangos mérés Hadlock-képlet segítségével (13)
|
Ultrahangos vizsgálat terhességi korban 36 ± 0/7 héttől az aktív szülés kezdetéig (nyaki tágulás ≤ 4 cm)
|
|
Születési súly
Időkeret: Közvetlenül a szülés után
|
Születési súly kilogrammban
|
Közvetlenül a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mariam Sobhy, MBBCH, Assiut University
- Kutatásvezető: Ahmed Aboelhasan, MD, Assiut University
- Kutatásvezető: Moustafa Gadalla, MD, Assiut University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Monier I, Blondel B, Ego A, Kaminiski M, Goffinet F, Zeitlin J. Poor effectiveness of antenatal detection of fetal growth restriction and consequences for obstetric management and neonatal outcomes: a French national study. BJOG. 2015 Mar;122(4):518-27. doi: 10.1111/1471-0528.13148. Epub 2014 Oct 27.
- Gordijn SJ, Beune IM, Thilaganathan B, Papageorghiou A, Baschat AA, Baker PN, Silver RM, Wynia K, Ganzevoort W. Consensus definition of fetal growth restriction: a Delphi procedure. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Sep;48(3):333-9. doi: 10.1002/uog.15884.
- Crimmins S, Desai A, Block-Abraham D, Berg C, Gembruch U, Baschat AA. A comparison of Doppler and biophysical findings between liveborn and stillborn growth-restricted fetuses. Am J Obstet Gynecol. 2014 Dec;211(6):669.e1-10. doi: 10.1016/j.ajog.2014.06.022. Epub 2014 Jun 12.
- Sherrell H, Clifton V, Kumar S. Predicting intrapartum fetal compromise at term using the cerebroplacental ratio and placental growth factor levels (PROMISE) study: randomised controlled trial protocol. BMJ Open. 2018 Aug 13;8(8):e022567. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022567.
- Lees CC, Stampalija T, Baschat A, da Silva Costa F, Ferrazzi E, Figueras F, Hecher K, Kingdom J, Poon LC, Salomon LJ, Unterscheider J. ISUOG Practice Guidelines: diagnosis and management of small-for-gestational-age fetus and fetal growth restriction. Ultrasound Obstet Gynecol. 2020 Aug;56(2):298-312. doi: 10.1002/uog.22134. No abstract available.
- Ebbing C, Rasmussen S, Kiserud T. Middle cerebral artery blood flow velocities and pulsatility index and the cerebroplacental pulsatility ratio: longitudinal reference ranges and terms for serial measurements. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Sep;30(3):287-96. doi: 10.1002/uog.4088.
- Cruz-Martinez R, Figueras F, Hernandez-Andrade E, Oros D, Gratacos E. Fetal brain Doppler to predict cesarean delivery for nonreassuring fetal status in term small-for-gestational-age fetuses. Obstet Gynecol. 2011 Mar;117(3):618-626. doi: 10.1097/AOG.0b013e31820b0884.
- Stampalija T, Thornton J, Marlow N, Napolitano R, Bhide A, Pickles T, Bilardo CM, Gordijn SJ, Gyselaers W, Valensise H, Hecher K, Sande RK, Lindgren P, Bergman E, Arabin B, Breeze AC, Wee L, Ganzevoort W, Richter J, Berger A, Brodszki J, Derks J, Mecacci F, Maruotti GM, Myklestad K, Lobmaier SM, Prefumo F, Klaritsch P, Calda P, Ebbing C, Frusca T, Raio L, Visser GHA, Krofta L, Cetin I, Ferrazzi E, Cesari E, Wolf H, Lees CC; TRUFFLE-2 Group. Fetal cerebral Doppler changes and outcome in late preterm fetal growth restriction: prospective cohort study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2020 Aug;56(2):173-181. doi: 10.1002/uog.22125.
- Khalil AA, Morales-Rosello J, Morlando M, Hannan H, Bhide A, Papageorghiou A, Thilaganathan B. Is fetal cerebroplacental ratio an independent predictor of intrapartum fetal compromise and neonatal unit admission? Am J Obstet Gynecol. 2015 Jul;213(1):54.e1-54.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2014.10.024. Epub 2014 Oct 18.
- Bligh LN, Alsolai AA, Greer RM, Kumar S. Prelabor screening for intrapartum fetal compromise in low-risk pregnancies at term: cerebroplacental ratio and placental growth factor. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 Dec;52(6):750-756. doi: 10.1002/uog.18981.
- Practice bulletin no. 145: antepartum fetal surveillance. Obstet Gynecol. 2014 Jul;124(1):182-192. doi: 10.1097/01.AOG.0000451759.90082.7b. No abstract available.
- Manning FA. The fetal biophysical profile score: current status. Obstet Gynecol Clin North Am. 1990 Mar;17(1):147-62.
- Hadlock FP, Harrist RB, Martinez-Poyer J. In utero analysis of fetal growth: a sonographic weight standard. Radiology. 1991 Oct;181(1):129-33. doi: 10.1148/radiology.181.1.1887021.
- Baschat AA, Gembruch U. The cerebroplacental Doppler ratio revisited. Ultrasound Obstet Gynecol. 2003 Feb;21(2):124-7. doi: 10.1002/uog.20.
- Kenyon S, Ullman R, Mori R, Whittle M. Care of healthy women and their babies during childbirth: summary of NICE guidance. BMJ. 2007 Sep 29;335(7621):667-8. doi: 10.1136/bmj.39322.703380.AD. No abstract available. Erratum In: BMJ. 2014;349:g7542.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CPR in late growth restriction
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .