二甲双胍和聚山梨酯 80 对药物吸收和分布的影响

纳入标准：

• 受试者是健康的，通过在第一次研究访问前不超过 60 天的筛选评估确定。
• 受试者是 18 至 65 岁（含）之间的男性或女性。
• 对象是可接受的静脉穿刺候选人。
• 受试者愿意在研究药物给药前和药代动力学研究访问期间停止所有非常规的 OTC 药物以及维生素、膳食补充剂和草药 24 小时。

排除标准：

• 受试者患有重大医学疾病（包括心血管、肺、血液、内分泌、免疫、神经、肾脏、胃肠道、代谢或精神疾病）。
• 受试者有临床意义的病史或存在任何临床意义的胃肠道病理（例如 慢性腹泻，炎症性肠病），未解决的胃肠道症状（例如 腹泻、呕吐）、肝脏或肾脏疾病，或其他已知会干扰研究药物吸收、分布、代谢或排泄的情况。
• 受试者有肝脏或胆囊疾病史，或肌病史
• 受试者有血管性水肿病史，无论之前是否接受过血管紧张素转换酶抑制剂治疗。
• 受试者先前被诊断患有糖尿病，或接受过抗糖尿病药物治疗
• 受试者有酒精或药物滥用史，PI 或医师认为这可能危害受试者的健康或会损害受试者参与本试验的能力。
• 受试者怀孕、哺乳或试图怀孕。
• 有生育能力的女性受试者在整个研究期间和研究完成后一周内不愿意或不能使用医学上可接受的避孕方法。 受试者和/或其伴侣可以使用的医学上可接受的避孕方法有：口服避孕药、含杀精剂的避孕套、含杀精剂的隔膜、宫内节育器、阴道杀精栓剂、患者或其伴侣的手术绝育、禁欲，或基于激素的贴片、环、注射剂和植入物。
• 受试者经常使用（即 每日或每周）处方药，但常规使用的激素避孕药除外（即 每天或每周）OTC 药物，或常规使用烟酸治疗高胆固醇血症。 OTC 药物不包括维生素、膳食补充剂或草药。
• 受试者经常使用（即 每天或每周）酸阻滞剂、抗酸剂、止泻剂、兴奋剂、食欲抑制剂或抗恶心药物或其他调节胃肠道功能的药物。
• 受试者目前正在服用二甲双胍、伐昔洛韦、阿昔洛韦、舍诺二醇、普伐他汀、依那普利、依那普利拉或已知会与这些药物发生相互作用的药物。
• 受试者对二甲双胍、伐昔洛韦、阿昔洛韦、舍诺二醇、普伐他汀、聚山梨醇酯 80、依那普利、依那普利拉有过敏史或过敏史，或有任何药物过敏史或不耐受史，PI 或医生认为这会危及安全性的主题或研究。
• 根据谷丙转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST) 或总胆红素水平高于正常上限 (ULN) 评估，受试者存在肝功能损害。
• 根据低于 60mL/min/1.73m2 的肌酐清除率评估，受试者患有肾功能损害， 使用 CKDEPI 公式。
• 受试者不愿意或不能遵守研究方案（例如，研究访问）。
• 受试者的病情在 PI 或医生看来会增加受试者的风险或干扰研究的完整性。