A metformin és a poliszorbát 80 hatása a gyógyszerek felszívódására és diszpozíciójára

Bevételi kritériumok:

• Az alany egészséges, amint azt az első vizsgálati látogatást megelőző 60 napnál nem régebbi szűrési értékelés állapította meg.
• Az alany 18 és 65 év közötti férfi vagy nő.
• Az alany elfogadható jelölt vénapunkcióra.
• Az alany hajlandó leállítani minden nem rutin vény nélkül kapható gyógyszert, valamint vitaminokat, étrend-kiegészítőket és gyógynövényeket a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 24 órában és a farmakokinetikai vizsgálati látogatások során.

Kizárási kritériumok:

• Az alanynak jelentős egészségügyi betegsége van (beleértve a szív- és érrendszeri, tüdő-, hematológiai, endokrin, immunológiai, neurológiai, vese-, gasztrointesztinális, metabolikus vagy pszichiátriai betegségeket).
• Az alanynak klinikailag jelentős kórtörténete vagy jelenléte van bármilyen klinikailag jelentős gasztrointesztinális patológiában (pl. krónikus hasmenés, gyulladásos bélbetegségek), nem oldódó gyomor-bélrendszeri tünetek (pl. hasmenés, hányás), máj- vagy vesebetegség, vagy egyéb olyan állapotok, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a vizsgált gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
• Az alany anamnézisében máj- vagy epehólyag-betegség, vagy myopathia szerepel
• Az alany anamnézisében angioödéma szerepel angiotenzin konvertáló enzim inhibitorral végzett korábbi kezeléssel vagy anélkül.
• Az alanynál korábban cukorbetegséget diagnosztizáltak, vagy antidiabetikus szerekkel kezelték
• Az alany anamnézisében alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés volt, ami a PI vagy az orvos véleménye szerint veszélyeztetheti az alany egészségét, vagy veszélyeztetheti az alany azon képességét, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban.
• Az alany terhes, szoptat vagy teherbe akar esni.
• A fogamzóképes korú nő nem hajlandó vagy nem tud orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgálat befejezése után egy hétig. Orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszerek, amelyeket az alany és/vagy partnere használhat: orális fogamzásgátló tabletta, spermiciddel óvszer, spermiciddel ellátott rekeszizom, IUD, hüvelyi spermicid kúp, beteg vagy partnere(i) műtéti sterilizálása, absztinencia , vagy hormon alapú tapaszok, gyűrűk, injekciók és implantátumok.
• Az alany rutinszerűen használja (pl. napi vagy heti) vényköteles gyógyszer, kivéve a hormonális fogamzásgátló gyógyszereket, rutinszerű használat (pl. napi vagy heti) OTC gyógyszeres kezelés, vagy rutinszerűen alkalmaz niacint a hiperkoleszterinémia kezelésére. Az OTC gyógyszerek nem tartalmaznak vitaminokat, étrend-kiegészítőket vagy gyógynövényeket.
• Az alany rutinszerűen használja (pl. napi vagy heti) savblokkolók, savlekötők, hasmenés elleni szerek, stimulánsok, étvágycsökkentők, hányinger elleni gyógyszerek vagy egyéb, a GI funkciót módosító gyógyszerek.
• Az alany jelenleg metformint, valacyclovirt, acyclovirt, chenodiolt, pravasztatint, enalaprilt, enalaprilátot vagy olyan gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek ezen gyógyszerek bármelyikével.
• Az alany anamnézisében metforminra, valaciklovirra, acyclovirra, chenodiolra, pravasztatinra, poliszorbát 80-ra, enalaprilra, enalaprilátra allergiás vagy érzékeny, vagy bármilyen gyógyszeres túlérzékenység vagy intolerancia szerepel a kórelőzményben, amely a PI vagy orvos véleménye szerint veszélyeztetné a biztonságosságot a tárgyról vagy a tanulmányról.
• Az alanynak alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy összbilirubinszintje a normálérték felső határánál (ULN) meghatározott májkárosodása van.
• Az alanynak vesekárosodása van a kreatinin-clearance alapján, amely alacsonyabb, mint 60 ml/perc/1,73 m2, a CKDEPI képlet segítségével.
• Az alany nem hajlandó vagy nem képes betartani a tanulmányi protokollt (pl. tanulmányi látogatások).
• Az alanynak olyan állapota van, amely a PI vagy az orvos véleménye szerint növeli az alany kockázatát, vagy zavarja a vizsgálat integritását.