Impact de la metformine et du polysorbate 80 sur l'absorption et l'élimination des médicaments

Critère d'intégration:

• - Le sujet est en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation de dépistage qui ne dépasse pas 60 jours avant la première visite d'étude.
• Le sujet est un homme ou une femme âgé de 18 à 65 ans inclus.
• Le sujet est un candidat acceptable pour la ponction veineuse.
• - Le sujet est prêt à arrêter tous les médicaments en vente libre non courants, ainsi que les vitamines, les compléments alimentaires et les plantes médicinales, pendant 24 heures avant l'administration du médicament à l'étude et pendant les visites d'étude pharmacocinétique.

Critère d'exclusion:

• Le sujet a une maladie médicale importante (y compris cardiovasculaire, pulmonaire, hématologique, endocrinienne, immunologique, neurologique, rénale, gastro-intestinale, métabolique ou psychiatrique).
• Le sujet a des antécédents cliniquement significatifs ou la présence de toute pathologie gastro-intestinale cliniquement significative (par ex. diarrhée chronique, maladies inflammatoires de l'intestin), symptômes gastro-intestinaux non résolus (par ex. diarrhée, vomissements), une maladie du foie ou des reins ou d'autres conditions connues pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments à l'étude.
• Le sujet a des antécédents de maladie du foie ou de la vésicule biliaire, ou des antécédents de myopathie
• - Le sujet a des antécédents d'œdème de Quincke avec ou sans traitement antérieur avec un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine.
• Le sujet a déjà reçu un diagnostic de diabète ou a été traité avec des agents antidiabétiques
• Le sujet a des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues qui, de l'avis de l'IP ou du médecin, pourraient compromettre la santé du sujet ou compromettre la capacité du sujet à participer à cet essai.
• Le sujet est enceinte, allaite ou essaie de tomber enceinte.
• La femme en âge de procréer ne veut pas ou ne peut pas utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable pendant toute la durée de l'étude et pendant une semaine après la fin de l'étude. Les méthodes de contraception médicalement acceptables pouvant être utilisées par le sujet et/ou son partenaire sont : la pilule contraceptive orale, le préservatif avec spermicide, le diaphragme avec spermicide, le DIU, le suppositoire spermicide vaginal, la stérilisation chirurgicale du patient ou de son (ses) partenaire (s), l'abstinence , ou timbres, anneaux, injections et implants à base hormonale.
• Le sujet utilise régulièrement (c'est-à-dire tous les jours ou toutes les semaines) médicaments sur ordonnance, à l'exception des contraceptifs hormonaux, utilisés régulièrement (c.-à-d. tous les jours ou toutes les semaines) des médicaments en vente libre ou utilise régulièrement de la niacine pour traiter l'hypercholestérolémie. Les médicaments en vente libre n'incluent pas les vitamines, les compléments alimentaires ou les plantes médicinales.
• Le sujet utilise régulièrement (c'est-à-dire tous les jours ou toutes les semaines) bloqueurs d'acides, antiacides, anti-diarrhéiques, stimulants, coupe-faim ou médicaments contre les nausées ou autres médicaments qui modulent la fonction gastro-intestinale.
• Le sujet prend actuellement de la metformine, du valacyclovir, de l'acyclovir, du chénodiol, de la pravastatine, de l'énalapril, de l'énalaprilat ou des médicaments connus pour interagir avec l'un de ces médicaments.
• Le sujet a des antécédents d'allergie ou de sensibilité à la metformine, au valacyclovir, à l'acyclovir, au chénodiol, à la pravastatine, au polysorbate 80, à l'énalapril, à l'énalaprilat, ou à des antécédents d'hypersensibilité ou d'intolérance médicamenteuse qui, de l'avis de l'IP ou du médecin, compromettrait la sécurité du sujet ou de l'étude.
• Le sujet a une insuffisance hépatique telle qu'évaluée par l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST) ou des taux de bilirubine totale supérieurs à la limite supérieure de la normale (LSN).
• Le sujet a une insuffisance rénale évaluée par une clairance de la créatinine inférieure à 60 mL/min/1,73 m2, en utilisant la formule CKDEPI.
• Le sujet n'est pas disposé ou capable d'adhérer au protocole d'étude (par exemple, visites d'étude).
• Le sujet a une condition dans laquelle, de l'avis du PI ou du médecin, cela augmenterait le risque pour le sujet ou interférerait avec l'intégrité de l'étude.