Påvirkning av metformin og polysorbat 80 på legemiddelabsorpsjon og disposisjon

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen er frisk, bestemt ved screeningsevaluering som ikke er mer enn 60 dager før det første studiebesøket.
• Personen er mann eller kvinne mellom 18 og 65 år, inklusive.
• Emnet er en akseptabel kandidat for venepunktur.
• Forsøkspersonen er villig til å stoppe alle ikke-rutinemessige OTC-medisiner, så vel som vitaminer, kosttilskudd og urter, i 24 timer før administrasjon av studiemedikamenter og under farmakokinetiske studiebesøk.

Ekskluderingskriterier:

• Personen har en betydelig medisinsk sykdom (inkludert kardiovaskulær, pulmonal, hematologisk, endokrin, immunologisk, nevrologisk, renal, gastrointestinal, metabolsk eller psykiatrisk).
• Personen har en klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse av noen klinisk signifikant gastrointestinal patologi (f. kronisk diaré, inflammatoriske tarmsykdommer), uløste gastrointestinale symptomer (f.eks. diaré, oppkast), lever- eller nyresykdom eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamenter.
• Personen har en historie med lever- eller galleblæresykdom, eller historie med myopati
• Pasienten har en historie med angioødem enten med eller uten tidligere behandling med en angiotensinkonverterende enzymhemmer.
• Personen ble tidligere diagnostisert med diabetes, eller behandlet med antidiabetika
• Forsøkspersonen har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk, som etter PI eller leges mening kan sette pasientens helse i fare eller ville kompromittere forsøkspersonens evne til å delta i denne utprøvingen.
• Personen er gravid, ammer eller prøver å bli gravid.
• Kvinnelig forsøksperson i fertil alder er uvillig eller ute av stand til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden og i en uke etter at studien er fullført. Medisinsk akseptable prevensjonsmetoder som kan brukes av forsøkspersonen og/eller hennes partner er: oral p-pille, kondom med spermicid, diafragma med spermicid, spiral, vaginal spermicid stikkpille, kirurgisk sterilisering av pasienten eller deres partner(e), abstinens , eller hormonbaserte plaster, ring, injeksjoner og implantater.
• Emnet bruker rutinemessig (dvs. daglig eller ukentlig) reseptbelagte medisiner unntatt hormonelle prevensjonsmedisiner, som rutinemessig brukes (dvs. daglig eller ukentlig) OTC-medisiner, eller bruker rutinemessig niacin for å behandle hyperkolesterolemi. OTC-medisiner inkluderer ikke vitaminer, kosttilskudd eller urter.
• Emnet bruker rutinemessig (dvs. daglig eller ukentlig) syreblokkere, syrenøytraliserende midler, anti-diaré, sentralstimulerende midler, appetittdempende midler, eller anti-kvalmemedisiner eller andre legemidler som modulerer GI-funksjonen.
• Personen tar for tiden metformin, valacyclovir, acyclovir, chenodiol, pravastatin, enalapril, enalaprilat eller medisiner som er kjent for å samhandle med noen av disse medisinene.
• Personen har en historie eller allergi eller følsomhet overfor metformin, valacyclovir, acyclovir, chenodiol, pravastatin, polysorbat 80, enalapril, enalaprilat, eller historie med overfølsomhet eller intoleranse for medikamenter som, etter PI eller legens mening, ville kompromittere sikkerheten av emnet eller studiet.
• Pasienten har nedsatt leverfunksjon, vurdert ved alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller totale bilirubinnivåer høyere enn øvre normalgrense (ULN).
• Personen har nedsatt nyrefunksjon, vurdert ved kreatininclearance lavere enn 60 ml/min/1,73 m2, ved å bruke CKDEPI-formelen.
• Forsøkspersonen er ikke villig eller i stand til å følge studieprotokollen (f.eks. studiebesøk).
• Forsøkspersonen har en tilstand som etter PI eller lege vil øke risikoen for forsøkspersonen eller forstyrre integriteten til studien.